Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alectinib versus Pemetrexed eller Docetaxel i Anaplastisk lymfom Kinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-deltakere tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi og crizotinib

7. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Randomisert, multisenter, fase III, åpen studie av Alectinib versus Pemetrexed eller Docetaxel i Anaplastisk lymfom Kinase-positive avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi og crizotinib

Denne randomiserte aktivkontrollerte multisenter fase III åpne studien vil evaluere og sammenligne mellom behandlingsgrupper effekten av alectinib versus kjemoterapi hos deltakere med ALK-positiv avansert NSCLC som tidligere ble behandlet med kjemoterapi og crizotinib, målt ved etterforsker-vurdert progresjon- fri overlevelse (PFS) og for å evaluere og sammenligne mellom behandlingsgrupper den objektive responsraten for sentralnervesystemet (CNS) (C-ORR) hos deltakere med målbare CNS-metastaser ved baseline, som vurdert av en uavhengig vurderingskomité (IRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av fremskreden eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som er ALK-positiv. ALK-positivitet må ha blitt bestemt ved en validert fluorescens in situ hybridisering (FISH) test (anbefalt probe, Vysis ALK Break-Apart Probe) eller en validert immunhistokjemi (IHC) test (anbefalt antistoff, klon D5F3)
  • Deltakeren hadde mottatt to tidligere systemiske behandlingslinjer, som må ha inkludert en linje med platinabasert kjemoterapi og en linje med crizotinib
  • Tidligere CNS- eller leptomeningeale metastaser tillatt hvis asymptomatisk
  • Deltakere med symptomatiske CNS-metastaser som strålebehandling ikke er et alternativ for, vil få delta i denne studien
  • Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1 før administrasjon av studiebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • For alle kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest tas innen 3 dager før studiebehandlingen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere malignitet innen de siste 3 årene er ekskludert (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, tidlig gastrointestinal [GI]-kreft ved endoskopisk reseksjon eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Deltakere som har mottatt en annen ALK-hemmer enn crizotinib
  • Enhver GI lidelse som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alectinib
Deltakerne vil motta oral alectinib i en dose på 600 milligram (mg) to ganger daglig, tatt med mat inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil få oral alectinib i en dose på 600 mg to ganger daglig, tatt med mat inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Aktiv komparator: Premetrexed/Docetaxel
Deltakerne vil motta kjemoterapi med enten pemetrexed (500 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] kroppsoverflate) eller docetaxel (75 mg/m^2) intravenøst.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil få docetaxel i en dose på 75 mg/m^2 kroppsoverflate intravenøst ​​hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil få pemetrexed i en dose på 500 mg/m^2 kroppsoverflate intravenøst ​​hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
  • Alimta®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller studieslutt (opptil 33 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, bestemt ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 millimeter (mm) og utseendet til nye lesjoner.
Randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller studieslutt (opptil 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CNS Objective Response Rate (ORR) med målbare CNS-metastaser ved baseline ved bruk av RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Samlet responsrate hos personer med bekreftet CNS-respons (C-ORR) ble definert som prosentandelen av personer som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) for lesjoner i CNS. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
PFS bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)

PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, bestemt ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.

Dette utfallsmålet ble vurdert som en del av primæranalysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons på CR eller PR som bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.

IRC-vurderingen var en del av den primære analysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll som bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)

Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 5 uker. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tatt som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet.

IRC-vurderingen var en del av den primære analysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)
Varighet av respons (DOR) ved bruk av RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Fra den første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller studieslutt (opptil 33 måneder)

DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) først ble dokumentert til første gang dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert for deltakere som hadde en best overall respons (BOR) av CR eller PR.

IRC-vurderingen var en del av den primære analysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Fra den første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller studieslutt (opptil 33 måneder)
PFS i C-ITT-populasjon som bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforsker og IRC
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)

PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon, bestemt ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.

Denne utfallsmålevurderingen var en del av primæranalysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)
Tid til CNS-progresjon i C-ITT-populasjon ved bruk av RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)

Tid til CNS-progresjon ble definert som tiden fra randomisering til radiografisk bevis på CNS-progresjon. I henhold til RECIST v1.1 er sykdomsprogresjon en 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, en økning i størrelsen på målbare lesjoner med minst 5 mm og utseendet av nye lesjoner.

