Étude de faisabilité d'un protocole de traitement de la mucosite buccale pédiatrique par thérapie au laser de bas niveau (PEDIALASE)
2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude de faisabilité d'un protocole de traitement de la mucosite buccale pédiatrique induite par la chimio et la radiothérapie par thérapie au laser de bas niveau
La thérapie au laser de faible intensité est utilisée depuis quelques années dans certains centres hospitaliers pédiatriques pour la prise en charge des mucites orales induites par la chimio et la radiothérapie.
Il peut favoriser la cicatrisation de l'ulcération, limiter la sévérité de la mucosite et la douleur associée.
Son utilisation étant préconisée dans le traitement des mucites radio-induites de l'adulte, le niveau de preuve des études pédiatriques ne permet pas un protocole de traitement précis.
Les investigateurs présentent ici le protocole d'une étude de faisabilité dans le service d'hémato-oncologie du CHRU de Toulouse, en vue d'une future étude d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour objectif d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la thérapie laser de bas niveau (LLLT) dans le service d'hémato-oncologie du CHU de Toulouse.
La faisabilité sera considérée comme acceptable si 60 % des patients hospitalisés pour mucosite buccale ont bénéficié avec succès de l'intervention.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'efficacité du LLLT sur le grade douleur et mucosite, l'évaluation de la tolérance de ce traitement et le temps médical nécessaire à cette prise en charge.
La diode laser de photothérapie athermique sera utilisée en balayant toute la zone de la muqueuse buccale.
Il sera appliqué uniformément tous les deux jours tant que le grade de mucosite est supérieur ou égal à 2, avec une fluence de 4J/cm², sous deux longueurs d'onde (635 nm et 815 nm).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Uh Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation dans le service d'oncologie de l'hôpital universitaire Toulouse France
- Patients pédiatriques onco-hématologiques traités par radio- et/ou chimiothérapie, atteints d'une mucosite buccale de grade OMS 2 à 4,
- l'absence de toute maladie physique ou psychologique qui pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques onco-hématologiques traités par radio- et/ou chimiothérapie, atteints d'une mucosite buccale de grade OMS inférieur à 2
- Enfant souffrant d'épilepsie
- Patient portant un stimulateur cardiaque
- Patient incapable d'ouvrir la bouche d'au moins 20 mm
- Patient refusant le port de lunettes de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Radiothérapie : utilisation de la diode laser de thérapie "Oncolase Digi"
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La diode laser de photothérapie athermique sera utilisée en balayant l'ensemble de la muqueuse buccale, y compris la muqueuse des joues et des lèvres, les gencives, le palais, la langue et le plancher de la bouche. Il sera appliqué uniformément tous les deux jours tant que le grade de mucite est supérieur ou égal à 2, avec une fluence de 4J/cm², sous deux longueurs d'onde (635 nm et 815 nm).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure pour chaque enfant inclus
Délai: 7 jours
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La procédure est réussie lorsque le laser de bas niveau a été utilisé sur toute la muqueuse buccale au moins 3 fois au cours des 7 premiers jours de mucosite de grade 2. L'échec de la procédure est donc déclaré si le laser a été appliqué dans les 3 fois en 7 jours. |
7 jours
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Taux de participation
Délai: 1 an
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Nombre de patients inclus rapporté au nombre de patients hospitalisés pour mucosite de grade OMS supérieur ou égal à 2, sur un an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du grade de la mucosite
Délai: 7 jours
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Le grade de mucosite de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), avant et après chaque application laser
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7 jours
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Évaluation du nombre de séances de traitement au laser
Délai: 7 jours
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Évaluation du nombre de séances de traitement au laser liées à l'épisode de mucosite
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7 jours
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Évaluation de la douleur avec l'échelle de douleur de la mucosite HEDEN
Délai: 7 jours
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Évaluation de la douleur par les soignants avec l'échelle HEDEN Mucosite Douleur ("Hétéro Evaluation Douleur Enfant")
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7 jours
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Efficacité de la thérapie au laser de bas niveau dans le traitement de la mucosite buccale de grade 2
Délai: 7 jours
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L'efficacité de la thérapie au laser de bas niveau sera évaluée par les soignants médicaux avec VAS (échelle visuelle analogique), avant et après chaque application laser
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7 jours
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Évaluation de la douleur avec l'échelle de Venham
Délai: 7 jours
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Par un soignant dispensant le traitement au laser avec l'échelle de Venham modifiée par Veerkamp et OPS (Objective Pain Scale) pour les enfants de moins de 6 ans.
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7 jours
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Évaluation du temps médical nécessaire au traitement
Délai: 7 jours
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Évaluation du temps passé avec les patients pour le traitement de la mucosite buccale par le personnel médical
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimé)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7421
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