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Studio di fattibilità di un protocollo per il trattamento della mucosite orale pediatrica mediante terapia laser a basso livello (PEDIALASE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio di fattibilità di un protocollo di trattamento della mucosite orale pediatrica indotta da chemio e radioterapia mediante terapia laser a basso livello

La Laserterapia a Basso Livello è utilizzata da alcuni anni in alcuni centri ospedalieri pediatrici per la cura della mucosite orale indotta da chemio e radioterapia. Può favorire la guarigione dell'ulcerazione, limitare la gravità della mucosite e il dolore associato. Poiché il suo uso è raccomandato nel trattamento della mucosite radioindotta negli adulti, il livello di evidenza negli studi pediatrici non consente un protocollo di trattamento preciso. I ricercatori presentano qui il protocollo di uno studio di fattibilità nel dipartimento di emato-oncologia dell'ospedale universitario pediatrico di Tolosa, in vista di un futuro studio di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo della terapia laser a basso livello (LLLT) nel reparto di emato-oncologia dell'ospedale universitario pediatrico di Tolosa. La fattibilità sarà considerata accettabile se il 60% dei pazienti ricoverati per mucosite orale ha beneficiato con successo della procedura. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'efficacia della LLLT sul grado del dolore e della mucosite, la valutazione della tolleranza di questo trattamento e il tempo medico necessario per questa terapia di supporto. Il diodo laser per fototerapia atermica verrà utilizzato scansionando l'intera area della mucosa orale. Verrà applicato uniformemente ogni due giorni purché il grado di mucosite sia 2 o superiore, con una fluenza di 4J/cm², a due lunghezze d'onda (635 nm e 815 nm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UH Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero nel reparto di oncologia dell'ospedale universitario Tolosa Francia
  • Pazienti pediatrici oncoematologici trattati con radio e/o chemioterapia, affetti da una mucosite orale di grado OMS da 2 a 4,
  • mancanza di qualsiasi malattia fisica o psicologica che possa interferire con la realizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici oncoematologici trattati con radio e/o chemioterapia, affetti da una mucosite orale di grado OMS inferiore a 2
  • Bambino affetto da epilessia
  • Paziente portatore di pacemaker cardiaco
  • Paziente non in grado di aprire la bocca di almeno 20 mm
  • Paziente che rifiuta di indossare occhiali protettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Radiazione: utilizzo del diodo laser per terapia "Oncolase Digi".
Dispositivo: Diodo laser terapia "Oncolase Digi".

Il diodo laser per fototerapia atermica verrà utilizzato scansionando l'intera mucosa orale, compresa la mucosa delle guance e delle labbra, le gengive, il palato, la lingua e il pavimento della bocca. Verrà applicato uniformemente ogni due giorni purché il grado di mucosite sia 2 o superiore, con una fluenza di 4J/cm², a due lunghezze d'onda (635 nm e 815 nm).

  • Le guance saranno scansionate extraoralmente con fibra laser per 50 secondi, alla fluenza di 4J/cm², associando due lunghezze d'onda: infrarosso (815 nm, 3850mW) e rosso (635 nm, 150mW).
  • Intraorale, la fibra verrà utilizzata per scansionare ogni area di mucosite per 30 secondi per area di 2 cm2, a 1 cm dalla mucosa; la potenza a 635 nm sarà di 150 milliwatt e 150 milliwatt a 815 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura per ogni bambino incluso
Lasso di tempo: 7 giorni

La procedura ha successo quando il laser a basso livello è stato utilizzato su tutta la mucosa orale almeno 3 volte nei primi 7 giorni di mucosite di grado 2.

Il fallimento della procedura viene quindi dichiarato se il laser è stato applicato entro 3 volte entro 7 giorni.
7 giorni
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti inclusi correlato al numero di pazienti ricoverati per mucosite con un grado OMS di 2 o superiore, in un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del grado di mucosite
Lasso di tempo: 7 giorni
Il grado di mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), prima e dopo ogni applicazione laser
7 giorni
Valutazione del numero di sedute di trattamento laser
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del numero di sedute di trattamento laser correlate all'episodio di mucosite
7 giorni
Valutazione del dolore con la scala del dolore della mucosite HEDEN
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del dolore da parte degli operatori sanitari con la scala del dolore della mucosite HEDEN ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 giorni
Efficacia della terapia laser a basso livello nel trattamento della mucosite orale di grado 2
Lasso di tempo: 7 giorni
L'efficacia della terapia laser a basso livello sarà valutata dagli operatori sanitari con VAS (scala analogica visiva), prima e dopo ogni applicazione laser
7 giorni
Valutazione del dolore con la scala di Venham
Lasso di tempo: 7 giorni
Da parte dell'assistente medico che eroga il trattamento laser con la scala Venham modificata da Veerkamp e OPS (Objective Pain Scale) per i bambini sotto i 6 anni.
7 giorni
Valutazione del tempo medico necessario per il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del tempo trascorso con i pazienti per il trattamento della mucosite orale da parte del personale medico
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diodo laser terapia "Oncolase Digi".

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