Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alektynib w porównaniu z pemetreksedem lub docetakselem u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), wcześniej leczonych chemioterapią opartą na platynie i kryzotynibem

7 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące alektynib z pemetreksedem lub docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem aktywności kinazy anaplastycznej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na związkach platyny i kryzotynibem

To randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą oceni i porówna między grupami terapeutycznymi skuteczność alektynibu w porównaniu z chemioterapią u uczestników z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią i kryzotynibem, mierzoną na podstawie oceny progresji ocenianej przez badacza- przeżycie wolne od choroby (PFS) oraz ocena i porównanie między leczonymi grupami wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (C-ORR) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) u uczestników z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Francja, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub nawrotowego (stadium IIIB nienadające się do leczenia multimodalnego) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC z ALK-dodatnim. Dodatni wynik ALK musi być określony za pomocą zwalidowanego testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (zalecana sonda, Vysis ALK Break-Apart Probe) lub zwalidowanego testu immunohistochemicznego (IHC) (zalecane przeciwciało, klon D5F3)
  • Uczestnik otrzymał wcześniej dwie linie terapii ogólnoustrojowej, które musiały obejmować jedną linię chemioterapii opartej na platynie i jedną linię kryzotynibu
  • Wcześniejsze przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych są dopuszczalne, jeśli nie występują objawy
  • Uczestnicy z objawowymi przerzutami do OUN, dla których radioterapia nie jest opcją, będą mogli wziąć udział w tym badaniu
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 przed podaniem badanego leku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone są uczestniczki, u których w ciągu ostatnich 3 lat wystąpił nowotwór złośliwy (inny niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry, wczesny rak przewodu pokarmowego po resekcji endoskopowej lub rak szyjki macicy in situ)
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej jakikolwiek inhibitor ALK inny niż kryzotynib
  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie alektynib w dawce 600 miligramów (mg) dwa razy dziennie, przyjmowany z jedzeniem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie alektynib w dawce 600 mg dwa razy dziennie, przyjmowany z pożywieniem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Aktywny komparator: Premetreksed/Docetaksel
Uczestnicy otrzymają chemioterapię pemetreksedem (500 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] powierzchni ciała) lub docetakselem (75 mg/m^2) dożylnie.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawce 75 mg/m^2 powierzchni ciała dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywali pemetreksed w dawce 500 mg/m^2 powierzchni ciała dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu.
Inne nazwy:
  • Alimta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej za pomocą RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości mierzalnych zmian o co najmniej 5 milimetrów (mm) i pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi na ośrodkowy układ nerwowy (ORR) z mierzalnymi przerzutami do OUN na początku badania przy użyciu RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Całkowity odsetek odpowiedzi u osób z potwierdzoną odpowiedzią ze strony OUN (C-ORR) zdefiniowano jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na zmiany w OUN. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
PFS przy użyciu RECIST wersja 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej za pomocą RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości zmian mierzalnych o co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian.

Ta miara wyniku została oceniona jako część analizy pierwotnej i nie została powtórzona podczas analizy końcowej.
Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią CR lub PR przy użyciu RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.

Ocena IRC była częścią analizy pierwotnej i nie była powtarzana podczas analizy końcowej.
Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby przy użyciu RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez badacza i IRC
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)

Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 5 tygodni. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia.

Ocena IRC była częścią analizy pierwotnej i nie była powtarzana podczas analizy końcowej.
Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza i IRC
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniono dla uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) CR lub PR.

Ocena IRC była częścią analizy pierwotnej i nie była powtarzana podczas analizy końcowej.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)
PFS w populacji C-ITT przy użyciu RECIST wersja 1.1 w ocenie badacza i IRC
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej za pomocą RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości zmian mierzalnych o co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian.

Ta ocena miary wyniku była częścią analizy pierwotnej i nie została powtórzona podczas analizy końcowej.
Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)
Czas do progresji OUN w populacji C-ITT przy użyciu RECIST wersja 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)

Czas do wystąpienia progresji w OUN zdefiniowano jako czas od randomizacji do radiograficznego potwierdzenia progresji w OUN. Zgodnie z RECIST v1.1 progresja choroby to 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, wzrost wielkości zmian mierzalnych o co najmniej 5 mm i pojawienie się nowych zmian.

Ta ocena miary wyniku była częścią analizy pierwotnej i nie została powtórzona podczas analizy końcowej.
Około 15 miesięcy (ocena guza na początku badania, co 6 tygodni do progresji choroby (PD), śmierci lub wycofania się z badania przed wystąpieniem PD)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby w populacji C-ITT przy użyciu RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD trwającego co najmniej 5 tygodni do końca badania (do 33 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 5 tygodni. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia.
Od pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD trwającego co najmniej 5 tygodni do końca badania (do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników z ORR w populacji C-ITT stosującej RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1, CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi na zmiany w OUN (C-DOR) na podstawie RECIST w wersji 1.1 według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. C-DOR zdefiniowano w podobny sposób dla zmian w OUN, uwzględniając wszystkie zmiany w organizmie. DOR oceniono dla uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR.
Od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 33 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (do 33 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS został zakłócony przez przejście uczestników do ramienia alektynibu.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny, do końca badania (do 33 miesięcy)
Stężenie alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (2 godziny) na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Przed podaniem dawki (2 godziny) na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Stężenie metabolitu alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (2 godziny) na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Przed podaniem dawki (2 godziny) na początku badania, w 3. i 6. tygodniu
Zgodność kwestionariusza jakości życia Core-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 138
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz EORTC QLQ-C30 podczas wizyty. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań generujących pięć wyników funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, poznawczych, emocjonalnych i społecznych); globalny wynik w skali stanu zdrowia/globalnej jakości życia; wyniki w trzech skalach objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz sześć samodzielnych jednopunktowych wyników, które obejmują dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe.
Wartość bazowa do tygodnia 138
Zgodność Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariuszem Jakości Życia Raka Płuca-13 (EORTC QLQ-LC13) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 138
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz EORTC QLQ-LC13 podczas wizyty. Moduł EORTC QLQ-LC13 wygenerował jedną wielopunktową skalę oceniającą duszność oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból w klatce piersiowej, ból ramienia/barku, ból w innych częściach ciała, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie .
Wartość bazowa do tygodnia 138
Zgodność kwestionariusza europejskiej jakości życia (EuroQoL) 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 60
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz ED-5D-5L podczas wizyty. EQ-5D-5L: ogólna miara użyteczności zdrowia oparta na preferencjach, która zapewnia pojedynczą wartość indeksu stanu zdrowia. Instrument składa się z dwóch części. Pierwsza część, klasyfikacja stanu zdrowia, zawiera pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wartość bazowa do tygodnia 60
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuca przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC13 dla populacji ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla domen objawów (lub spadkiem dla domen funkcjonujących od wartości początkowej dla kaszlu, duszności [skale z jedną i wieloma pozycjami] bólu w klatce piersiowej [pojedyncza pozycja], ból ramienia/barku i zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuca przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC13 dla populacji C-ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla domen objawów (lub spadkiem dla domen funkcjonujących od wartości początkowej dla kaszlu, duszności [skale z jedną i wieloma pozycjami] bólu w klatce piersiowej [pojedyncza pozycja], ból ramienia/barku i zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuca przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC30 dla populacji ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla domen objawów (lub spadkiem dla domen funkcjonujących od wartości początkowej dla kaszlu, duszności [skale z jedną i wieloma pozycjami] bólu w klatce piersiowej [pojedyncza pozycja], ból ramienia/barku i zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Czas do pogorszenia (TTD) objawów raka płuca przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC30 dla populacji C-ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla domen objawów (lub spadkiem dla domen funkcjonujących od wartości początkowej dla kaszlu, duszności [skale z jedną i wieloma pozycjami] bólu w klatce piersiowej [pojedyncza pozycja], ból ramienia/barku i zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w zestawieniu trzech objawów (kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej) przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC13 dla populacji C-ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD dla zespołu trzech objawów (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej) w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla dowolnego składnika złożonego z trzech następujących objawów [ kaszel, duszność [wieloitemowe podskale QLQ-LC13] i ból w klatce piersiowej]) mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD w połączeniu trzech objawów (kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej) przy użyciu wyniku EORTC QLQ-LC13 dla populacji ITT
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
TTD dla zespołu trzech objawów (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej) w całej populacji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego momentu z ≥10-punktowym wzrostem od wartości początkowej dla dowolnego składnika złożonego z trzech następujących objawów [ kaszel, duszność [wieloitemowe podskale QLQ-LC13] i ból w klatce piersiowej]) mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Od początku badania do końca badania (do 33 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj