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Estudio de viabilidad de un protocolo para el tratamiento de la mucositis oral pediátrica mediante terapia con láser de baja intensidad (PEDIALASE)

30 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudio de viabilidad de un protocolo de tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia pediátrica mediante terapia con láser de baja intensidad

La Terapia con Láser de Baja Intensidad se viene utilizando desde hace algunos años en algunos centros hospitalarios pediátricos para el cuidado de la mucositis oral inducida por quimio y radioterapia. Puede promover la cicatrización de la ulceración, limita la severidad de la mucositis y el dolor asociado. Como se recomienda su uso en el tratamiento de la mucositis radioinducida en adultos, el nivel de evidencia en estudios pediátricos no permite un protocolo de tratamiento preciso. Los investigadores presentan aquí el protocolo de un estudio de viabilidad en el departamento de hemato-oncología del Hospital Universitario Infantil de Toulouse, con vistas a un futuro estudio de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en el departamento de hemato-oncología del Hospital Universitario Infantil de Toulouse. La viabilidad se considerará aceptable si el 60% de los pacientes hospitalizados por mucositis oral se han beneficiado satisfactoriamente del procedimiento. Los objetivos secundarios son la evaluación de la eficacia de la TLBI sobre el dolor y el grado de mucositis, la evaluación de la tolerancia de este tratamiento y el tiempo médico necesario para este cuidado de soporte. Se utilizará el diodo láser de fototerapia atérmica escaneando toda la zona de la mucosa bucal. Se aplicará uniformemente cada dos días siempre que el grado de mucositis sea 2 o superior, con una fluencia de 4J/cm², bajo dos longitudes de onda (635 nm y 815 nm).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Uh Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización en la sala de oncología del hospital universitario Toulouse Francia
  • Pacientes pediátricos oncohematológicos tratados con radio y/o quimioterapia, afectados por una mucositis oral de grado 2 a 4 de la OMS,
  • ausencia de cualquier enfermedad física o psíquica que pueda interferir con la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos oncohematológicos tratados con radio y/o quimioterapia, afectados por una mucositis oral de grado OMS menor a 2
  • Niño que sufre de epilepsia
  • Paciente con marcapasos cardíaco
  • Paciente incapaz de abrir la boca al menos 20 mm
  • Paciente que se niega a llevar gafas de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención
Radiación: uso del diodo láser de terapia "Oncolase Digi"

Se utilizará el diodo láser de fototerapia atérmica mediante el escaneado de toda la mucosa oral, incluyendo mucosa de mejillas y labios, encías, paladar, lengua y suelo de la boca. Se aplicará uniformemente cada dos días siempre que el grado de mucositis sea 2 o superior, con una fluencia de 4J/cm², bajo dos longitudes de onda (635 nm y 815 nm).

  • Las mejillas serán escaneadas extraoralmente con fibra láser durante 50 segundos, a la fluencia de 4J/cm², asociando dos longitudes de onda: infrarroja (815 nm, 3850mW) y roja (635 nm, 150mW).
  • Por vía intraoral, la fibra se utilizará para escanear cada área de mucositis durante 30 segundos por área de 2 cm2, a 1 cm de la mucosa; la potencia a 635 nm será de 150 milivatios y de 150 milivatios a 815 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento para cada niño incluido
Periodo de tiempo: 7 días

El procedimiento es exitoso cuando se ha utilizado láser de baja intensidad en toda la mucosa bucal mínimo 3 veces en los primeros 7 días de mucositis de grado 2.

Por lo tanto, se declara el fracaso del procedimiento si el láser se aplicó dentro de 3 veces dentro de los 7 días.

7 días
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes incluidos en relación con el número de pacientes hospitalizados por mucositis con grado OMS de 2 o más, en un año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grado de mucositis
Periodo de tiempo: 7 días
El grado de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS), antes y después de cada aplicación de láser
7 días
Evaluación del número de sesiones de tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del número de sesiones de tratamiento con láser relacionadas con el episodio de mucositis
7 días
Evaluación del dolor con la escala de dolor de mucositis de HEDEN
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del dolor por parte de los cuidadores médicos con la escala de dolor de mucositis de HEDEN ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
7 días
Eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de la mucositis oral de grado 2
Periodo de tiempo: 7 días
La eficacia de la terapia con láser de bajo nivel será evaluada por los médicos con VAS (escala analógica visual), antes y después de cada aplicación de láser.
7 días
Evaluación del dolor con la escala de Venham
Periodo de tiempo: 7 días
Por cuidador médico entregando el tratamiento láser con la escala de Venham modificada por Veerkamp y OPS (Escala de Dolor Objetivo) para niños menores de 6 años.
7 días
Evaluación del tiempo médico necesario para el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del tiempo dedicado a los pacientes para el tratamiento de la mucositis oral por parte del personal médico
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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