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Alectinib Versus Pemetrexed o Docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e crizotinib

7 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto di alectinib rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla chinasi del linfoma anaplastico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e crizotinib

Questo studio multicentrico in aperto di fase III, randomizzato, controllato con attivo, valuterà e confronterà tra i gruppi di trattamento l'efficacia di alectinib rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato che erano stati precedentemente trattati con chemioterapia e crizotinib, come misurato dalla progressione valutata dallo sperimentatore- sopravvivenza libera (PFS) e per valutare e confrontare tra i gruppi di trattamento il tasso di risposta obiettiva (C-ORR) del sistema nervoso centrale (SNC) nei partecipanti con metastasi del SNC misurabili al basale, come valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovacchia, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o ricorrente (Stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (Stadio IV) ALK-positivo. La positività per ALK deve essere stata determinata mediante un test di ibridazione in situ (FISH) convalidato (sonda raccomandata, Vysis ALK Break-Apart Probe) o un test di immunoistochimica (IHC) convalidato (anticorpo raccomandato, clone D5F3)
  • Il partecipante aveva ricevuto due precedenti linee di terapia sistemica, che dovevano includere una linea di chemioterapia a base di platino e una linea di crizotinib
  • Precedenti metastasi del sistema nervoso centrale o leptomeningee consentite se asintomatiche
  • I partecipanti con metastasi sintomatiche del SNC per i quali la radioterapia non è un'opzione potranno partecipare a questo studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 prima della somministrazione del trattamento in studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Per tutte le donne in età fertile, è necessario ottenere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i partecipanti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, carcinoma gastrointestinale precoce [GI] mediante resezione endoscopica o carcinoma in situ della cervice)
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi precedente inibitore di ALK diverso da crizotinib
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento dei farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib per via orale alla dose di 600 milligrammi (mg) due volte al giorno, assunti con il cibo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib orale alla dose di 600 mg due volte al giorno, assunto con il cibo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Comparatore attivo: Premetrexed/Docetaxel
I partecipanti riceveranno chemioterapia con pemetrexed (500 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] di superficie corporea) o docetaxel (75 mg/m^2) per via endovenosa.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel a una dose di 75 mg/m^2 di superficie corporea per via endovenosa ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno pemetrexed alla dose di 500 mg/m^2 di superficie corporea per via endovenosa ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
  • Alimta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata, morte per qualsiasi causa o fine dello studio (fino a 33 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, determinata utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 millimetri (mm) e la comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata, morte per qualsiasi causa o fine dello studio (fino a 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) del SNC con metastasi del SNC misurabili al basale utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il tasso di risposta globale nei soggetti con risposta confermata del sistema nervoso centrale (C-ORR) è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per le lesioni del sistema nervoso centrale. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
PFS utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato da IRC
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, determinata utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 mm e la comparsa di nuove lesioni.

Questa misura di esito è stata valutata come parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva di CR o PR che utilizzano RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)

L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.

La valutazione IRC faceva parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie che utilizzano RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)

Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 5 settimane. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento.

La valutazione IRC faceva parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)
Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia, decesso o fine dello studio (fino a 33 mesi)

Il DOR è stato definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. DOR è stato valutato per i partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR.

La valutazione IRC faceva parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia, decesso o fine dello studio (fino a 33 mesi)
PFS nella popolazione C-ITT utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, determinata utilizzando RECIST v1.1, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 mm e la comparsa di nuove lesioni.

Questa valutazione della misura dell'esito faceva parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale nella popolazione C-ITT utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)

Il tempo alla progressione del SNC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino all'evidenza radiografica della progressione del SNC. Secondo RECIST v1.1, la progressione della malattia è un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, un aumento delle dimensioni delle lesioni misurabili di almeno 5 mm e la comparsa di nuove lesioni.

