Genomförbarhetsstudie av ett protokoll för behandling av pediatrisk oral mukosit med lågnivålaserterapi (PEDIALASE)
2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Genomförbarhetsstudie av ett behandlingsprotokoll för pediatrisk kemo- och strålbehandlingsinducerad oral mukosit genom lågnivålaserterapi
Lågnivålaserterapi har använts under några år på vissa pediatriska sjukhus för kemo- och strålbehandlingsinducerad oral mukositvård.
Det kan främja sårbildningens läkning, begränsar mukosit svårighetsgrad och tillhörande smärta.
Eftersom dess användning rekommenderas vid behandling av radioinducerad mukosit hos vuxna, tillåter inte bevisnivån i pediatriska studier ett exakt behandlingsprotokoll.
Utredarna presenterar här protokollet för en genomförbarhetsstudie på hemato-onkologiska avdelningen på Children University Hospital i Toulouse, med sikte på en framtida effektstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda lågnivålaserterapi (LLLT) på hemato-onkologiska avdelningen på barnuniversitetssjukhuset i Toulouse.
Genomförbarheten kommer att anses vara acceptabel om 60 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för oral mukosit framgångsrikt hade gynnats av proceduren.
De sekundära målen är utvärdering av effekten av LLLT på smärt- och mukositgrad, utvärdering av tolerans för denna behandling och den medicinska tid som behövs för denna stödjande vård.
Den termiska fototerapilaserdioden kommer att användas genom att skanna hela munslemhinnan.
Det kommer att appliceras enhetligt varannan dag så länge som graden av mukosit är 2 eller mer, med en fluens på 4J/cm², under två våglängder (635 nm och 815 nm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusvård på onkologiska avdelningen på universitetssjukhuset Toulouse Frankrike
- Onkohematologiska pediatriska patienter behandlade med radio- och/eller kemoterapi, drabbade av en oral mukosit av WHO grad 2 till 4,
- avsaknad av någon fysisk eller psykisk sjukdom som skulle kunna störa genomförandet av studien.
Exklusions kriterier:
- Onko-hematologiska pediatriska patienter behandlade med radio- och/eller kemoterapi, drabbade av en oral mukosit av WHO:s grad under 2
- Barn som lider av epilepsi
- Patient som bär en pacemaker
- Patienten kan inte öppna munnen minst 20 mm
- Patienten vägrar att bära skyddsglasögon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Strålning: användning av "Oncolase Digi" terapilaserdiod
|
Den termiska fototerapilaserdioden kommer att användas genom att skanna hela munslemhinnan, inklusive kind- och läppslemhinnan, tandkött, gom, tunga och munbotten. Det kommer att appliceras enhetligt varannan dag så länge som graden av mukosit är 2 eller mer, med en fluens på 4J/cm², under två våglängder (635 nm och 815 nm).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för proceduren för varje inkluderat barn
Tidsram: 7 dagar
|
Proceduren är framgångsrik när lågnivålaser har använts på alla munslemhinnor minst 3 gånger under de första 7 dagarna av mukosit av grad 2. Förfarandets misslyckande förklaras därför om lasern applicerades inom 3 gånger inom 7 dagar. |
7 dagar
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: 1 år
|
Antal inkluderade patienter relaterat till antalet patienter inlagda på sjukhus för mukosit med en WHO-grad på 2 eller mer, under ett år.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mukositgrad
Tidsram: 7 dagar
|
Världshälsoorganisationens (WHO) grad av mukosit, före och efter varje laserapplicering
|
7 dagar
|
|
Utvärdering av antalet laserbehandlingstillfällen
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av antalet laserbehandlingssessioner relaterade till mukositepisoden
|
7 dagar
|
|
Smärtutvärdering med HEDEN mucositis smärtskalan
Tidsram: 7 dagar
|
Smärtutvärdering av medicinska vårdgivare med HEDEN mucositis smärtskalan ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
|
7 dagar
|
|
Effekten av lågnivå laserterapi vid behandling av oral mukosit av grad 2
Tidsram: 7 dagar
|
Effektiviteten av laserterapi på låg nivå kommer att utvärderas av medicinska vårdgivare med VAS (Visual Analogic Scale), före och efter varje laserapplicering
|
7 dagar
|
|
Smärtutvärdering med Venham-skalan
Tidsram: 7 dagar
|
Av medicinsk vårdgivare som levererar laserbehandlingen med Venham-skalan modifierad av Veerkamp och OPS (Objective Pain Scale) för barn under 6 år.
|
7 dagar
|
|
Utvärdering av medicinsk tid som behövs för behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av den tid som spenderas med patienterna för behandling av oral mukosit av medicinsk personal
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Beräknad)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .