Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori szájnyálkahártya-gyulladás alacsony szintű lézerterápiás kezelésének protokolljának megvalósíthatósági tanulmánya (PEDIALASE)

2018. május 30. frissítette: University Hospital, Toulouse

A gyermekkori kemo- és sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás alacsony szintű lézerterápiás kezelési protokolljának megvalósíthatósági tanulmánya

Az alacsony szintű lézerterápiát néhány éve alkalmazzák néhány gyermekkórházi központban kemo- és sugárterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére. Elősegítheti a fekélyek gyógyulását, korlátozza a nyálkahártya-gyulladás súlyosságát és a kapcsolódó fájdalmat. Mivel alkalmazása javasolt a rádió által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésére felnőtteknél, a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok bizonyítékai nem teszik lehetővé a pontos kezelési protokollt. A kutatók itt bemutatják a Toulouse-i Gyermek Egyetemi Kórház haemato-onkológiai osztályán végzett megvalósíthatósági tanulmány protokollját, egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazásának megvalósíthatóságát a Toulouse-i Children University Hospital haemato-onkológiai osztályán. A megvalósíthatóság akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a szájnyálkahártya-gyulladás miatt kórházba került betegek 60%-a sikeresen részesült az eljárásból. A másodlagos célok az LLLT hatékonyságának értékelése a fájdalom és a nyálkahártya-gyulladás fokára, a kezelés toleranciájának értékelése, valamint a támogató kezeléshez szükséges orvosi idő. Az atermikus fényterápiás lézerdiódát a teljes szájnyálkahártya szkennelésére fogják használni. Kétnaponta egyenletesen alkalmazzák mindaddig, amíg a nyálkahártya-gyulladás fokozata 2 vagy több, 4J/cm² fluenciával, két hullámhosszon (635 nm és 815 nm).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi ellátás a Toulouse Franciaországi Egyetemi Kórház onkológiai osztályán
  • Sugár- és/vagy kemoterápiával kezelt onkohematológiai gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket WHO 2-4 fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás érint,
  • minden olyan fizikai vagy pszichés betegség hiánya, amely akadályozhatná a vizsgálat végrehajtását.

Kizárási kritériumok:

  • Sugár- és/vagy kemoterápiával kezelt onkohematológiai gyermekbetegek, akiket WHO 2-es fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás érint
  • Epilepsziában szenvedő gyermek
  • Pacemakert viselő beteg
  • A beteg legalább 20 mm-re nem tudja kinyitni a száját
  • A beteg megtagadja a védőszemüveg viselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: közbelépés
Sugárzás: "Oncolase Digi" terápiás lézerdióda használata
Eszköz: "Oncolase Digi" terápiás lézerdióda

Az atermikus fototerápiás lézerdiódával a teljes szájnyálkahártyát, beleértve az arc- és ajaknyálkahártyát, az ínyet, a szájpadlást, a nyelvet és a szájfenéket, átvizsgálják. Kétnaponta egyenletesen alkalmazzák mindaddig, amíg a nyálkahártya-gyulladás fokozata 2 vagy több, 4J/cm² fluenciával, két hullámhosszon (635 nm és 815 nm).

  • Az arcokat extraorálisan lézerszállal pásztázzák 50 másodpercen keresztül, 4J/cm² áramlási sebességgel, két hullámhosszt társítva: infravörös (815 nm, 3850 mW) és vörös (635 nm, 150 mW).
  • Intraorálisan a szálat a nyálkahártya-gyulladás minden egyes területének átvizsgálására használják 30 másodpercig 2 cm2-es területen, 1 cm-re a nyálkahártyától; a teljesítmény 635 nm-en 150 milliwatt, 815 nm-en pedig 150 milliwatt lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikere minden bevont gyermek esetében
Időkeret: 7 nap

Az eljárás akkor sikeres, ha a 2-es fokozatú mucositis első 7 napjában az összes szájnyálkahártyán alacsony szintű lézert alkalmaztak legalább 3 alkalommal.

Az eljárás sikertelenségének minősül tehát, ha a lézert 7 napon belül háromszor alkalmazták.
7 nap
Részvételi arány
Időkeret: 1 év
A bevont betegek száma az egy év alatt 2 vagy annál magasabb WHO-fokozatú mucositis miatt kórházba került betegek számához viszonyítva.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mucositis fokozatának értékelése
Időkeret: 7 nap
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti nyálkahártya-gyulladás fokozata, minden lézeres alkalmazás előtt és után
7 nap
A lézeres kezelések számának értékelése
Időkeret: 7 nap
A mucositis epizódhoz kapcsolódó lézeres kezelések számának értékelése
7 nap
Fájdalomértékelés a HEDEN mucositis fájdalomskálával
Időkeret: 7 nap
Fájdalomértékelés orvosi gondozók által a HEDEN mucositis fájdalomskálával ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 nap
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága a 2-es fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében
Időkeret: 7 nap
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságát a VAS (Visual Analogic Scale) orvosi gondozók értékelik minden lézeres alkalmazás előtt és után.
7 nap
Fájdalomértékelés a Venham-skálával
Időkeret: 7 nap
Orvosi gondozó által a lézeres kezelést a Veerkamp és az OPS (Objective Pain Scale) által módosított Venham skálával 6 év alatti gyermekek számára.
7 nap
A kezeléshez szükséges orvosi idő értékelése
Időkeret: 7 nap
A betegekkel a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére fordított idő értékelése az egészségügyi személyzet által
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/14/7421

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a "Oncolase Digi" terápiás lézerdióda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel