Estudo de Viabilidade de um Protocolo de Tratamento de Mucosite Oral Pediátrica por Laserterapia de Baixa Intensidade (PEDIALASE)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo de Viabilidade de um Protocolo de Tratamento de Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia e Radioterapia Pediátrica por Laserterapia de Baixa Intensidade
A terapia a laser de baixa intensidade tem sido usada há alguns anos em alguns centros hospitalares pediátricos para tratamento de mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia.
Pode promover a cicatrização da ulceração, limitar a gravidade da mucosite e a dor associada.
Como seu uso é recomendado no tratamento da mucosite radioinduzida em adultos, o nível de evidência em estudos pediátricos não permite um protocolo de tratamento preciso.
Os investigadores apresentam aqui o protocolo de um estudo de viabilidade no departamento de hemato-oncologia do Children University Hospital de Toulouse, com vista a um futuro estudo de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no departamento de hemato-oncologia do Children University Hospital de Toulouse.
A viabilidade será considerada aceitável se 60% dos pacientes internados por mucosite oral obtiverem sucesso com o procedimento.
Os objetivos secundários são a avaliação da eficácia da LLLT na dor e grau de mucosite, a avaliação da tolerância deste tratamento e o tempo médico necessário para este cuidado de suporte.
Será utilizado o laser de diodo de fototerapia atérmica escaneando toda a área da mucosa oral.
Será aplicado uniformemente a cada dois dias desde que grau de mucosite seja 2 ou mais, com fluência de 4J/cm², sob dois comprimentos de onda (635 nm e 815 nm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Uh Toulouse
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização na enfermaria de oncologia do hospital universitário Toulouse França
- Doentes pediátricos onco-hematológicos tratados por radio e/ou quimioterapia, afetados por uma mucosite oral de grau 2 a 4 da OMS,
- ausência de qualquer doença física ou psíquica que pudesse interferir na realização do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes pediátricos onco-hematológicos tratados por radio e/ou quimioterapia, afetados por uma mucosite oral de grau da OMS inferior a 2
- Criança que sofre de epilepsia
- Paciente usando um marca-passo cardíaco
- Paciente incapaz de abrir a boca pelo menos 20 mm
- Paciente recusa o uso de óculos de segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Radiação: uso de diodo laser de terapia "Oncolase Digi"
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O diodo laser de fototerapia atérmica será utilizado escaneando toda a mucosa oral, incluindo bochecha e mucosa labial, gengiva, palato, língua e assoalho da boca. Será aplicado uniformemente a cada dois dias desde que o grau de mucosite seja 2 ou mais, com fluência de 4J/cm², sob dois comprimentos de onda (635 nm e 815 nm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento para cada criança incluída
Prazo: 7 dias
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O procedimento é bem-sucedido quando o laser de baixa potência foi usado em toda a mucosa oral no mínimo 3 vezes nos primeiros 7 dias de mucosite de grau 2. A falha do procedimento é, portanto, declarada se o laser foi aplicado em 3 vezes em 7 dias. |
7 dias
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Taxa de participação
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes incluídos em relação ao número de pacientes internados por mucosite com grau 2 ou mais da OMS, em um ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do grau de mucosite
Prazo: 7 dias
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Grau de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS), antes e depois de cada aplicação de laser
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7 dias
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Avaliação do número de sessões de tratamento a laser
Prazo: 7 dias
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Avaliação do número de sessões de tratamento a laser relacionadas ao episódio de mucosite
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7 dias
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Avaliação da dor com a escala de dor de mucosite HEDEN
Prazo: 7 dias
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Avaliação da dor por cuidadores médicos com a escala de dor de mucosite HEDEN ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
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7 dias
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Eficácia da laserterapia de baixa potência no tratamento da mucosite oral grau 2
Prazo: 7 dias
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A eficácia da terapia com laser de baixa potência será avaliada por cuidadores médicos com VAS (Escala Visual Analógica), antes e depois de cada aplicação de laser
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7 dias
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Avaliação da dor com a escala Venham
Prazo: 7 dias
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Por cuidador médico aplicando o tratamento a laser com a escala Venham modificada por Veerkamp e OPS (Objective Pain Scale) para crianças menores de 6 anos.
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7 dias
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Avaliação do tempo médico necessário para o tratamento
Prazo: 7 dias
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Avaliação do tempo gasto com os pacientes para o tratamento da mucosite oral pela equipe médica
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7421
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