Toteutettavuustutkimus lasten suun mukosiitin hoitoon matalan tason laserhoidolla (PEDIALASE)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Toteutettavuustutkimus lasten kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoitoprotokollasta matalan tason laserterapialla
Matalatasoista laserhoitoa on käytetty muutaman vuoden ajan joissakin lastensairaalan keskuksissa kemo- ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa.
Se voi edistää haavaumien paranemista, rajoittaa mukosiitin vakavuutta ja siihen liittyvää kipua.
Koska sen käyttöä suositellaan radio-indusoidun mukosiitin hoidossa aikuisilla, lasten tutkimusten näyttötaso ei mahdollista tarkkaa hoitosuunnitelmaa.
Tutkijat esittelevät tässä Toulousen yliopistollisen lastensairaalan hematoonkologian osaston toteutettavuustutkimuksen pöytäkirjan tulevaa tehokkuustutkimusta silmällä pitäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan tason laserhoidon (LLLT) käyttökelpoisuutta Toulousen yliopistollisen lastensairaalan hematoonkologian osastolla.
Toteutettavuus katsotaan hyväksyttäväksi, jos 60 % suun mukosiitin vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista on hyötynyt toimenpiteestä.
Toissijaisia tavoitteita ovat LLLT:n tehokkuuden arviointi kivun ja mukosiitin asteeseen, tämän hoidon sietokyvyn arviointi ja tukihoitoon tarvittava lääketieteellinen aika.
Atermista valohoitolaserdiodia käytetään skannaamaan koko suun limakalvoalue.
Sitä levitetään tasaisesti joka toinen päivä niin kauan, kun mukosiitin aste on 2 tai enemmän, fluenssi 4J/cm² kahdella aallonpituudella (635 nm ja 815 nm).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito Toulousen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla, Ranska
- Onkohematologiset lapsipotilaat, joita hoidetaan radio- ja/tai kemoterapialla ja joilla on WHO:n asteen 2–4 suun mukosiitti,
- fyysisen tai psyykkisen sairauden puuttuminen, joka voisi häiritä tutkimuksen toteuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkohematologiset lapsipotilaat, joita hoidetaan säde- ja/tai kemoterapialla ja joilla on WHO:n luokan alle 2 suun mukosiitti
- Epilepsiasta kärsivä lapsi
- Potilas, joka käyttää sydämentahdistinta
- Potilas ei pysty avaamaan suutaan vähintään 20 mm
- Potilas kieltäytyy käyttämästä suojalaseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Säteily: "Oncolase Digi" -hoitolaserdiodin käyttö
|
Atermisella valohoitolaserdiodilla skannataan koko suun limakalvo, mukaan lukien poski- ja huulten limakalvot, ikenet, kitalaki, kieli ja suun pohja. Sitä levitetään tasaisesti joka toinen päivä niin kauan, kun mukosiitin aste on 2 tai enemmän, fluenssi 4J/cm² kahdella aallonpituudella (635 nm ja 815 nm).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen jokaiselle mukana olevalle lapselle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toimenpide onnistuu, kun matalan tason laseria on käytetty koko suun limakalvolle vähintään 3 kertaa ensimmäisen 7 päivän aikana asteen 2 mukosiitin aikana. Menettelyn epäonnistuneeksi julistetaan siis, jos laser on käytetty 3 kertaa 7 päivän sisällä. |
7 päivää
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan otettujen potilaiden lukumäärä suhteessa mukosiitin vuoksi sairaalaan olleiden potilaiden määrään, jonka WHO-aste on 2 tai enemmän, yhden vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin asteen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiittiluokka ennen jokaista lasersovellusta ja sen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Laserhoitokertojen lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mukosiittijaksoon liittyvien laserhoitokertojen lukumäärän arviointi
|
7 päivää
|
|
Kivun arviointi HEDEN-mukosiitin kipuasteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkärin omaishoitajien kivunarviointi HEDEN-mukosiitin kipuasteikolla ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
|
7 päivää
|
|
Matalatasoisen laserhoidon tehokkuus asteen 2 suun mukosiitin hoidossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkärit arvioivat matalan tason laserhoidon tehokkuutta VAS:lla (Visual Analogic Scale) ennen jokaista lasersovellusta ja sen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kivun arviointi Venham-asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lääkärin hoitaja toimittaa laserhoidon Veerkampin ja OPS:n (Objective Pain Scale) muokkaamalla Venham-asteikolla alle 6-vuotiaille lapsille.
|
7 päivää
|
|
Hoitoon tarvittavan lääketieteellisen ajan arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden kanssa suun mukosiitin hoitoon käytetyn ajan arviointi lääkintähenkilöstön toimesta
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .