低レベルレーザー治療による小児口腔粘膜炎治療プロトコルのフィージビリティスタディ (PEDIALASE)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
低レベルレーザー治療による小児化学療法および放射線療法誘発性口腔粘膜炎の治療プロトコールの実現可能性調査
低レベルレーザー治療は、一部の小児病院センターで、化学療法および放射線療法による口腔粘膜炎治療のために数年間使用されてきました。
潰瘍の治癒を促進し、粘膜炎の重症度とそれに伴う痛みを軽減します。
その使用は成人の放射線誘発性粘膜炎の治療に推奨されているため、小児科の研究におけるエビデンスのレベルでは、正確な治療プロトコルを許可していません.
治験責任医師は、トゥールーズ小児大学病院の血液腫瘍科での実現可能性研究のプロトコルを、将来の有効性研究を視野に入れて提示します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トゥールーズ小児大学病院の血液腫瘍科で低レベルレーザー治療 (LLLT) を使用することの実現可能性を評価することを目的としています。
口腔粘膜炎で入院した患者の 60% がこの処置の恩恵を受けている場合、実現可能性は許容できると見なされます。
二次的な目的は、疼痛および粘膜炎グレードに対する LLLT の有効性の評価、この治療の耐性の評価、およびこの支持療法に必要な医療時間です。
熱光線療法レーザー ダイオードは、口腔粘膜領域全体をスキャンすることによって使用されます。
粘膜炎のグレードが 2 以上である限り、2 波長 (635 nm と 815 nm) で 4J/cm² のフルエンスで 2 日おきに均一に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Uh Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大学病院トゥールーズフランスの腫瘍病棟に入院
- -放射線および/または化学療法によって治療された腫瘍血液学的小児科患者、WHOグレード2〜4の口腔粘膜炎に罹患している、
- 研究の実現を妨げる可能性のある身体的または精神的疾患がないこと。
除外基準:
- -放射線および/または化学療法によって治療された腫瘍血液学的小児科患者、WHOのグレード2未満の口腔粘膜炎の影響を受ける
- てんかんに苦しむ子供
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 口を20mm以上開けられない患者
- 安全ゴーグルの着用を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
放射線：治療レーザーダイオード「オンコラーゼデジ」使用
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熱光線療法レーザーダイオードは、頬と唇の粘膜、歯茎、口蓋、舌、口の床を含む口腔粘膜全体をスキャンすることによって使用されます。 粘膜炎のグレードが 2 以上である限り、2 波長 (635 nm と 815 nm) で 4J/cm² のフルエンスで 2 日おきに均一に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる各子の手順の成功
時間枠：7日
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グレード 2 の粘膜炎の最初の 7 日間に、すべての口腔粘膜に低レベルのレーザーが最低 3 回使用された場合、この手順は成功です。 したがって、レーザーが7日以内に3回以内に適用された場合、手順の失敗が宣言されます. |
7日
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参加率
時間枠：1年
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1年間にWHOグレード2以上の粘膜炎で入院した患者の数に関連する含まれる患者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎グレードの評価
時間枠：7日
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各レーザー適用前後の世界保健機関 (WHO) 粘膜炎グレード
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7日
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レーザー治療回数の評価
時間枠：7日
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粘膜炎エピソードに関連するレーザー治療セッション数の評価
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7日
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HEDEN粘膜炎疼痛スケールによる疼痛評価
時間枠：7日
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HEDEN粘膜炎疼痛尺度（「Hétero Evaluation Douleur Enfant」）による医療従事者による疼痛評価
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7日
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グレード2の口腔粘膜炎の治療における低レベルレーザー治療の有効性
時間枠：7日
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低レベルレーザー治療の有効性は、各レーザー適用の前後に、VAS (Visual Analogic Scale) を使用して医療従事者によって評価されます。
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7日
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ベンハムスケールによる痛みの評価
時間枠：7日
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医療介護者が、Veerkamp によって修正された Venham スケールと 6 歳未満の子供向けの OPS (Objective Pain Scale) を使用してレーザー治療を行います。
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7日
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治療に要する診療時間の評価
時間枠：7日
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医療スタッフによる口腔粘膜炎の治療のために患者と過ごした時間の評価
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS、Toulouse Children University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月14日
研究の完了 (実際)
2017年2月14日
試験登録日
最初に提出
2015年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (推定)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。