Denne utfallsmålevurderingen var en del av primæranalysen og ble ikke gjentatt under den endelige analysen.
Omtrent 15 måneder (tumorvurderinger ved baseline, hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD), død eller tilbaketrekning fra studien før PD)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll i C-ITT-populasjonen som bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra første dokumenterte CR, PR eller SD som varer i minst 5 uker til studieslutt (opptil 33 måneder)
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 5 uker. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tatt som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet.
Fra første dokumenterte CR, PR eller SD som varer i minst 5 uker til studieslutt (opptil 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med ORR i C-ITT-populasjon som bruker RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til RECIST v1.1, CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Varighet av respons for lesjoner i CNS (C-DOR) ved bruk av RECIST versjon 1.1 som vurdert av IRC
Tidsramme: Fra den første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller studieslutt (opptil 33 måneder)
DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) først ble dokumentert til første gang dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. C-DOR ble definert på lignende måte for lesjoner i CNS, tatt i betraktning alle lesjoner i kroppen. DOR ble evaluert for deltakere som hadde en BOR av CR eller PR.
Fra den første dokumenterte CR eller PR til første dokumenterte sykdomsprogresjon, død eller studieslutt (opptil 33 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak, gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS ble forvirret av kryssing av deltakere til alectinib-armen.
Randomisering til død uansett årsak, gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Alectinib
Tidsramme: Forhåndsdosering (2 timer) ved baseline, uke 3 og uke 6
Forhåndsdosering (2 timer) ved baseline, uke 3 og uke 6
Plasmakonsentrasjon av Alectinib Metabolite
Tidsramme: Forhåndsdosering (2 timer) ved baseline, uke 3 og uke 6
Forhåndsdosering (2 timer) ved baseline, uke 3 og uke 6
Samsvar fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 138
Andel av deltakerne som fylte ut et EORTC QLQ-C30 spørreskjema ved et besøk. EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som genererte fem funksjonelle skårer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); en global helsestatus/global livskvalitetsskala poengsum; tre symptomskala-score (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og seks frittstående one-item score som fanger opp tilleggssymptomer (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk belastning.
Grunnlinje til og med uke 138
Samsvar fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) over tid
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 138
Andel av deltakerne som fylte ut et EORTC QLQ-LC13 spørreskjema ved et besøk. EORTC QLQ-LC13-modulen genererte én skala med flere elementer for å vurdere dyspné og en serie med enkeltelementscore for å vurdere brystsmerter, arm-/skuldersmerter, smerter i andre deler, hoste, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia og hemoptyse .
Grunnlinje til og med uke 138
Overholdelse av europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5 dimensjon 5 nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema over tid
Tidsramme: Baseline til og med uke 60
Andel av deltakerne som fylte ut et ED-5D-5L spørreskjema ved et besøk. EQ-5D-5L: Et generisk preferansebasert helseverktøysmål som gir én enkelt indeksverdi for helsestatus. Instrumentet består av to deler. Den første delen, helsetilstandsklassifisering, inneholder fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline til og med uke 60
Tid til forverring (TTD) i lungekreftsymptomer ved bruk av EORTC QLQ-LC13-score for ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i den totale populasjonen er definert som tid fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for symptomdomener (eller reduksjon for fungerende domener fra baseline for hoste, dyspné [enkeltelement og multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og tretthet målt med EORTC QLQ-LC13.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Tid til forverring (TTD) i lungekreftsymptomer ved bruk av EORTC QLQ-LC13-score for C-ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i den totale populasjonen er definert som tid fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for symptomdomener (eller reduksjon for fungerende domener fra baseline for hoste, dyspné [enkeltelement og multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og tretthet målt med EORTC QLQ-LC13.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Tid til forverring (TTD) i lungekreftsymptomer ved bruk av EORTC QLQ-LC30-score for ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i den totale populasjonen er definert som tid fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for symptomdomener (eller reduksjon for fungerende domener fra baseline for hoste, dyspné [enkeltelement og multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og tretthet målt med EORTC QLQ-C30.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Tid til forverring (TTD) i lungekreftsymptomer ved bruk av EORTC QLQ-LC30-score for C-ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i den totale populasjonen er definert som tid fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for symptomdomener (eller reduksjon for fungerende domener fra baseline for hoste, dyspné [enkeltelement og multi-item skalaer] brystsmerter [enkelt element], smerter i arm/skulder og tretthet målt med EORTC QLQ-C30.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i sammensetning av tre symptomer (hoste, dyspné og brystsmerter) ved bruk av EORTC QLQ-LC13-score for C-ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD for en sammensetning av tre symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter) i den totale populasjonen er definert som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for en hvilken som helst komponent av sammensetningen av de tre følgende symptomene [ hoste, dyspné [multi-item subskalaer QLQ-LC13] og brystsmerter]) målt med EORTC QLQ-LC13.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD i sammensetning av tre symptomer (hoste, dyspné og brystsmerter) ved bruk av EORTC QLQ-LC13-score for ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
TTD for en sammensetning av tre symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter) i den totale populasjonen er definert som tiden fra randomisering til det tidligste tidspunktet med en ≥10-punkts økning fra baseline for en hvilken som helst komponent av sammensetningen av de tre følgende symptomene [ hoste, dyspné [multi-item subskalaer QLQ-LC13] og brystsmerter]) målt med EORTC QLQ-LC13.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Grunnlinje gjennom studieslutt (opptil 33 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere