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Alectinib versus pemetrexed o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) positivo para linfoma quinasa anaplásico (ALK) tratados previamente con quimioterapia basada en platino y crizotinib

7 de octubre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III, abierto, de alectinib frente a pemetrexed o docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con linfoma anaplásico positivo para quinasa tratados previamente con quimioterapia basada en platino y crizotinib

Este estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, de fase III, evaluará y comparará entre los grupos de tratamiento la eficacia de alectinib frente a la quimioterapia en participantes con CPNM avanzado positivo para ALK que fueron tratados previamente con quimioterapia y crizotinib, según lo medido por la progresión evaluada por el investigador. supervivencia libre (PFS) y para evaluar y comparar entre grupos de tratamiento la tasa de respuesta objetiva (C-ORR) del sistema nervioso central (SNC) en participantes con metástasis medibles del SNC al inicio del estudio, según lo evaluado por un Comité de revisión independiente (IRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV) que es ALK positivo. La positividad de ALK debe haberse determinado mediante una prueba validada de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) (sonda recomendada, Vysis ALK Break-Apart Probe) o una prueba de inmunohistoquímica (IHC) validada (anticuerpo recomendado, clon D5F3)
  • El participante había recibido dos líneas de terapia sistémica previa, que debían haber incluido una línea de quimioterapia basada en platino y una línea de crizotinib
  • Se permiten metástasis leptomeníngeas o del SNC previas si son asintomáticas
  • Los participantes con metástasis sintomáticas del SNC para quienes la radioterapia no es una opción podrán participar en este estudio.
  • Enfermedad medible por RECIST Versión 1.1 antes de la administración del tratamiento del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los participantes con una neoplasia maligna anterior en los últimos 3 años (aparte del carcinoma basocelular de la piel tratado curativamente, cáncer gastrointestinal [GI] temprano mediante resección endoscópica o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Participantes que han recibido cualquier inhibidor de ALK anterior que no sea crizotinib
  • Cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib oral en una dosis de 600 miligramos (mg) dos veces al día, con alimentos hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Droga: Alectinib
Los participantes recibirán alectinib oral en una dosis de 600 mg dos veces al día, con alimentos hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Comparador activo: Premetrexed/Docetaxel
Los participantes recibirán quimioterapia con pemetrexed (500 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] de superficie corporal) o docetaxel (75 mg/m^2) por vía intravenosa.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel a una dosis de 75 mg/m^2 de superficie corporal por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • Taxotere®
Droga: Pemetrexed
Los participantes recibirán pemetrexed en una dosis de 500 mg/m^2 de superficie corporal por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte.
Otros nombres:
  • Alimta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) usando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte por cualquier causa o finalización del estudio (hasta 33 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, determinada mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento en el tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 milímetros (mm) y la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte por cualquier causa o finalización del estudio (hasta 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) del SNC con metástasis medibles del SNC al inicio usando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
La tasa de respuesta general en sujetos con respuesta del SNC confirmada (C-ORR) se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) para las lesiones en el SNC. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
PFS utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)

La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, determinada mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento del tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 mm y la aparición de nuevas lesiones.

Esta medida de resultado se evaluó como parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva de CR o PR usando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)

ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.

La evaluación del IRC fue parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)

La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) de al menos 5 semanas. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que se inició el tratamiento.

La evaluación del IRC fue parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)
Duración de la respuesta (DOR) utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte o finalización del estudio (hasta 33 meses)

DOR se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez la respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. Se evaluó DOR para los participantes que tuvieron una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR.

La evaluación del IRC fue parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte o finalización del estudio (hasta 33 meses)
PFS en la población C-ITT utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por el investigador y el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)

La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, determinada mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento del tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 mm y la aparición de nuevas lesiones.

Esta evaluación de la medida de resultado fue parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)
Tiempo hasta la progresión del SNC en la población C-ITT utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)

El tiempo hasta la progresión del SNC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia radiográfica de progresión del SNC. Según RECIST v1.1, la progresión de la enfermedad es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, un aumento del tamaño de las lesiones medibles de al menos 5 mm y la aparición de nuevas lesiones.

Esta evaluación de la medida de resultado fue parte del análisis primario y no se repitió durante el análisis final.
Aproximadamente 15 meses (evaluaciones del tumor al inicio, cada 6 semanas hasta enfermedad progresiva [EP], muerte o retiro del estudio antes de la EP)
Porcentaje de participantes con control de enfermedades en la población C-ITT utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera CR, PR o SD documentada que dure al menos 5 semanas hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) de al menos 5 semanas. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que se inició el tratamiento.
Desde la primera CR, PR o SD documentada que dure al menos 5 semanas hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con ORR en la población C-ITT que usa RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR. Según RECIST v1.1, CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Duración de la respuesta para lesiones en el SNC (C-DOR) utilizando RECIST versión 1.1 según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte o finalización del estudio (hasta 33 meses)
DOR se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez la respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero. C-DOR se definió de manera similar para las lesiones en el SNC, teniendo en cuenta todas las lesiones en el cuerpo. DOR se evaluó para los participantes que tenían un BOR de CR o PR.
Desde la primera RC o PR documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, muerte o finalización del estudio (hasta 33 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. OS fue confundido por el cruce de participantes al brazo de alectinib.
Aleatorización a muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Concentración plasmática de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas) al inicio, semana 3 y semana 6
Predosis (2 horas) al inicio, semana 3 y semana 6
Concentración plasmática del metabolito de alectinib
Periodo de tiempo: Predosis (2 horas) al inicio, semana 3 y semana 6
Predosis (2 horas) al inicio, semana 3 y semana 6
Cumplimiento del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core-30 (EORTC QLQ-C30) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 138
Porcentaje de participantes que completaron un cuestionario EORTC QLQ-C30 en una visita. El cuestionario EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas que generaban cinco puntajes funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social); una puntuación de escala de estado de salud global/calidad de vida global; tres puntajes de escala de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y seis puntajes independientes de un elemento que capturan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea) y la carga financiera percibida.
Línea de base hasta la semana 138
Cumplimiento del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 138
Porcentaje de participantes que completaron un cuestionario EORTC QLQ-LC13 en una visita. El módulo EORTC QLQ-LC13 generó una puntuación de escala de elementos múltiples que evalúa la disnea y una serie de puntuaciones de elementos únicos que evalúan el dolor torácico, el dolor en el brazo/hombro, el dolor en otras partes, la tos, el dolor de boca, la disfagia, la neuropatía periférica, la alopecia y la hemoptisis. .
Línea de base hasta la semana 138
Cumplimiento del Cuestionario de Calidad de Vida Europea (EuroQoL) 5 Niveles de la Dimensión 5 (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
Porcentaje de participantes que completaron un cuestionario ED-5D-5L en una visita. EQ-5D-5L: una medida de utilidad de salud genérica basada en preferencias que proporciona un valor de índice único para el estado de salud. El instrumento consta de dos partes. La primera parte, clasificación del estado de salud, contiene cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base hasta la semana 60
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas del cáncer de pulmón utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC13 para la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para los dominios de síntomas (o disminución para los dominios de funcionamiento desde el inicio para tos, disnea [escalas de un solo ítem y de múltiples ítems] dolor torácico [elemento único], dolor en el brazo/hombro y fatiga medido por el EORTC QLQ-LC13.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas del cáncer de pulmón utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC13 para la población C-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para los dominios de síntomas (o disminución para los dominios de funcionamiento desde el inicio para tos, disnea [escalas de un solo ítem y de múltiples ítems] dolor torácico [elemento único], dolor en el brazo/hombro y fatiga medido por el EORTC QLQ-LC13.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas del cáncer de pulmón utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC30 para la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para los dominios de síntomas (o disminución para los dominios de funcionamiento desde el inicio para tos, disnea [escalas de un solo ítem y de múltiples ítems] dolor torácico [elemento único], dolor en el brazo/hombro y fatiga medido por el EORTC QLQ-C30.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en los síntomas del cáncer de pulmón utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC30 para la población C-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para los dominios de síntomas (o disminución para los dominios de funcionamiento desde el inicio para tos, disnea [escalas de un solo ítem y de múltiples ítems] dolor torácico [elemento único], dolor en el brazo/hombro y fatiga medido por el EORTC QLQ-C30.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en un compuesto de tres síntomas (tos, disnea y dolor torácico) utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC13 para la población C-ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
La TTD para un compuesto de tres síntomas (tos, disnea, dolor torácico) en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para cualquier componente del compuesto de los tres síntomas siguientes [ tos, disnea [subescalas de múltiples ítems QLQ-LC13] y dolor torácico]) según lo medido por el EORTC QLQ-LC13.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
TTD en un compuesto de tres síntomas (tos, disnea y dolor torácico) utilizando la puntuación EORTC QLQ-LC13 para la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
La TTD para un compuesto de tres síntomas (tos, disnea, dolor torácico) en la población general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento más temprano con un aumento de ≥10 puntos desde el inicio para cualquier componente del compuesto de los tres síntomas siguientes [ tos, disnea [subescalas de múltiples ítems QLQ-LC13] y dolor torácico]) según lo medido por el EORTC QLQ-LC13.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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