Questa valutazione della misura dell'esito faceva parte dell'analisi primaria e non è stata ripetuta durante l'analisi finale.
Circa 15 mesi (valutazioni del tumore al basale, ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia (PD), morte o ritiro dallo studio prima della PD)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie nella popolazione C-ITT che utilizza RECIST versione 1.1 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla prima CR, PR o SD documentata della durata di almeno 5 settimane fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 5 settimane. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento.
Dalla prima CR, PR o SD documentata della durata di almeno 5 settimane fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con ORR nella popolazione C-ITT che utilizza RECIST versione 1.1 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. Come da RECIST v1.1, CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutti i linfonodi patologici (sia target che non target) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma di i diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Durata della risposta per lesioni nel sistema nervoso centrale (C-DOR) utilizzando RECIST versione 1.1 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia, decesso o fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. C-DOR è stato definito in modo simile per le lesioni nel sistema nervoso centrale, tenendo conto di tutte le lesioni nel corpo. Il DOR è stato valutato per i partecipanti che avevano un BOR di CR o PR.
Dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata della malattia, decesso o fine dello studio (fino a 33 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La OS è stata confusa dal passaggio dei partecipanti al braccio alectinib.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Concentrazione plasmatica di Alectinib
Lasso di tempo: Predose (2 ore) al basale, settimana 3 e settimana 6
Predose (2 ore) al basale, settimana 3 e settimana 6
Concentrazione plasmatica del metabolita di Alectinib
Lasso di tempo: Predose (2 ore) al basale, settimana 3 e settimana 6
Predose (2 ore) al basale, settimana 3 e settimana 6
Conformità del questionario Core-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 138
Percentuale di partecipanti che hanno compilato un questionario EORTC QLQ-C30 durante una visita. Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande che generavano cinque punteggi funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); un punteggio globale sullo stato di salute/qualità globale della scala della vita; tre punteggi della scala dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e sei punteggi indipendenti di un elemento che catturano ulteriori sintomi (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea) e l'onere finanziario percepito.
Basale fino alla settimana 138
Conformità del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro del cancro del polmone-13 (EORTC QLQ-LC13) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 138
Percentuale di partecipanti che hanno compilato un questionario EORTC QLQ-LC13 durante una visita. Il modulo EORTC QLQ-LC13 ha generato un punteggio su una scala a più elementi per valutare la dispnea e una serie di punteggi a un singolo elemento per valutare il dolore toracico, il dolore al braccio/spalla, il dolore in altre parti, la tosse, il mal di bocca, la disfagia, la neuropatia periferica, l'alopecia e l'emottisi .
Basale fino alla settimana 138
Conformità del questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQoL) 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 60
Percentuale di partecipanti che hanno compilato un questionario ED-5D-5L durante una visita. EQ-5D-5L: una misura di utilità sanitaria generica basata sulle preferenze che fornisce un singolo valore di indice per lo stato di salute. Lo strumento si compone di due parti. La prima parte, classificazione dello stato di salute, contiene cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale fino alla settimana 60
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro del polmone utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per i domini dei sintomi (o diminuzione per i domini funzionanti dal basale per tosse, dispnea [scale a item singolo e multi-item] dolore toracico [item singolo], dolore al braccio/alla spalla e affaticamento misurati dall'EORTC QLQ-LC13.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro del polmone utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 per la popolazione C-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per i domini dei sintomi (o diminuzione per i domini funzionanti dal basale per tosse, dispnea [scale a item singolo e multi-item] dolore toracico [item singolo], dolore al braccio/alla spalla e affaticamento misurati dall'EORTC QLQ-LC13.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro del polmone utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC30 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per i domini dei sintomi (o diminuzione per i domini funzionanti dal basale per tosse, dispnea [scale a item singolo e multi-item] dolore toracico [singolo elemento], dolore al braccio/spalla e affaticamento misurati dall'EORTC QLQ-C30.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Tempo al deterioramento (TTD) nei sintomi del cancro del polmone utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC30 per la popolazione C-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per i domini dei sintomi (o diminuzione per i domini funzionanti dal basale per tosse, dispnea [scale a item singolo e multi-item] dolore toracico [singolo elemento], dolore al braccio/spalla e affaticamento misurati dall'EORTC QLQ-C30.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
TTD nel complesso di tre sintomi (tosse, dispnea e dolore toracico) utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 per la popolazione C-ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD per un insieme di tre sintomi (tosse, dispnea, dolore toracico) nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per qualsiasi componente dell'insieme dei tre seguenti sintomi. tosse, dispnea [sottoscale multi-item QLQ-LC13] e dolore toracico]) come misurato dall'EORTC QLQ-LC13.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
TTD in un insieme di tre sintomi (tosse, dispnea e dolore toracico) utilizzando il punteggio EORTC QLQ-LC13 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Il TTD per un insieme di tre sintomi (tosse, dispnea, dolore toracico) nella popolazione complessiva è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo momento con un aumento ≥10 punti rispetto al basale per qualsiasi componente dell'insieme dei tre seguenti sintomi. tosse, dispnea [sottoscale multi-item QLQ-LC13] e dolore toracico]) come misurato dall'EORTC QLQ-LC13.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 33 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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