이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 백금 기반 화학 요법 및 크리조티닙으로 치료받은 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 알렉티닙 대 페메트렉시드 또는 도세탁셀

2019년 10월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 백금 기반 화학 요법 및 크리조티닙으로 치료받은 역형성 림프종 키나아제 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 알렉티닙 대 페메트렉시드 또는 도세탁셀의 무작위, 다기관, III상, 공개 라벨 연구

이 무작위 활성 제어 다기관 3상 공개 라벨 연구는 이전에 화학요법과 크리조티닙으로 치료를 받은 ALK 양성 진행성 NSCLC 참가자를 대상으로 알렉티닙과 화학요법의 효능을 치료군 간에 평가하고 비교할 것입니다. 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가된 기준선에서 측정 가능한 CNS 전이가 있는 참가자의 중추신경계(CNS) 객관적 반응률(C-ORR)을 치료 그룹 간에 평가하고 비교하기 위해 자유 생존(PFS) 및 치료 그룹 간 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • 대한민국
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 121467
        • University сlinic of headaches
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, 슬로바키아, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 ALK 양성인 전이성(IV기) NSCLC 진단. ALK 양성은 검증된 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트(권장 프로브, Vysis ALK Break-Apart Probe) 또는 검증된 면역조직화학(IHC) 테스트(권장 항체, 클론 D5F3)에 의해 결정되어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 백금 기반 화학요법 1개 라인과 크리조티닙 1개 라인을 포함하는 전신 요법 2개 라인을 받았습니다.
  • 무증상인 경우 이전 CNS 또는 연수막 전이가 허용됨
  • 방사선 요법이 옵션이 아닌 증후성 CNS 전이가 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구 치료제 투여 전 RECIST 버전 1.1로 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 가임 가능성이 있는 모든 여성의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 3일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 참가자는 제외됩니다(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 내시경 절제술에 의한 조기 위장관[GI] 암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  • 이전에 크리조티닙 이외의 ALK 억제제를 받은 적이 있는 참가자
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 GI 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 음식과 함께 매일 2회 600mg의 경구 알렉티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 음식과 함께 1일 2회 600mg의 경구 알렉티닙을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 프레메트렉세드/도세탁셀
참가자는 페메트렉시드(체표면적 제곱미터당 500밀리그램[mg/m^2]) 또는 도세탁셀(75mg/m^2)을 정맥 주사하는 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 3주마다 체표면적 75mg/m^2의 도세탁셀을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 페메트렉시드
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망할 때까지 3주마다 체표면적의 500mg/m^2 용량으로 페메트렉시드를 정맥 주사받습니다.
다른 이름들:
  • 알림타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 문서화된 질병 진행, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 33개월)에 무작위 배정
PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.
첫 번째 문서화된 질병 진행, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료(최대 33개월)에 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 베이스라인에서 측정 가능한 CNS 전이가 있는 CNS 객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
CNS 반응이 확인된 피험자의 전체 반응률(C-ORR)은 CNS의 병변에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용하는 PFS
기간: 약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)

PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.

이 결과 측정은 기본 분석의 일부로 평가되었으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)
조사자 및 IRC에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 CR 또는 PR의 객관적인 응답을 갖는 참가자의 백분율
기간: 약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)

ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경.

IRC 평가는 기본 분석의 일부였으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)
연구자 및 IRC가 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)

질병 통제율(DCR)은 최소 5주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경, SD: 치료가 시작된 이후 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님.

IRC 평가는 기본 분석의 일부였으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)
조사자 및 IRC에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용한 반응 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 33개월)

DOR은 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. DOR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자에 대해 평가되었습니다.

IRC 평가는 기본 분석의 일부였으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 33개월)
조사자 및 IRC에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하는 C-ITT 모집단의 PFS
기간: 약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)

PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.

이 결과 측정 평가는 기본 분석의 일부였으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용한 C-ITT 모집단의 CNS 진행까지의 시간
기간: 약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)

CNS 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 CNS 진행의 방사선학적 증거까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 질병 진행은 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 측정 가능한 병변의 크기가 최소 5mm 증가하고 새로운 병변이 나타나는 것입니다.

