Haalbaarheidsstudie van een protocol voor de behandeling van pediatrische orale mucositis door middel van lasertherapie op laag niveau (PEDIALASE)
2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Haalbaarheidsstudie van een behandelprotocol van pediatrische chemo- en radiotherapie-geïnduceerde orale mucositis door low-level lasertherapie
Low Level Laser Therapy wordt sinds enkele jaren in sommige pediatrische ziekenhuiscentra gebruikt voor door chemo- en radiotherapie geïnduceerde orale mucositiszorg.
Het kan de genezing van zweren bevorderen, de ernst van mucositis en de bijbehorende pijn beperken.
Aangezien het gebruik ervan wordt aanbevolen bij de behandeling van radio-geïnduceerde mucositis bij volwassenen, staat het bewijsniveau in pediatrische onderzoeken geen nauwkeurig behandelprotocol toe.
De onderzoekers presenteren hier het protocol van een haalbaarheidsstudie op de afdeling hemato-oncologie van het Universitair Kinderziekenhuis van Toulouse, met het oog op een toekomstige werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van low-level lasertherapie (LLLT) op de afdeling hemato-oncologie van het Universitair Kinderziekenhuis van Toulouse.
De haalbaarheid wordt als acceptabel beschouwd als 60% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor orale mucositis met succes baat hebben gehad bij de procedure.
De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van de werkzaamheid van LLLT op de graad van pijn en mucositis, de evaluatie van de tolerantie van deze behandeling en de medische tijd die nodig is voor deze ondersteunende zorg.
De athermische fototherapie-laserdiode wordt gebruikt door het gehele gebied van het mondslijmvlies te scannen.
Het wordt gelijkmatig om de twee dagen aangebracht zolang de graad van mucositis 2 of meer is, met een fluentie van 4 J/cm², onder twee golflengten (635 nm en 815 nm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de afdeling oncologie van het universitair ziekenhuis Toulouse Frankrijk
- Onco-hematologische pediatrische patiënten behandeld met radio- en/of chemotherapie, getroffen door een orale mucositis van WHO-graad 2 tot 4,
- afwezigheid van enige lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de studie zou kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onco-hematologische pediatrische patiënten behandeld met radio- en/of chemotherapie, getroffen door orale mucositis van WHO-graad lager dan 2
- Kind dat lijdt aan epilepsie
- Patiënt die een pacemaker draagt
- Patiënt kan zijn mond niet minstens 20 mm openen
- Patiënt weigert het dragen van een veiligheidsbril.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Straling : gebruik van "Oncolase Digi" therapielaserdiode
|
De athermische fototherapie-laserdiode wordt gebruikt door het gehele mondslijmvlies te scannen, inclusief wang- en lipslijmvlies, tandvlees, gehemelte, tong en mondbodem. Het wordt gelijkmatig om de twee dagen aangebracht zolang de graad van mucositis 2 of meer is, met een fluentie van 4J/cm², onder twee golflengten (635 nm en 815 nm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de procedure voor elk opgenomen kind
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De procedure is succesvol wanneer low level laser minimaal 3 keer is gebruikt op alle orale mucosa in de eerste 7 dagen van mucositis van graad 2. Het mislukken van de procedure wordt daarom verklaard als de laser binnen 7 dagen binnen 3 keer is aangebracht. |
7 dagen
|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal geïncludeerde patiënten gerelateerd aan het aantal patiënten dat in één jaar in het ziekenhuis is opgenomen voor mucositis met een WHO-graad van 2 of hoger.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mucositisgraad
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mucositisgraad van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), voor en na elke lasertoepassing
|
7 dagen
|
|
Evaluatie van het aantal laserbehandelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van het aantal laserbehandelingssessies gerelateerd aan de mucositis-episode
|
7 dagen
|
|
Pijnevaluatie met de HEDEN mucositis pijnschaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnevaluatie door medische zorgverleners met de HEDEN mucositis pijnschaal ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
|
7 dagen
|
|
Effectiviteit van lasertherapie op laag niveau bij de behandeling van orale mucositis van graad 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De werkzaamheid van lasertherapie op laag niveau zal worden beoordeeld door medische zorgverleners met VAS (Visual Analogic Scale), voor en na elke lasertoepassing
|
7 dagen
|
|
Pijnevaluatie met de Venham-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Door medische verzorger die de laserbehandeling uitvoert met de Venham-schaal aangepast door Veerkamp en OPS (Objective Pain Scale) voor kinderen jonger dan 6 jaar.
|
7 dagen
|
|
Evaluatie van de medische tijd die nodig is voor de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de tijd die de medische staf bij de patiënten heeft doorgebracht voor de behandeling van orale mucositis
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .