Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti protokolu k léčbě dětské orální mukositidy pomocí nízkoúrovňové laserové terapie (PEDIALASE)

30. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie proveditelnosti léčebného protokolu pro pediatrickou chemoterapii a radioterapii indukovanou orální mukozitidu pomocí nízkoúrovňové laserové terapie

Nízkoúrovňová laserová terapie se již několik let používá v některých dětských nemocničních centrech pro péči o orální mukozitidu vyvolanou chemoterapií a radioterapií. Může podporovat hojení ulcerací, omezovat závažnost mukositidy a související bolest. Vzhledem k tomu, že se jeho použití doporučuje při léčbě mukozitidy vyvolané radioaktivním zářením u dospělých, úroveň důkazů v pediatrických studiích neumožňuje přesný léčebný protokol. Řešitelé zde předkládají protokol studie proveditelnosti na hematoonkologickém oddělení Dětské fakultní nemocnice v Toulouse s výhledem na budoucí studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na hematoonkologickém oddělení Dětské fakultní nemocnice v Toulouse. Proveditelnost bude považována za přijatelnou, pokud 60 % pacientů hospitalizovaných pro orální mukozitidu mělo z postupu úspěšně prospěch. Sekundárními cíli je hodnocení účinnosti LLLT na stupeň bolesti a mukozitidy, hodnocení tolerance této léčby a léčebného času potřebného pro tuto podpůrnou péči. Atermická fototerapeutická laserová dioda bude využita při skenování celé oblasti ústní sliznice. Bude aplikován jednotně každé dva dny, pokud je stupeň mukositidy 2 nebo více, s fluence 4 J/cm², při dvou vlnových délkách (635 nm a 815 nm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Uh Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace na onkologickém oddělení fakultní nemocnice Toulouse France
  • Onkohematologickí dětští pacienti léčení radioterapií a/nebo chemoterapií, postižení orální mukozitidou WHO stupně 2 až 4,
  • nedostatek jakékoli fyzické nebo psychické nemoci, která by mohla narušit realizaci studie.

Kritéria vyloučení:

  • Onkohematologickí dětští pacienti léčení radioterapií a/nebo chemoterapií, postižení orální mukozitidou WHO stupně do 2
  • Dítě trpící epilepsií
  • Pacient nosí kardiostimulátor
  • Pacient není schopen otevřít ústa alespoň na 20 mm
  • Pacient odmítá nosit ochranné brýle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Záření : použití terapeutické laserové diody "Oncolase Digi".
Přístroj: Terapeutická laserová dioda "Oncolase Digi".

Atermická fototerapeutická laserová dioda bude využívána při skenování celé ústní sliznice, včetně sliznice tváří a rtů, dásní, patra, jazyka a dna úst. Bude aplikován rovnoměrně každé dva dny, pokud je stupeň mukositidy 2 nebo více, s fluence 4 J/cm², při dvou vlnových délkách (635 nm a 815 nm).

  • Tváře budou extraorálně skenovány laserovým vláknem po dobu 50 sekund, při průtoku 4J/cm², asociujícím dvě vlnové délky: infračervenou (815 nm, 3850 mW) a červenou (635 nm, 150 mW).
  • Intraorálně bude vlákno použito ke skenování každé oblasti mukositidy během 30 sekund na plochu 2 cm2, ve vzdálenosti 1 cm od sliznice; výkon při 635 nm bude 150 miliwattů a 150 miliwattů při 815 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu u každého zařazeného dítěte
Časové okno: 7 dní

Zákrok je úspěšný, když byl během prvních 7 dnů mukozitidy 2. stupně minimálně 3x použit nízkoúrovňový laser na celou ústní sliznici.

Neúspěch zákroku je tedy prohlášen, pokud byl laser aplikován 3x do 7 dnů.
7 dní
Míra účasti
Časové okno: 1 rok
Počet zahrnutých pacientů vztažený k počtu pacientů hospitalizovaných pro mukozitidu se stupněm WHO 2 a více za jeden rok.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně mukozitidy
Časové okno: 7 dní
Stupeň mukositidy podle Světové zdravotnické organizace (WHO) před a po každé aplikaci laseru
7 dní
Vyhodnocení počtu ošetření laserem
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení počtu ošetření laserem souvisejících s epizodou mukositidy
7 dní
Hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti při mukositidě HEDEN
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti zdravotníky pomocí stupnice bolesti HEDEN ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 dní
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě orální mukozitidy 2. stupně
Časové okno: 7 dní
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie vyhodnotí ošetřující lékaři pomocí VAS (Visual Analogic Scale), před a po každé aplikaci laseru
7 dní
Hodnocení bolesti pomocí Venhamovy škály
Časové okno: 7 dní
Ošetřovatelem poskytujícím laserové ošetření s Venhamovou stupnicí upravenou Veerkampem a OPS (Objective Pain Scale) pro děti do 6 let.
7 dní
Vyhodnocení lékařské doby potřebné k ošetření
Časové okno: 7 dní
Hodnocení času stráveného s pacienty při léčbě orální mukositidy zdravotnickým personálem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit