Gjennomførbarhetsstudie av en protokoll for behandling av pediatrisk oral mukositt ved lav-nivå laserterapi (PEDIALASE)
2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Gjennomførbarhetsstudie av en behandlingsprotokoll for pediatrisk kjemo- og stråleterapi-indusert oral mukositt ved lav-nivå laserterapi
Low Level Laser Therapy har vært brukt i noen år i enkelte pediatriske sykehussentre for kjemo- og strålebehandling-indusert munnslimhinnebetennelse.
Det kan fremme heling av sårdannelse, begrense slimhinnebetennelse og tilhørende smerte.
Siden bruken er anbefalt i behandling av radioindusert mukositt hos voksne, tillater ikke bevisnivået i pediatriske studier en presis behandlingsprotokoll.
Etterforskerne presenterer her protokollen for en mulighetsstudie i hemato-onkologisk avdeling ved barneuniversitetssykehuset i Toulouse, med tanke på en fremtidig effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke lavnivålaserterapi (LLLT) i hemato-onkologisk avdeling ved barneuniversitetssykehuset i Toulouse.
Gjennomførbarheten vil anses som akseptabel dersom 60 % av pasientene som er innlagt på sykehus for munnslimhinnebetennelse hadde hatt fordel av prosedyren.
De sekundære målene er evaluering av effekten av LLLT på smerte- og mukosittgrad, evaluering av toleranse for denne behandlingen og den medisinske tiden som trengs for denne støttende behandlingen.
Den atermiske fototerapilaserdioden vil bli brukt ved å skanne hele munnslimhinneområdet.
Den påføres jevnt annenhver dag så lenge mukosittgraden er 2 eller mer, med en fluens på 4J/cm², under to bølgelengder (635 nm og 815 nm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse på onkologisk avdeling på universitetssykehuset Toulouse Frankrike
- Onko-hematologiske pediatriske pasienter behandlet med radio- og/eller kjemoterapi, påvirket av en oral mukositt av WHO grad 2 til 4,
- mangel på fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Onko-hematologiske pediatriske pasienter behandlet med radio- og/eller kjemoterapi, påvirket av oral mukositt av WHOs grad under 2
- Barn som lider av epilepsi
- Pasient som har på seg en pacemaker
- Pasienten kan ikke åpne munnen minst 20 mm
- Pasient som nekter å bruke vernebriller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Stråling: bruk av "Oncolase Digi" terapilaserdiode
|
Den atermiske fototerapilaserdioden vil bli brukt ved å skanne hele munnslimhinnen, inkludert kinn- og leppeslimhinnen, tannkjøttet, ganen, tungen og munnbunnen. Den vil påføres jevnt annenhver dag så lenge graden av mukositt er 2 eller mer, med en fluens på 4J/cm², under to bølgelengder (635 nm og 815 nm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av prosedyren for hvert inkluderte barn
Tidsramme: 7 dager
|
Prosedyren er vellykket når lavnivålaser har blitt brukt på alle munnslimhinner minimum 3 ganger i løpet av de første 7 dagene av slimhinnebetennelse av grad 2. Feilen i prosedyren er derfor erklært hvis laseren ble påført innen 3 ganger innen 7 dager. |
7 dager
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 1 år
|
Antall inkluderte pasienter relatert til antall pasienter innlagt på sykehus for mukositt med en WHO-grad på 2 eller mer, i løpet av ett år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mukosittgrad
Tidsramme: 7 dager
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) grad av mukositt, før og etter hver laserpåføring
|
7 dager
|
|
Evaluering av antall laserbehandlingsøkter
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av antall laserbehandlingsøkter relatert til mukosittepisoden
|
7 dager
|
|
Smerteevaluering med HEDEN mucositis smerteskala
Tidsramme: 7 dager
|
Smerteevaluering av medisinske omsorgspersoner med HEDEN mucositis smerteskala ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
|
7 dager
|
|
Effekten av laserterapi på lavt nivå i behandlingen av oral mukositt av grad 2
Tidsramme: 7 dager
|
Effekten av lavnivå laserterapi vil bli evaluert av medisinske omsorgspersoner med VAS (Visual Analogic Scale), før og etter hver laserapplikasjon
|
7 dager
|
|
Smertevurdering med Venham-skalaen
Tidsramme: 7 dager
|
Av medisinsk omsorgsperson som leverer laserbehandlingen med Venham-skalaen modifisert av Veerkamp og OPS (Objective Pain Scale) for barn under 6 år.
|
7 dager
|
|
Evaluering av medisinsk tid nødvendig for behandlingen
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av tidsbruk med pasientene for behandling av munnslimhinnebetennelse av det medisinske personalet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .