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Alectinibe Versus Pemetrexede ou Docetaxel em Participantes de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Positivo de Linfoma Anaplásico (ALK)-Positivo Tratados Anteriormente com Quimioterapia à Base de Platina e Crizotinibe

7 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Randomizado, Multicêntrico, Fase III, Estudo Aberto de Alectinibe Versus Pemetrexede ou Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado de Células Não Pequenas Avançados com Linfoma Anaplásico Tratados Anteriormente com Quimioterapia à Base de Platina e Crizotinibe

Este estudo aberto de Fase III, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, avaliará e comparará entre os grupos de tratamento a eficácia de alectinibe versus quimioterapia em participantes com NSCLC avançado ALK-positivo que foram previamente tratados com quimioterapia e crizotinibe, conforme medido pela progressão avaliada pelo investigador. sobrevida livre (PFS) e avaliar e comparar entre os grupos de tratamento a taxa de resposta objetiva do sistema nervoso central (SNC) (C-ORR) em participantes com metástases mensuráveis ​​do SNC no início do estudo, conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente (IRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 121467
        • University сlinic of headaches
  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, França, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, França, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, França, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Republica da Coréia
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV) que é ALK-positivo. A positividade ALK deve ter sido determinada por um teste validado de hibridização in situ de fluorescência (FISH) (sonda recomendada, Vysis ALK Break-Apart Probe) ou um teste validado de imuno-histoquímica (IHC) (anticorpo recomendado, clone D5F3)
  • O participante recebeu duas linhas de terapia sistêmica anteriores, que devem incluir uma linha de quimioterapia à base de platina e uma linha de crizotinibe
  • Metástases SNC prévias ou leptomeníngeas permitidas se assintomáticas
  • Os participantes com metástases sintomáticas do SNC para os quais a radioterapia não é uma opção poderão participar deste estudo
  • Doença mensurável por RECIST Versão 1.1 antes da administração do tratamento do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser obtido dentro de 3 dias antes de iniciar o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com malignidade anterior nos últimos 3 anos são excluídos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, câncer gastrointestinal precoce [GI] por ressecção endoscópica ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Participantes que receberam qualquer inibidor de ALK anterior além do crizotinibe
  • Qualquer distúrbio gastrointestinal que possa afetar a absorção de medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe oral na dose de 600 miligramas (mg) duas vezes ao dia, tomado com alimentos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Medicamento: Alectinibe
Os participantes receberão alectinibe oral na dose de 600 mg duas vezes ao dia, tomado com alimentos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Comparador Ativo: Premetrexed/Docetaxel
Os participantes receberão quimioterapia com pemetrexed (500 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] de superfície corporal) ou docetaxel (75 mg/m^2) por via intravenosa.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberão docetaxel na dose de 75 mg/m^2 de área de superfície corporal por via intravenosa a cada 3 semanas, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Outros nomes:
  • Taxotere®
Medicamento: Pemetrexede
Os participantes receberão pemetrexed na dose de 500 mg/m^2 de área de superfície corporal por via intravenosa a cada 3 semanas, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Outros nomes:
  • Alimta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Randomização para a primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou final do estudo (até 33 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis ​​em pelo menos 5 milímetros (mm) e o aparecimento de novas lesões.
Randomização para a primeira progressão documentada da doença, morte por qualquer causa ou final do estudo (até 33 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) do SNC com metástases mensuráveis ​​do SNC na linha de base usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
A taxa de resposta geral em indivíduos com resposta confirmada do SNC (C-ORR) foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) para lesões no SNC. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
PFS usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)

A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis ​​em pelo menos 5 mm e o aparecimento de novas lesões.

Esta medida de resultado foi avaliada como parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de CR ou PR usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)

ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

A avaliação do IRC fez parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)
Porcentagem de participantes com controle de doenças usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)

A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) de pelo menos 5 semanas. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma de diâmetros da linha de base, SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento.

A avaliação do IRC fez parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)
Duração da resposta (DOR) usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada da doença, morte ou fim do estudo (até 33 meses)

DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. O DOR foi avaliado para os participantes que tiveram a melhor resposta geral (BOR) de CR ou PR.

A avaliação do IRC fez parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada da doença, morte ou fim do estudo (até 33 meses)
PFS na população C-ITT usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador e IRC
Prazo: Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)

A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis ​​em pelo menos 5 mm e o aparecimento de novas lesões.

Esta avaliação de medida de resultado fazia parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)
Tempo para progressão do SNC na população C-ITT usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)

O tempo para progressão do SNC foi definido como o tempo desde a randomização até a evidência radiográfica de progressão do SNC. De acordo com RECIST v1.1, a progressão da doença é um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, um aumento no tamanho das lesões mensuráveis ​​em pelo menos 5 mm e o aparecimento de novas lesões.

Esta avaliação de medida de resultado fazia parte da análise primária e não foi repetida durante a análise final.
Aproximadamente 15 meses (avaliações do tumor na linha de base, a cada 6 semanas até doença progressiva (DP), morte ou retirada do estudo antes da DP)
Porcentagem de participantes com controle da doença na população C-ITT usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde a primeira CR, PR ou SD documentada com duração de pelo menos 5 semanas até o final do estudo (até 33 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD) de pelo menos 5 semanas. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma de diâmetros da linha de base, SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros desde o início do tratamento.
Desde a primeira CR, PR ou SD documentada com duração de pelo menos 5 semanas até o final do estudo (até 33 meses)
Porcentagem de participantes com ORR na população C-ITT usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. De acordo com RECIST v1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: redução de pelo menos 30% na soma de os diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Duração da resposta para lesões no SNC (C-DOR) usando RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo IRC
Prazo: Desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada da doença, morte ou fim do estudo (até 33 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. C-DOR foi definido de forma semelhante para lesões no SNC, levando em conta todas as lesões do corpo. DOR foi avaliado para participantes que tiveram um BOR de CR ou PR.
Desde a primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada da doença, morte ou fim do estudo (até 33 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 33 meses)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi confundido pelo cruzamento de participantes para o braço alectinibe.
Randomização para morte por qualquer causa, até o final do estudo (até 33 meses)
Concentração Plasmática de Alectinibe
Prazo: Pré-dose (2 horas) na linha de base, Semana 3 e Semana 6
Pré-dose (2 horas) na linha de base, Semana 3 e Semana 6
Concentração plasmática do metabólito alectinibe
Prazo: Pré-dose (2 horas) na linha de base, Semana 3 e Semana 6
Pré-dose (2 horas) na linha de base, Semana 3 e Semana 6
Conformidade do Questionário de Qualidade de Vida Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 138
Porcentagem de participantes que preencheram um questionário EORTC QLQ-C30 em uma visita. O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões gerando cinco escores funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social); uma pontuação global da escala de estado de saúde/qualidade de vida global; três pontuações da escala de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e seis pontuações independentes de um item que capturam sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia) e carga financeira percebida.
Linha de base até a semana 138
Conformidade do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-13 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-LC13) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 138
Porcentagem de participantes que preencheram um questionário EORTC QLQ-LC13 em uma visita. O módulo EORTC QLQ-LC13 gerou uma pontuação de escala de vários itens avaliando dispneia e uma série de pontuações de itens únicos avaliando dor no peito, dor no braço/ombro, dor em outras partes, tosse, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia e hemoptise .
Linha de base até a semana 138
Conformidade do Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQoL) 5 Dimensões 5 (EQ-5D-5L) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 60
Porcentagem de participantes que preencheram um questionário ED-5D-5L em uma visita. EQ-5D-5L: Uma medida genérica de utilidade de saúde baseada em preferências que fornece um valor de índice único para o estado de saúde. O instrumento é composto por duas partes. A primeira parte, classificação do estado de saúde, contém cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base até a semana 60
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão usando pontuação EORTC QLQ-LC13 para população ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento ≥10 pontos desde o início para domínios de sintomas (ou diminuição para domínios de funcionamento desde o início para tosse, dispneia [escalas de item único e vários itens] dor no peito [item único], dor no braço/ombro e fadiga medida pelo EORTC QLQ-LC13.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão usando pontuação EORTC QLQ-LC13 para população C-ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento ≥10 pontos desde o início para domínios de sintomas (ou diminuição para domínios de funcionamento desde o início para tosse, dispneia [escalas de item único e vários itens] dor no peito [item único], dor no braço/ombro e fadiga medida pelo EORTC QLQ-LC13.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão usando pontuação EORTC QLQ-LC30 para população ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento ≥10 pontos desde o início para domínios de sintomas (ou diminuição para domínios de funcionamento desde o início para tosse, dispneia [escalas de item único e vários itens] dor no peito [item único], dor no braço/ombro e fadiga medida pelo EORTC QLQ-C30.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Tempo para deterioração (TTD) em sintomas de câncer de pulmão usando pontuação EORTC QLQ-LC30 para população C-ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento ≥10 pontos desde o início para domínios de sintomas (ou diminuição para domínios de funcionamento desde o início para tosse, dispneia [escalas de item único e vários itens] dor no peito [item único], dor no braço/ombro e fadiga medida pelo EORTC QLQ-C30.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD em Composto de Três Sintomas (Tosse, Dispneia e Dor Torácica) Usando a Pontuação EORTC QLQ-LC13 para a População C-ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
O TTD para um composto de três sintomas (tosse, dispneia, dor torácica) na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento de ≥10 pontos desde a linha de base para qualquer componente do composto dos três sintomas a seguir [ tosse, dispneia [subescalas multiitens QLQ-LC13] e dor torácica]) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
TTD em Composto de Três Sintomas (Tosse, Dispneia e Dor Torácica) Usando a Pontuação EORTC QLQ-LC13 para População ITT
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
O TTD para um composto de três sintomas (tosse, dispneia, dor torácica) na população geral é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento com um aumento de ≥10 pontos desde a linha de base para qualquer componente do composto dos três sintomas a seguir [ tosse, dispneia [subescalas multiitens QLQ-LC13] e dor torácica]) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Linha de base até o final do estudo (até 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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