Алектиниб по сравнению с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с анапластической лимфомой-киназой (ALK)-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших химиотерапию на основе платины и кризотиниб
7 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III алектиниба в сравнении с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с анапластической лимфомой и киназо-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших химиотерапию на основе платины и кризотиниб
В этом рандомизированном многоцентровом открытом исследовании фазы III с активным контролем будет оцениваться и сравниваться между группами лечения эффективность алектиниба по сравнению с химиотерапией у участников с ALK-положительным распространенным НМРЛ, которые ранее получали химиотерапию и кризотиниб, по оценке прогрессирования, оцененного исследователем. свободная выживаемость (ВБП), а также для оценки и сравнения между группами лечения частоты объективного ответа центральной нервной системы (ЦНС) (C-ORR) у участников с измеримыми метастазами в ЦНС на исходном уровне, по оценке Независимого контрольного комитета (IRC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Германия, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Medical University of Gdansk
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 121467
- University сlinic of headaches
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Košice, Словакия, 040 01
- Vychodoslovensky onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac, Франция, 33600
- Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Франция, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
Vantoux, Франция, 57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или рецидивирующего (стадия IIIB, не поддающегося комплексному лечению) или метастатического (стадия IV) НМРЛ с ALK-положительным результатом. ALK-позитивность должна быть определена с помощью валидированного теста флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (рекомендуемый зонд, Vysis ALK Break-Apart Probe) или валидированного иммуногистохимического (IHC) теста (рекомендуемое антитело, клон D5F3).
- Участник ранее получил две системные линии терапии, которые должны были включать одну линию химиотерапии на основе препаратов платины и одну линию кризотиниба.
- Предшествующие метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы допускаются, если они бессимптомны.
- Участники с симптоматическими метастазами в ЦНС, для которых лучевая терапия не подходит, будут допущены к участию в этом исследовании.
- Измеряемое заболевание с помощью RECIST версии 1.1 до назначения исследуемого лечения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Для всех женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность должен быть получен в течение 3 дней до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Исключаются участники с предыдущим злокачественным новообразованием в течение последних 3 лет (кроме радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, раннего рака желудочно-кишечного тракта [ЖКТ] путем эндоскопической резекции или карциномы шейки матки in situ).
- Участники, которые ранее получали какой-либо ингибитор ALK, кроме кризотиниба
- Любое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алектиниб
Участники будут получать алектиниб перорально в дозе 600 миллиграммов (мг) два раза в день, принимать во время еды до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
|
Участники будут получать алектиниб перорально в дозе 600 мг два раза в день, принимать во время еды до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
|
|
Активный компаратор: Преметрексед/Доцетаксел
Участники получат химиотерапию пеметрекседом (500 мг на квадратный метр [мг/м^2] площади поверхности тела) или доцетакселом (75 мг/м^2) внутривенно.
|
Участники будут получать доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 площади поверхности тела внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
Участники будут получать пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 площади поверхности тела внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, по оценке исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, определенного с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров очагов-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 миллиметров (мм) и появление новых поражений.
|
Рандомизация до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частотой объективных ответов ЦНС (ЧОО) с измеримыми метастазами в ЦНС на исходном уровне с использованием RECIST версии 1.1 по оценке IRC
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
Общий показатель ответа у субъектов с подтвержденным ответом ЦНС (C-ORR) определяли как процент субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) для поражений ЦНС.
В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму диаметров.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
PFS с использованием RECIST версии 1.1 по оценке IRC
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, определенного с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 мм и появление новых поражений. Эта мера исхода оценивалась как часть первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
|
Процент участников с объективным ответом CR или PR с использованием RECIST версии 1.1 по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR. В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму диаметров. Оценка IRC была частью первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
|
Процент участников с контролем заболеваний с использованием RECIST версии 1.1 по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение не менее 5 недель. В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с момента начала лечения. Оценка IRC была частью первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
|
Продолжительность ответа (DOR) с использованием RECIST версии 1.1 по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: От первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
DOR определяли как время от момента, когда ответ (CR или PR) был впервые задокументирован, до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR оценивали для участников, у которых был лучший общий ответ (BOR) CR или PR. Оценка IRC была частью первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
От первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
|
ВБП в популяции C-ITT с использованием RECIST версии 1.1 по оценке исследователя и IRC
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, определенного с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 мм и появление новых поражений. Эта оценка меры исхода была частью первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
|
Время до прогрессирования ЦНС в популяции C-ITT с использованием RECIST версии 1.1 по оценке IRC
Временное ограничение: Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
Время до прогрессирования ЦНС определяли как время от рандомизации до рентгенологических признаков прогрессирования ЦНС. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование заболевания представляет собой 20-процентное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, увеличение размера измеримых поражений не менее чем на 5 мм и появление новых поражений. Эта оценка меры исхода была частью первичного анализа и не повторялась во время окончательного анализа. |
Приблизительно 15 месяцев (оценка опухоли на исходном уровне, каждые 6 недель до прогрессирования заболевания (ПД), смерти или исключения из исследования перед ПД)
|
|
Процент участников с контролем заболевания в популяции C-ITT, использующих RECIST версии 1.1, по оценке IRC
Временное ограничение: От первого задокументированного CR, PR или SD продолжительностью не менее 5 недель до конца исследования (до 33 месяцев)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определялся как процент участников, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение не менее 5 недель.
