Kinezio taping hatékonyság a krónikus derékfájás kezelésében (KITALO) (KITALO)

Hipotézis: Krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek kinesioteiping kezelése, melyben a fasciális mobilizáció a kezelés hatásmódosítója, csökkenti a fájdalmat és a rokkantságot, javítja az életminőséget, összehasonlítva a szimulált kinesioteipinggel.

Célkitűzés:

• Elsődleges cél: A kineziotaping módszer hatékonyságának értékelése rövid (1 hónap) és középtávon (6 hónap) - fájdalom, fogyatékosság és életminőség - krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
• Másodlagos célkitűzés: A félelem-elkerülési hiedelmek, a katasztrofális gondolatok és a szorongás-depresszió jelenléte hatásának elemzése a kineziotaping módszer hatékonyságában krónikus derékfájásos betegeknél.

Módszer:

A krónikus derékfájásban szenvedő betegeket Valencia 320 000 lakosát kiszolgáló egészségügyi terület járóbeteg-rehabilitációs szolgálatából veszik fel.

A vizsgálatot a Roland Morris kérdőívben szereplő 3 pontos eltérésre tervezték, mivel ezeket az értékeket klinikailag relevánsnak ismerték el. Figyelembe véve a 0,05 alfa és 0,9 béta értékeket a két farok átlagának összehasonlításához, csoportonként 24 beteg szükséges a fogyatékosság változásainak kimutatásához. Figyelembe véve a résztvevők 20%-os elvesztését, a vizsgálati mintát 62 betegre állítottuk be.

A CONSORT irányelveinek figyelembevételével folyamatábra készül, amely leírja a helyzetet a tárgyalás során; beleértve az összes meghívott beteget, azoknak a számát, akik megtagadták a részvételt a randomizálás előtt, az egyes kezelési karokhoz való hozzárendelést, a nyomon követés során bekövetkezett veszteségeket és az esetleges keresztkötéseket.

Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe. Az allokációt egy, a társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS 19) segítségével számítógéppel generált lista végezte, amelyet a vizsgálócsoporton kívüli statisztika felügyelt. A véletlenszerű sorrend elrejtését számozott, átlátszatlan borítékokban lévő rejtett kártyákkal tartják fenn.

A kezelés időtartama 4 hét, hetente cseréljük a szalagot. A testtartás szabályozásának és stabilizálásának alapvető szabályait, valamint a Spanyol Rehabilitációs és Fizikai Orvostudományi Társaság által javasolt gyakorlatokat a randomizálás előtt megadják.

Az eredmények értékelése önkitöltős kérdőívek segítségével történik, amelyeket a betegek még a klinikai látogatások előtt kitöltenek.

Az elsődleges eredményeket a kezelési szándékkal kell elérni. Leíró statisztikákat készítünk, amelyek a folytonos változókat átlagban (szórás) vagy mediánban (kvartilisben) fejezik ki a normálistól függően, a kategorikus változókat pedig számban (százalékban), és minden esetben a 95%-os konfidencia intervallumot fejezik ki. A normál eloszlást Kolmogorov teszttel ellenőriztük, hogy meghatározzuk a paraméteres vagy nem paraméteres tesztek alkalmazását. A folytonos változók csoportok közötti összehasonlítására a Student t-próbát vagy a Mann-Whitney-tesztet alkalmazzuk az eloszlás típusától függően. A kategorikus változók összehasonlításához a khi-négyzet tesztet vagy Fisher tesztet használjuk az eloszlás típusának megfelelően. A 4 hetes és 6 hónapos folyamatos változók csoporton belüli változásait a páros mintaváltozók Student t tesztje segítségével elemzik. Annak felmérésére, hogy vannak-e különbségek a két csoport között a fájdalom, a fogyatékosság és a különböző változók között, kovarianciaanalízist (ANCOVA) végeznek, mindegyik függő változóhoz egyet. Minden tesztben a független változó a csoport, míg a kovariáns változó lesz az alapvonal minden függő változóhoz. Az ANCOVA eredményeinek helyes értelmezéséhez mindkét csoportban összehasonlítható szintekre lesz szükség. Ezért több Student t tesztet készítünk, minden függő változóra egyet, minden csoportot független változónak tekintve minden esetben. Annak felmérésére, hogy a két csoportban a változások eltérő módon jönnek-e létre, minden függő változóra többszörös ANOVA-analízist kell végezni. A független változó minden esetben a csoport és az időadatok gyűjtése. Ez az elemzés csak az interakciók lehetséges jelenlétét vizsgálja. Ezen túlmenően a vizsgálati változók közötti korrelációkat is értékeljük, Pearson r vagy Rho Spearman segítségével az eloszlás típusától függően. A többszörös lineáris regresszió két modelljét alkalmazzuk a fájdalom és a fogyatékosság függő változóival, az életkor, a nem, a fájdalom katasztrófa, a félelem elkerülése, a betegszabadság, a progresszióig eltelt idő, a szorongás-depresszió pedig független változókkal.

A projekt követni fogja a Spanyolországban és az Európai Unióban meglévő, a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek védelmére vonatkozó iránymutatásokat a személyes adatok gyűjtése, tárolása és őrzése tekintetében.

Minden jogosult beteg szóban és írásban kap tájékoztatást (informált beleegyezés) a vizsgálatról és a két kezelési módról. Konkrétan arról tájékoztatják őket, hogy bármikor, magyarázat nélkül elhagyhatják a vizsgálatot, és hogy ez a döntés nem befolyásolja a szokásos kezelésének folytatását.