Технико-экономическое обоснование протокола лечения педиатрического орального мукозита низкоинтенсивной лазерной терапией (PEDIALASE)
2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Технико-экономическое обоснование протокола лечения педиатрического орального мукозита, вызванного химио- и лучевой терапией, с помощью низкоинтенсивной лазерной терапии
Низкоинтенсивная лазерная терапия использовалась в течение нескольких лет в некоторых детских больницах для лечения орального мукозита, вызванного химио- и лучевой терапией.
Это может способствовать заживлению язв, ограничивает тяжесть мукозита и связанную с ним боль.
Поскольку его использование рекомендуется для лечения радиоиндуцированного мукозита у взрослых, уровень доказательности педиатрических исследований не позволяет разработать точный протокол лечения.
Исследователи представляют здесь протокол технико-экономического обоснования в отделении онкогематологии Детской университетской больницы Тулузы с целью дальнейшего изучения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку возможности использования низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в онкогематологическом отделении Детской университетской больницы Тулузы.
Осуществимость будет считаться приемлемой, если 60% пациентов, госпитализированных по поводу орального мукозита, успешно прошли процедуру.
Второстепенными целями являются оценка эффективности НИЛТ в отношении боли и степени мукозита, оценка переносимости этого лечения и времени, необходимого для оказания поддерживающей терапии.
Лазерный диод для атермической фототерапии будет использоваться для сканирования всей области слизистой оболочки полости рта.
Он будет применяться равномерно каждые два дня, пока степень мукозита составляет 2 или более, с плотностью энергии 4 Дж / см² при двух длинах волн (635 нм и 815 нм).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в онкологическое отделение университетской больницы Тулуза Франция
- Онкогематологические педиатрические пациенты, получающие лучевую и/или химиотерапию, пораженные оральным мукозитом 2–4 степени по ВОЗ,
- отсутствие каких-либо физических или психологических заболеваний, которые могли бы помешать проведению исследования.
Критерий исключения:
- Онкогематологические педиатрические пациенты, получающие лучевую и/или химиотерапию, пораженные оральным мукозитом до 2 степени по ВОЗ
- Ребенок, страдающий эпилепсией
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент не может открыть рот хотя бы на 20 мм.
- Пациент отказывается носить защитные очки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Лучевая терапия: использование терапевтического лазерного диода "Oncolase Digi"
|
Лазерный диод для атермической фототерапии будет использоваться для сканирования всей слизистой оболочки полости рта, включая слизистую оболочку щек и губ, десен, неба, языка и дна полости рта. Он будет применяться равномерно каждые два дня, пока степень мукозита составляет 2 или более, с плотностью энергии 4 Дж / см² при двух длинах волн (635 нм и 815 нм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры для каждого включенного ребенка
Временное ограничение: 7 дней
|
Процедура считается успешной, если низкоинтенсивный лазер воздействует на всю слизистую оболочку полости рта минимум 3 раза в течение первых 7 дней мукозита 2 степени. Таким образом, процедура объявляется неудачной, если лазер применялся 3 раза в течение 7 дней. |
7 дней
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 1 год
|
Количество включенных пациентов относилось к числу пациентов, госпитализированных по поводу мукозита со степенью 2 или выше по ВОЗ за один год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени мукозита
Временное ограничение: 7 дней
|
Степень мукозита по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до и после каждого применения лазера
|
7 дней
|
|
Оценка количества сеансов лазерного лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка количества сеансов лазерного лечения, связанных с эпизодом мукозита
|
7 дней
|
|
Оценка боли по шкале боли при мукозите HEDEN
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка боли медицинскими работниками по шкале боли при мукозите HEDEN («Hétero Evaluation Douleur Enfant»)
|
7 дней
|
|
Эффективность низкоинтенсивной лазеротерапии в лечении орального мукозита 2 степени
Временное ограничение: 7 дней
|
Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии будет оцениваться медицинскими работниками с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) до и после каждого применения лазера.
|
7 дней
|
|
Оценка боли по шкале Венхама
Временное ограничение: 7 дней
|
Медицинским работником, осуществляющим лазерное лечение по шкале Венхэма, модифицированной Виркампом, и OPS (объективная шкала боли) для детей до 6 лет.
|
7 дней
|
|
Оценка медицинского времени, необходимого для лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка времени, затрачиваемого медицинским персоналом на лечение больных оральным мукозитом
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .