低强度激光治疗小儿口腔粘膜炎方案的可行性研究 (PEDIALASE)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
低强度激光治疗小儿化疗和放疗引起的口腔粘膜炎方案的可行性研究
低强度激光疗法已在一些儿科医院中心用于化疗和放疗引起的口腔粘膜炎护理已有数年。
它可以促进溃疡的愈合，限制粘膜炎的严重程度和相关的疼痛。
由于它被推荐用于治疗成人无线电诱发的粘膜炎，因此儿科研究的证据水平不允许制定精确的治疗方案。
研究人员在此介绍了图卢兹儿童大学医院血液肿瘤科可行性研究的方案，以期进行未来的疗效研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在图卢兹儿童大学医院的血液肿瘤科使用低强度激光治疗 (LLLT) 的可行性。
如果 60% 的口腔粘膜炎住院患者成功地从该程序中获益，则该可行性将被认为是可以接受的。
次要目标是评估 LLLT 对疼痛和粘膜炎等级的疗效、评估这种治疗的耐受性以及这种支持性护理所需的医疗时间。
热疗光疗激光二极管将通过扫描整个口腔粘膜区域来使用。
只要粘膜炎等级为2级或以上，每两天均匀使用一次，能量为4J/cm²，在两个波长（635 nm和815 nm）下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Toulouse、法国、31059
- Uh Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在法国图卢兹大学医院肿瘤科住院
- 接受放疗和/或化疗治疗、患有 WHO 2 至 4 级口腔粘膜炎的肿瘤血液学儿科患者，
- 没有任何可能干扰研究实现的身体或心理疾病。
排除标准：
- 接受放疗和/或化疗治疗的患有 WHO 2 级以下口腔粘膜炎的肿瘤血液学儿科患者
- 患有癫痫症的孩子
- 佩戴心脏起搏器的患者
- 患者不能将嘴巴张开至少 20 毫米
- 患者拒绝佩戴护目镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
辐射：使用“Oncolase Digi”治疗激光二极管
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将使用热疗光疗激光二极管扫描整个口腔粘膜，包括脸颊和唇部粘膜、牙龈、上颚、舌头和口腔底部。 粘膜炎2级以上，每两天均匀涂抹一次，能量4J/cm²，两种波长（635nm和815nm）下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个包含的孩子的程序成功
大体时间：7天
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如果在 2 级粘膜炎的前 7 天内对所有口腔粘膜至少使用了 3 次低强度激光，则手术成功。 因此，如果激光在 7 天内应用了 3 次，则宣布该程序失败。 |
7天
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参与率
大体时间：1年
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纳入的患者数量与一年内因 WHO 分级为 2 级或以上的粘膜炎而住院的患者数量相关。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜炎分级评估
大体时间：7天
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每次激光应用前后的世界卫生组织 (WHO) 粘膜炎等级
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7天
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激光治疗次数的评估
大体时间：7天
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评估与粘膜炎发作相关的激光治疗次数
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7天
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使用 HEDEN 粘膜炎疼痛量表进行疼痛评估
大体时间：7天
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医疗护理人员使用 HEDEN 粘膜炎疼痛量表（“Hétero Evaluation Douleur Enfant”）进行疼痛评估
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7天
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低强度激光治疗2级口腔粘膜炎的疗效
大体时间：7天
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在每次激光应用前后，医疗护理人员将使用 VAS（视觉类比量表）评估低强度激光治疗的疗效
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7天
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使用 Venham 量表进行疼痛评估
大体时间：7天
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由医疗护理人员使用 Veerkamp 和 OPS（客观疼痛量表）修改的 Venham 量表对 6 岁以下儿童进行激光治疗。
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7天
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评估治疗所需的医疗时间
大体时间：7天
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医务人员与患者一起治疗口腔粘膜炎时间的评价
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS、Toulouse Children University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计的)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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