이 결과 측정 평가는 기본 분석의 일부였으며 최종 분석 중에 반복되지 않았습니다.
약 15개월(기준선에서 종양 평가, 진행성 질환(PD), 사망 또는 PD 이전 연구 철회까지 6주마다)
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용하는 C-ITT 모집단에서 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 문서화된 CR, PR 또는 SD에서 연구 종료까지 최소 5주 지속(최대 33개월)
질병 통제율(DCR)은 최소 5주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경, SD: 치료가 시작된 이후 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님.
첫 번째 문서화된 CR, PR 또는 SD에서 연구 종료까지 최소 5주 지속(최대 33개월)
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용하는 C-ITT 모집단에서 ORR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 < 10mm로 감소해야 합니다. PR: 총합에서 최소 30% 감소 직경의 기준선 합을 기준으로 하는 표적 병변의 직경.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
IRC에서 평가한 RECIST 버전 1.1을 사용한 CNS(C-DOR)의 병변에 대한 반응 기간
기간: 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 33개월)
DOR은 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 처음 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. C-DOR은 신체의 모든 병변을 고려하여 CNS의 병변에 대해 유사한 방식으로 정의되었습니다. CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자에 대해 DOR을 평가했습니다.
처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 처음으로 문서화된 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 생존(OS)
기간: 연구가 종료될 때까지(최대 33개월) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 alectinib 팔에 대한 참가자의 교차로 인해 혼동되었습니다.
연구가 종료될 때까지(최대 33개월) 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정
Alectinib의 혈장 농도
기간: 기준선, 3주차 및 6주차에 투여 전(2시간)
기준선, 3주차 및 6주차에 투여 전(2시간)
알렉티닙 대사물의 혈장 농도
기간: 기준선, 3주차 및 6주차에 투여 전(2시간)
기준선, 3주차 및 6주차에 투여 전(2시간)
시간 경과에 따른 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 준수
기간: 138주까지의 기준선
방문 시 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성한 참가자의 비율. EORTC QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 점수(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)를 생성하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전반적인 건강 상태/전체적인 삶의 질 척도 점수; 세 가지 증상 척도 점수(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감퇴, 수면 장애, 변비 및 설사)과 인지된 재정적 부담을 포착하는 6개의 독립형 단일 항목 점수.
138주까지의 기준선
시간 경과에 따른 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 폐암-13(EORTC QLQ-LC13) 준수
기간: 138주까지의 기준선
방문 시 EORTC QLQ-LC13 설문지를 작성한 참가자의 비율. EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하는 하나의 다중 항목 척도 점수와 흉통, 팔/어깨 통증, 기타 부위의 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목 점수를 생성했습니다. .
138주까지의 기준선
시간 경과에 따른 유럽 삶의 질(EuroQoL) 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문지 준수
기간: 기준선부터 60주까지
방문 시 ED-5D-5L 설문지를 작성한 참가자의 비율. EQ-5D-5L: 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공하는 일반적인 선호 기반 건강 유틸리티 측정입니다. 악기는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분인 건강 상태 분류에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원이 포함됩니다.
기준선부터 60주까지
ITT 집단에 대한 EORTC QLQ-LC13 점수를 사용한 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단의 TTD는 무작위 배정 시점부터 증상 영역이 기준선에서 10점 이상 증가한(또는 기침, 호흡곤란[단일 항목 및 다항목 척도] 흉통에 대한 기능 영역이 기준선에서 감소) 가장 이른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. [단일 항목] EORTC QLQ-LC13으로 측정한 팔/어깨 통증 및 피로.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
C-ITT 집단에 대한 EORTC QLQ-LC13 점수를 사용한 폐암 증상의 악화 시간(TTD)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단의 TTD는 무작위 배정 시점부터 증상 영역이 기준선에서 10점 이상 증가한(또는 기침, 호흡곤란[단일 항목 및 다항목 척도] 흉통에 대한 기능 영역이 기준선에서 감소) 가장 이른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. [단일 항목] EORTC QLQ-LC13으로 측정한 팔/어깨 통증 및 피로.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
ITT 집단에 대한 EORTC QLQ-LC30 점수를 사용한 폐암 증상의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단의 TTD는 무작위 배정 시점부터 증상 영역이 기준선에서 10점 이상 증가한(또는 기침, 호흡곤란[단일 항목 및 다항목 척도] 흉통에 대한 기능 영역이 기준선에서 감소) 가장 이른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. [단일 항목], EORTC QLQ-C30으로 측정한 팔/어깨 통증 및 피로.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
C-ITT 집단에 대한 EORTC QLQ-LC30 점수를 사용한 폐암 증상의 악화 시간(TTD)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단의 TTD는 무작위 배정 시점부터 증상 영역이 기준선에서 10점 이상 증가한(또는 기침, 호흡곤란[단일 항목 및 다항목 척도] 흉통에 대한 기능 영역이 기준선에서 감소) 가장 이른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. [단일 항목], EORTC QLQ-C30으로 측정한 팔/어깨 통증 및 피로.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
C-ITT 모집단에 대한 EORTC QLQ-LC13 점수를 사용한 3가지 증상(기침, 호흡곤란 및 흉통) 복합에서의 TTD
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단에서 세 가지 증상(기침, 호흡곤란, 흉통)의 복합에 대한 TTD는 무작위 배정부터 다음 세 가지 증상의 복합 구성 요소에 대해 기준선에서 10점 이상 증가한 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기침, 호흡곤란[여러 항목 하위 척도 QLQ-LC13] 및 흉통]) EORTC QLQ-LC13으로 측정.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
ITT 모집단에 대한 EORTC QLQ-LC13 점수를 사용한 3가지 증상(기침, 호흡곤란 및 흉통) 복합에서의 TTD
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
전체 모집단에서 세 가지 증상(기침, 호흡곤란, 흉통)의 복합에 대한 TTD는 무작위 배정부터 다음 세 가지 증상의 복합 구성 요소에 대해 기준선에서 10점 이상 증가한 가장 빠른 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기침, 호흡곤란[여러 항목 하위 척도 QLQ-LC13] 및 흉통]) EORTC QLQ-LC13으로 측정.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
기준선부터 연구 종료까지(최대 33개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

알렉티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다