Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alectinib versus pemetrexed of docetaxel bij anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve deelnemers aan geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en crizotinib

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie van alectinib versus pemetrexed of docetaxel bij anaplastische lymfoomkinase-positieve gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en crizotinib

Deze gerandomiseerde actief-gecontroleerde multicenter fase III open-label studie zal de werkzaamheid van alectinib versus chemotherapie evalueren en vergelijken tussen behandelingsgroepen bij deelnemers met ALK-positieve gevorderde NSCLC die eerder werden behandeld met chemotherapie en crizotinib, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde progressie. vrije overleving (PFS) en om het objectieve responspercentage (C-ORR) van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij deelnemers met meetbare CZS-metastasen bij baseline te evalueren en te vergelijken tussen behandelingsgroepen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of recidiverend (stadium IIIB niet geschikt voor multimodale behandeling) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC dat ALK-positief is. ALK-positiviteit moet zijn bepaald door een gevalideerde fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) test (aanbevolen sonde, Vysis ALK Break-Apart Probe) of een gevalideerde immunohistochemie (IHC) test (aanbevolen antilichaam, kloon D5F3)
  • Deelnemer had twee eerdere systemische therapielijnen gekregen, waaronder één lijn chemotherapie op basis van platina en één lijn crizotinib
  • Eerdere CZS- of leptomeningeale metastasen toegestaan ​​indien asymptomatisch
  • Deelnemers met symptomatische CZS-metastasen voor wie radiotherapie geen optie is, mogen deelnemen aan dit onderzoek
  • Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden verkregen binnen 3 dagen voor aanvang van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar zijn uitgesloten (anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, vroege gastro-intestinale [GI] kanker door endoscopische resectie of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Deelnemers die eerder een andere ALK-remmer dan crizotinib hebben gekregen
  • Elke gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale medicatie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alectinib
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal alectinib in een dosis van 600 milligram (mg), ingenomen met voedsel tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen oraal alectinib in een dosis van 600 mg tweemaal daags, ingenomen met voedsel tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Actieve vergelijker: Premetrexed/docetaxel
Deelnemers krijgen chemotherapie met pemetrexed (500 milligram per vierkante meter [mg/m^2] lichaamsoppervlak) of docetaxel (75 mg/m^2) intraveneus.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen elke 3 weken intraveneus docetaxel in een dosis van 75 mg/m^2 lichaamsoppervlak, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen elke 3 weken intraveneus pemetrexed in een dosis van 500 mg/m² lichaamsoppervlak, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • Alimta®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of einde studie (tot 33 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 millimeter (mm) en het verschijnen van nieuwe laesies.
Randomisatie naar eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of einde studie (tot 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CZS Objective Response Rate (ORR) met meetbare CZS-metastasen bij baseline met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Het algehele responspercentage bij proefpersonen met bevestigde CZS-respons (C-ORR) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte voor laesies in het CZS. Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
PFS gebruikt RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 mm en het verschijnen van nieuwe laesies.

Deze uitkomstmaat werd beoordeeld als onderdeel van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)
Percentage deelnemers met objectieve respons van CR of PR met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte. Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

De IRC-beoordeling maakte deel uit van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)

Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) van ten minste 5 weken bereikte. Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen, SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste som van diameters als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.

De IRC-beoordeling maakte deel uit van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)
Duration of Response (DOR) met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of einde studie (tot 33 maanden)

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop respons (CR of PR) voor het eerst werd gedocumenteerd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd geëvalueerd voor deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR of PR.

De IRC-beoordeling maakte deel uit van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of einde studie (tot 33 maanden)
PFS in C-ITT-populatie met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker en IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 mm en het verschijnen van nieuwe laesies.

Deze beoordeling van de uitkomstmaat was onderdeel van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)
Tijd tot CZS-progressie in C-ITT-populatie met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)

Tijd tot CZS-progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografisch bewijs van CZS-progressie. Volgens RECIST v1.1 is ziekteprogressie een toename van 20% van de som van de diameters van doellaesies, een toename van de grootte van meetbare laesies met ten minste 5 mm en het verschijnen van nieuwe laesies.

Deze beoordeling van de uitkomstmaat was onderdeel van de primaire analyse en werd niet herhaald tijdens de uiteindelijke analyse.
Ongeveer 15 maanden (Tumorbeoordelingen bij baseline, elke 6 weken tot progressieve ziekte (PD), overlijden of terugtrekking uit onderzoek voorafgaand aan PD)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding in C-ITT-populatie met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD die ten minste 5 weken duurt tot het einde van de studie (tot 33 maanden)
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) van ten minste 5 weken bereikte. Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen, SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste som van diameters als referentie wordt genomen sinds de start van de behandeling.
Vanaf de eerste gedocumenteerde CR, PR of SD die ten minste 5 weken duurt tot het einde van de studie (tot 33 maanden)
Percentage deelnemers met ORR in C-ITT-populatie met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikte. Conform RECIST v1.1, CR: Verdwijning van alle laesies op het doelwit en eventuele pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: Minstens een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Responsduur voor laesies in het CZS (C-DOR) met behulp van RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of einde studie (tot 33 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop respons (CR of PR) voor het eerst werd gedocumenteerd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. C-DOR werd op een vergelijkbare manier gedefinieerd voor laesies in het CZS, rekening houdend met alle laesies in het lichaam. DOR werd geëvalueerd voor deelnemers met een BOR van CR of PR.
Van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of einde studie (tot 33 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie (tot 33 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd verward door overstap van deelnemers naar de alectinib-arm.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met het einde van de studie (tot 33 maanden)
Plasmaconcentratie van Alectinib
Tijdsspanne: Voordosering (2 uur) bij baseline, week 3 en week 6
Voordosering (2 uur) bij baseline, week 3 en week 6
Plasmaconcentratie van Alectinib-metaboliet
Tijdsspanne: Voordosering (2 uur) bij baseline, week 3 en week 6
Voordosering (2 uur) bij baseline, week 3 en week 6
Naleving van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 138
Percentage deelnemers dat tijdens een bezoek een EORTC QLQ-C30-vragenlijst heeft ingevuld. De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen die vijf functionele scores genereerden (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); een globale gezondheidsstatus/globale kwaliteit van leven schaalscore; drie symptoomschaalscores (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en zes op zichzelf staande scores van één item die aanvullende symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slaapstoornissen, constipatie en diarree) en waargenomen financiële last vastleggen.
Basislijn tot en met week 138
Naleving van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Longkanker-13 (EORTC QLQ-LC13) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 138
Percentage deelnemers dat tijdens een bezoek een EORTC QLQ-LC13-vragenlijst heeft ingevuld. De EORTC QLQ-LC13-module genereerde één schaalscore met meerdere items die dyspnoe beoordeelde en een reeks scores van één item die pijn op de borst, arm-/schouderpijn, pijn in andere delen, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing beoordeelden .
Basislijn tot en met week 138
Naleving van European Quality of Life (EuroQoL) 5 Dimensie 5 Niveaus (EQ-5D-5L) Vragenlijst in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 60
Percentage deelnemers dat tijdens een bezoek een ED-5D-5L-vragenlijst heeft ingevuld. EQ-5D-5L: Een generieke, op voorkeuren gebaseerde gezondheidsmaatstaf die een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt. Het instrument bestaat uit twee delen. Het eerste deel, de classificatie van de gezondheidstoestand, bevat vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn tot en met week 60
Tijd tot verslechtering (TTD) van longkankersymptomen met behulp van de EORTC QLQ-LC13-score voor ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste tijd met een toename van ≥10 punten ten opzichte van baseline voor symptoomdomeinen (of afname voor functionerende domeinen vanaf baseline voor hoesten, kortademigheid [enkel item en multi-item schalen] pijn op de borst [één item], pijn in arm/schouder en vermoeidheid zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) van longkankersymptomen met behulp van de EORTC QLQ-LC13-score voor C-ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste tijd met een toename van ≥10 punten ten opzichte van baseline voor symptoomdomeinen (of afname voor functionerende domeinen vanaf baseline voor hoesten, kortademigheid [enkel item en multi-item schalen] pijn op de borst [één item], pijn in arm/schouder en vermoeidheid zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) van longkankersymptomen met behulp van de EORTC QLQ-LC30-score voor ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste tijd met een toename van ≥10 punten ten opzichte van baseline voor symptoomdomeinen (of afname voor functionerende domeinen vanaf baseline voor hoesten, kortademigheid [enkel item en multi-item schalen] pijn op de borst [één item], pijn in arm/schouder en vermoeidheid zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) van longkankersymptomen met behulp van de EORTC QLQ-LC30-score voor C-ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste tijd met een toename van ≥10 punten ten opzichte van baseline voor symptoomdomeinen (of afname voor functionerende domeinen vanaf baseline voor hoesten, kortademigheid [enkel item en multi-item schalen] pijn op de borst [één item], pijn in arm/schouder en vermoeidheid zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in samenstelling van drie symptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst) met behulp van de EORTC QLQ-LC13-score voor C-ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD voor een samenstelling van drie symptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst) in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste tijdstip met een toename van ≥10 punten vanaf de uitgangswaarde voor elk onderdeel van de samenstelling van de drie volgende symptomen [ hoest, kortademigheid [multi-item subschalen QLQ-LC13] en pijn op de borst]) zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD in samenstelling van drie symptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst) met behulp van de EORTC QLQ-LC13-score voor ITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
TTD voor een samenstelling van drie symptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst) in de totale populatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste tijdstip met een toename van ≥10 punten vanaf de uitgangswaarde voor elk onderdeel van de samenstelling van de drie volgende symptomen [ hoest, kortademigheid [multi-item subschalen QLQ-LC13] en pijn op de borst]) zoals gemeten door de EORTC QLQ-LC13.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Baseline tot einde studie (tot 33 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren