- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604329
Estudio de viabilidad de un protocolo para el tratamiento de la mucositis oral pediátrica mediante terapia con láser de baja intensidad (PEDIALASE)
Estudio de viabilidad de un protocolo de tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia pediátrica mediante terapia con láser de baja intensidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Uh Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en la sala de oncología del hospital universitario Toulouse Francia
- Pacientes pediátricos oncohematológicos tratados con radio y/o quimioterapia, afectados por una mucositis oral de grado 2 a 4 de la OMS,
- ausencia de cualquier enfermedad física o psíquica que pueda interferir con la realización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos oncohematológicos tratados con radio y/o quimioterapia, afectados por una mucositis oral de grado OMS menor a 2
- Niño que sufre de epilepsia
- Paciente con marcapasos cardíaco
- Paciente incapaz de abrir la boca al menos 20 mm
- Paciente que se niega a llevar gafas de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Radiación: uso del diodo láser de terapia "Oncolase Digi"
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Se utilizará el diodo láser de fototerapia atérmica mediante el escaneado de toda la mucosa oral, incluyendo mucosa de mejillas y labios, encías, paladar, lengua y suelo de la boca. Se aplicará uniformemente cada dos días siempre que el grado de mucositis sea 2 o superior, con una fluencia de 4J/cm², bajo dos longitudes de onda (635 nm y 815 nm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento para cada niño incluido
Periodo de tiempo: 7 días
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El procedimiento es exitoso cuando se ha utilizado láser de baja intensidad en toda la mucosa bucal mínimo 3 veces en los primeros 7 días de mucositis de grado 2. Por lo tanto, se declara el fracaso del procedimiento si el láser se aplicó dentro de 3 veces dentro de los 7 días. |
7 días
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes incluidos en relación con el número de pacientes hospitalizados por mucositis con grado OMS de 2 o más, en un año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del grado de mucositis
Periodo de tiempo: 7 días
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El grado de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS), antes y después de cada aplicación de láser
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7 días
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Evaluación del número de sesiones de tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del número de sesiones de tratamiento con láser relacionadas con el episodio de mucositis
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7 días
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Evaluación del dolor con la escala de dolor de mucositis de HEDEN
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del dolor por parte de los cuidadores médicos con la escala de dolor de mucositis de HEDEN ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
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7 días
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Eficacia de la terapia con láser de baja intensidad en el tratamiento de la mucositis oral de grado 2
Periodo de tiempo: 7 días
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La eficacia de la terapia con láser de bajo nivel será evaluada por los médicos con VAS (escala analógica visual), antes y después de cada aplicación de láser.
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7 días
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Evaluación del dolor con la escala de Venham
Periodo de tiempo: 7 días
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Por cuidador médico entregando el tratamiento láser con la escala de Venham modificada por Veerkamp y OPS (Escala de Dolor Objetivo) para niños menores de 6 años.
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7 días
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Evaluación del tiempo médico necesario para el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del tiempo dedicado a los pacientes para el tratamiento de la mucositis oral por parte del personal médico
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7421
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