В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с момента начала лечения.
|
От первого задокументированного CR, PR или SD продолжительностью не менее 5 недель до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Процент участников с ORR в популяции C-ITT, использующих RECIST версии 1.1, по оценке IRC
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR.
В соответствии с RECIST v1.1, CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметры поражений-мишеней, взяв за основу исходную сумму диаметров.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа при поражениях ЦНС (C-DOR) с использованием RECIST версии 1.1 по оценке IRC
Временное ограничение: От первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
DOR определяли как время от момента, когда ответ (CR или PR) был впервые задокументирован, до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
C-DOR был определен аналогичным образом для поражений в ЦНС, принимая во внимание все поражения в организме.
DOR оценивали для участников, у которых BOR был CR или PR.
|
От первого задокументированного CR или PR до первого задокументированного прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 33 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (до 33 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
OS был сбит с толку переходом участников в группу алектиниба.
|
Рандомизация до смерти от любой причины до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Плазменная концентрация алектиниба
Временное ограничение: Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
|
|
Плазменная концентрация метаболита алектиниба
Временное ограничение: Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
Предварительная доза (2 часа) на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе
|
|
|
Соответствие опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core-30 (EORTC QLQ-C30) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 138 недели
|
Процент участников, заполнивших анкету EORTC QLQ-C30 во время визита.
Анкета EORTC QLQ-C30 состояла из 30 вопросов, позволяющих получить пять функциональных оценок (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); оценка глобального состояния здоровья/общего качества жизни; три балла по шкале симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и шесть отдельных баллов по одному пункту, которые отражают дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея) и предполагаемое финансовое бремя.
|
Исходный уровень до 138 недели
|
|
Соответствие опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 138 недели
|
Процент участников, заполнивших анкету EORTC QLQ-LC13 во время визита.
Модуль EORTC QLQ-LC13 сгенерировал один балл по шкале с несколькими пунктами, оценивающий одышку, и ряд баллов по одному пункту, оценивающих боль в груди, боль в руке/плече, боль в других частях, кашель, боль во рту, дисфагию, периферическую невропатию, алопецию и кровохарканье. .
|
Исходный уровень до 138 недели
|
|
Опросник соответствия европейскому качеству жизни (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
Процент участников, заполнивших анкету ED-5D-5L при посещении.
EQ-5D-5L: общая мера полезности здоровья на основе предпочтений, которая предоставляет единое значение индекса для состояния здоровья.
Инструмент состоит из двух частей.
Первая часть, классификация состояния здоровья, содержит пять аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких с использованием шкалы EORTC QLQ-LC13 для ITT-популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с повышением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем для доменов симптомов (или снижением для доменов функционирования по сравнению с исходным уровнем для кашля, одышки [шкалы с одним пунктом и несколькими пунктами] боли в груди) [отдельный пункт], боль в руке/плече и утомляемость, измеренные с помощью EORTC QLQ-LC13.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких с использованием шкалы EORTC QLQ-LC13 для популяции C-ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с повышением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем для доменов симптомов (или снижением для доменов функционирования по сравнению с исходным уровнем для кашля, одышки [шкалы с одним пунктом и несколькими пунктами] боли в груди) [отдельный пункт], боль в руке/плече и утомляемость, измеренные с помощью EORTC QLQ-LC13.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких с использованием шкалы EORTC QLQ-LC30 для ITT-популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с повышением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем для доменов симптомов (или снижением для доменов функционирования по сравнению с исходным уровнем для кашля, одышки [шкалы с одним пунктом и несколькими пунктами] боли в груди) [отдельный пункт], боль в руке/плече и утомляемость, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Время до ухудшения (TTD) симптомов рака легких с использованием шкалы EORTC QLQ-LC30 для популяции C-ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с повышением на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем для доменов симптомов (или снижением для доменов функционирования по сравнению с исходным уровнем для кашля, одышки [шкалы с одним пунктом и несколькими пунктами] боли в груди) [отдельный пункт], боль в руке/плече и утомляемость, измеренные с помощью EORTC QLQ-C30.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
TTD в совокупности трех симптомов (кашель, одышка и боль в груди) с использованием шкалы EORTC QLQ-LC13 для популяции C-ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD для комбинации из трех симптомов (кашель, одышка, боль в груди) в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с увеличением ≥10 баллов от исходного уровня для любого компонента комбинации из трех следующих симптомов. кашель, одышка [подшкала QLQ-LC13, состоящая из нескольких пунктов] и боль в груди]) по шкале EORTC QLQ-LC13.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
TTD в совокупности трех симптомов (кашель, одышка и боль в груди) с использованием шкалы EORTC QLQ-LC13 для ITT-популяции
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
TTD для комбинации из трех симптомов (кашель, одышка, боль в груди) в общей популяции определяется как время от рандомизации до самого раннего времени с увеличением ≥10 баллов от исходного уровня для любого компонента комбинации из трех следующих симптомов. кашель, одышка [подшкала QLQ-LC13, состоящая из нескольких пунктов] и боль в груди]) по шкале EORTC QLQ-LC13.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
От исходного уровня до конца исследования (до 33 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- MO29750
- 2015-000634-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .