Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en protokol til behandling af pædiatrisk oral mucositis ved lav-niveau laserterapi (PEDIALASE)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Gennemførlighedsundersøgelse af en behandlingsprotokol af pædiatrisk kemo- og stråleterapi-induceret oral mucositis ved lav-niveau laserterapi

Low Level Laser Therapy har været brugt i nogle få år i nogle pædiatriske hospitalscentre til kemo- og stråleterapi-induceret oral mucositis behandling. Det kan fremme heling af sårdannelse, begrænser slimhindebetændelse og dermed forbundne smerter. Da det anbefales at bruge det til behandling af radioinduceret mucositis hos voksne, tillader evidensniveauet i pædiatriske undersøgelser ikke en præcis behandlingsprotokol. Efterforskerne præsenterer her protokollen for en feasibility-undersøgelse i hæmato-onkologisk afdeling på børneuniversitetshospitalet i Toulouse med henblik på en fremtidig effektundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge lavniveau laserterapi (LLLT) i hæmato-onkologisk afdeling på børneuniversitetshospitalet i Toulouse. Gennemførligheden vil blive betragtet som acceptabel, hvis 60 % af patienter indlagt på grund af oral mucositis havde haft gavn af proceduren. De sekundære mål er evalueringen af ​​effektiviteten af ​​LLLT på smerte- og mucositisgrad, evalueringen af ​​tolerancen af ​​denne behandling og den medicinske tid, der er nødvendig for denne støttende behandling. Den atermiske fototerapilaserdiode vil blive brugt til at scanne hele mundslimhinden. Det vil blive påført ensartet hver anden dag, så længe grad af mucositis er 2 eller mere, med en fluens på 4J/cm², under to bølgelængder (635 nm og 815 nm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • UH Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på onkologisk afdeling på universitetshospitalet Toulouse Frankrig
  • Onkohæmatologiske pædiatriske patienter behandlet med radio- og/eller kemoterapi, ramt af en oral mucositis af WHO grad 2 til 4,
  • mangel på fysisk eller psykisk sygdom, som kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkohæmatologiske pædiatriske patienter behandlet med radio- og/eller kemoterapi, ramt af en oral mucositis af WHO's grad under 2
  • Barn, der lider af epilepsi
  • Patienten bærer en pacemaker
  • Patienten kan ikke åbne munden mindst 20 mm
  • Patient nægter at bære sikkerhedsbriller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Stråling: brug af "Oncolase Digi" terapi laserdiode
Enhed: "Oncolase Digi" terapi laserdiode

Den atermiske fototerapilaserdiode vil blive brugt til at scanne hele mundslimhinden, inklusive kind- og læbeslimhinden, tandkød, gane, tunge og mundbund. Det vil blive påført ensartet hver anden dag, så længe graden af ​​mucositis er 2 eller mere, med en fluens på 4J/cm², under to bølgelængder (635 nm og 815 nm).

  • Kinder vil blive scannet ekstra-oralt med laserfiber i 50 sekunder ved fluensen 4J/cm², der forbinder to bølgelængder: infrarød (815 nm, 3850mW) og rød (635 nm, 150mW).
  • Intraoralt vil fiberen blive brugt til at scanne hvert område af slimhindebetændelse i 30 sekunder pr. område på 2 cm2, 1 cm fra slimhinden; effekten ved 635 nm vil være 150 milliwatt og 150 milliwatt ved 815 nm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succes for hvert inkluderet barn
Tidsramme: 7 dage

Proceduren er vellykket, når lavniveaulaser er blevet brugt på alle mundslimhinderne minimum 3 gange i de første 7 dage af slimhindebetændelse af grad 2.

Fejlen af ​​proceduren er derfor erklæret, hvis laseren blev påført inden for 3 gange inden for 7 dage.
7 dage
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Antal inkluderede patienter relateret til antallet af patienter indlagt på grund af slimhindebetændelse med en WHO-grad på 2 eller mere på et år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mucositis grad
Tidsramme: 7 dage
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad af mucositis, før og efter hver laserpåføring
7 dage
Evaluering af antallet af laserbehandlingssessioner
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af antallet af laserbehandlingssessioner relateret til mucositis-episoden
7 dage
Smerteevaluering med HEDEN mucositis smerteskala
Tidsramme: 7 dage
Smerteevaluering af læger med HEDEN mucositis smerteskala ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 dage
Effekten af ​​lavniveau laserterapi til behandling af oral mucositis af grad 2
Tidsramme: 7 dage
Effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau vil blive evalueret af medicinske plejere med VAS (Visual Analogic Scale) før og efter hver laserpåføring
7 dage
Smertevurdering med Venham-skalaen
Tidsramme: 7 dage
Af en læge, der leverer laserbehandlingen med Venham-skalaen modificeret af Veerkamp og OPS (Objective Pain Scale) til børn under 6 år.
7 dage
Evaluering af nødvendig medicinsk tid til behandlingen
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af det medicinske personales tid med patienterne til behandling af mundslimhindebetændelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Anslået)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med "Oncolase Digi" terapi laserdiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner