저수준 레이저 요법에 의한 소아 구강 점막염 치료 프로토콜의 타당성 조사 (PEDIALASE)
2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse
저준위 레이저 치료에 의한 소아 화학요법 및 방사선 요법 유발 구강 점막염 치료 프로토콜의 타당성 조사
저수준 레이저 요법은 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염 치료를 위해 일부 소아과 병원 센터에서 몇 년 동안 사용되었습니다.
궤양의 치유를 촉진하고 점막염의 중증도 및 관련 통증을 제한할 수 있습니다.
성인의 방사선 유발 점막염 치료에 사용이 권장되기 때문에 소아 연구의 증거 수준은 정확한 치료 프로토콜을 허용하지 않습니다.
연구자들은 미래의 효능 연구를 위해 툴루즈 아동 대학 병원의 혈액종양학과에서 타당성 연구 프로토콜을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 툴루즈 어린이 대학병원 혈액종양학과에서 저수준 레이저 요법(LLLT) 사용의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구강 점막염으로 입원한 환자의 60%가 성공적으로 시술을 받았다면 그 타당성은 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
2차 목표는 통증 및 점막염 등급에 대한 LLLT의 효능 평가, 이 치료의 내성 평가 및 이 지지 요법에 필요한 의료 시간입니다.
무열 광선 요법 레이저 다이오드는 전체 구강 점막 영역을 스캔하여 사용됩니다.
2개의 파장(635 nm 및 815 nm)에서 점막염 등급이 2 이상이고 플루언스가 4J/cm²인 경우 2일마다 균일하게 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Uh Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스 툴루즈 대학병원 종양병동 입원
- WHO 등급 2~4의 구강 점막염에 의해 영향을 받아 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 치료받은 종양 혈액학적 소아 환자,
- 연구의 실현을 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 질병의 결여.
제외 기준:
- WHO 등급 2 미만의 구강 점막염에 의해 영향을 받아 방사선 및/또는 화학 요법으로 치료받는 종양 혈액학적 소아 환자
- 간질을 앓고 있는 아이
- 심박조율기를 착용한 환자
- 환자가 입을 20mm 이상 열 수 없음
- 보안경 착용을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
방사선 : "Oncolase Digi" 치료 레이저 다이오드 사용
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무열 광선 요법 레이저 다이오드는 뺨과 입술 점막, 잇몸, 입천장, 혀 및 입 바닥을 포함한 전체 구강 점막을 스캔하여 사용됩니다. 2개의 파장(635 nm 및 815 nm)에서 점막염 등급이 2 이상이고 플루언스가 4J/cm²인 경우 2일마다 균일하게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 각 자녀에 대한 절차의 성공
기간: 7 일
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2등급 점막염의 첫 7일 동안 최소 3회 모든 구강 점막에 낮은 수준의 레이저를 사용했을 때 성공적인 시술입니다. 따라서 레이저를 7일 이내에 3회 이내에 적용한 경우 절차 실패로 선언됩니다. |
7 일
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참여율
기간: 일년
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1년 동안 WHO 등급이 2 이상인 점막염으로 입원한 환자 수와 관련된 포함된 환자 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 등급 평가
기간: 7 일
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세계보건기구(WHO) 점막염 등급, 각 레이저 적용 전후
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7 일
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레이저 치료 횟수 평가
기간: 7 일
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점막염 에피소드와 관련된 레이저 치료 횟수 평가
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7 일
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HEDEN 점막염 통증 척도를 이용한 통증 평가
기간: 7 일
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HEDEN 점막염 통증 척도("Hétero Evaluation Douleur Enfant")로 의료진에 의한 통증 평가
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7 일
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2등급 구강점막염 치료에서 저수준 레이저 치료의 효능
기간: 7 일
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낮은 수준의 레이저 요법의 효능은 각 레이저 적용 전후에 의료 간병인이 VAS(Visual Analogic Scale)로 평가합니다.
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7 일
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Venham 척도로 통증 평가
기간: 7 일
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의료 간병인이 Veerkamp로 수정한 Venham 척도와 OPS(객관적 통증 척도)를 사용하여 6세 미만의 어린이에게 레이저 치료를 제공합니다.
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7 일
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치료에 필요한 진료시간 평가
기간: 7 일
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구강 점막염 치료를 위한 의료진의 환자와의 시간 평가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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