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Comparaison entre l'alectinib et le pemetrexed ou le docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et du crizotinib

7 octobre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III comparant l'alectinib à du pemetrexed ou au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé kinase positive au lymphome anaplasique précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et du crizotinib

Cette étude ouverte de phase III, multicentrique, randomisée et contrôlée par traitement actif évaluera et comparera entre les groupes de traitement l'efficacité de l'alectinib par rapport à la chimiothérapie chez les participants atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif qui ont déjà été traités par chimiothérapie et crizotinib, telle que mesurée par la progression évaluée par l'investigateur. survie libre (PFS) et pour évaluer et comparer entre les groupes de traitement le taux de réponse objective du système nerveux central (SNC) (C-ORR) chez les participants présentant des métastases mesurables du SNC au départ, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant (CRI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Corée, République de
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, France, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, France, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovaquie, 040 01
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou récurrent (stade IIIB ne se prêtant pas au traitement multimodal) ou métastatique (stade IV) qui est ALK-positif. La positivité ALK doit avoir été déterminée par un test validé d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) (sonde recommandée, Vysis ALK Break-Apart Probe) ou un test validé d'immunohistochimie (IHC) (anticorps recommandé, clone D5F3)
  • Le participant avait déjà reçu deux lignes de traitement systémique, qui devaient inclure une ligne de chimiothérapie à base de platine et une ligne de crizotinib
  • Antécédents de métastases du SNC ou leptoméningées autorisés si asymptomatiques
  • Les participants présentant des métastases symptomatiques du SNC pour qui la radiothérapie n'est pas une option seront autorisés à participer à cette étude
  • Maladie mesurable par RECIST Version 1.1 avant l'administration du traitement à l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être obtenu dans les 3 jours avant le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant déjà eu une tumeur maligne au cours des 3 dernières années sont exclus (autre que le carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, le cancer gastro-intestinal [GI] précoce par résection endoscopique ou le carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Participants ayant déjà reçu un inhibiteur de l'ALK autre que le crizotinib
  • Tout trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alectinib
Les participants recevront de l'alectinib par voie orale à une dose de 600 milligrammes (mg) deux fois par jour, pris avec de la nourriture jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Médicament: Alectinib
Les participants recevront de l'alectinib par voie orale à une dose de 600 mg deux fois par jour, pris avec de la nourriture jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Comparateur actif: Prémétrexed/docétaxel
Les participants recevront une chimiothérapie avec du pemetrexed (500 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] de surface corporelle) ou du docétaxel (75 mg/m^2) par voie intraveineuse.
Médicament: Docétaxel
Les participants recevront du docétaxel à une dose de 75 mg/m^2 de surface corporelle par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
  • Taxotère®
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront du pemetrexed à une dose de 500 mg/m^2 de surface corporelle par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décès.
Autres noms:
  • Alimta®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 millimètres (mm) et l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif du SNC (ORR) avec des métastases mesurables du SNC au départ à l'aide de la version 1.1 de RECIST telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le taux de réponse global chez les sujets ayant une réponse confirmée du SNC (C-ORR) a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pour les lésions du SNC. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
PFS utilisant RECIST version 1.1 tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.

Cette mesure de résultat a été évaluée dans le cadre de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)
Pourcentage de participants avec une réponse objective de CR ou PR utilisant RECIST version 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur et l'IRC
Délai: Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)

Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC ou la RP. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

L'évaluation de l'IRC faisait partie de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie à l'aide de RECIST version 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur et l'IRC
Délai: Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)

Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 5 semaines. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement.

L'évaluation de l'IRC faisait partie de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)
Durée de la réponse (DOR) à l'aide de la version 1.1 de RECIST telle qu'évaluée par l'enquêteur et l'IRC
Délai: De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)

Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le moment où la réponse (RC ou RP) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. DOR a été évalué pour les participants qui avaient une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR.

L'évaluation de l'IRC faisait partie de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
SSP dans la population C-ITT à l'aide de la version 1.1 de RECIST telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC
Délai: Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie, telle que déterminée à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.

Cette évaluation des critères de jugement faisait partie de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)
Délai de progression du SNC dans la population C-ITT à l'aide de RECIST version 1.1 tel qu'évalué par l'IRC
Délai: Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)

Le temps jusqu'à la progression du SNC a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la preuve radiographique de la progression du SNC. Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, une augmentation de la taille des lésions mesurables d'au moins 5 mm et l'apparition de nouvelles lésions.

Cette évaluation des critères de jugement faisait partie de l'analyse primaire et n'a pas été répétée lors de l'analyse finale.
Environ 15 mois (évaluations des tumeurs au départ, toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie (MP), le décès ou le retrait de l'étude avant la MP)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie dans la population C-ITT utilisant RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: Du premier CR documenté, PR ou SD d'une durée d'au moins 5 semaines jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD) pendant au moins 5 semaines. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, SD : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement.
Du premier CR documenté, PR ou SD d'une durée d'au moins 5 semaines jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants avec ORR dans la population C-ITT utilisant RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC ou la RP. Selon RECIST v1.1, CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : une diminution d'au moins 30 % de la somme des les diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Durée de la réponse pour les lésions du SNC (C-DOR) à l'aide de la version 1.1 de RECIST telle qu'évaluée par l'IRC
Délai: De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le moment où la réponse (RC ou RP) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. C-DOR a été défini de manière similaire pour les lésions du SNC, en tenant compte de toutes les lésions du corps. Le DOR a été évalué pour les participants qui avaient un BOR de CR ou PR.
De la première RC ou RP documentée à la première progression documentée de la maladie, au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG a été confondue par le passage des participants au bras alectinib.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Concentration plasmatique d'alectinib
Délai: Prédose (2 heures) au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6
Prédose (2 heures) au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6
Concentration plasmatique du métabolite de l'alectinib
Délai: Prédose (2 heures) au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6
Prédose (2 heures) au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6
Conformité du questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 138
Pourcentage de participants ayant rempli un questionnaire EORTC QLQ-C30 lors d'une visite. Le questionnaire EORTC QLQ-C30 était composé de 30 questions générant cinq scores fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ; un score sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie globale ; trois scores d'échelle de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements); et six scores autonomes à un élément qui capturent des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée) et le fardeau financier perçu.
Ligne de base jusqu'à la semaine 138
Conformité du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 138
Pourcentage de participants ayant rempli un questionnaire EORTC QLQ-LC13 lors d'une visite. Le module EORTC QLQ-LC13 a généré un score à plusieurs items évaluant la dyspnée et une série de scores à un seul item évaluant la douleur thoracique, la douleur au bras/à l'épaule, la douleur dans d'autres parties, la toux, les maux de bouche, la dysphagie, la neuropathie périphérique, l'alopécie et l'hémoptysie .
Ligne de base jusqu'à la semaine 138
Conformité du questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 60
Pourcentage de participants ayant rempli un questionnaire ED-5D-5L lors d'une visite. EQ-5D-5L : Une mesure générique de l'utilité de la santé basée sur les préférences qui fournit une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'instrument se compose de deux parties. La première partie, la classification de l'état de santé, contient cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Ligne de base jusqu'à la semaine 60
Délai de détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon à l'aide du score EORTC QLQ-LC13 pour la population ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD dans la population globale est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale pour les domaines de symptômes (ou une diminution pour les domaines fonctionnels par rapport à la valeur initiale pour la toux, la dyspnée [échelles à un seul élément et à plusieurs éléments] douleur thoracique [item unique], douleur au bras/à l'épaule et fatigue mesurées par l'EORTC QLQ-LC13.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Délai avant détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon à l'aide du score EORTC QLQ-LC13 pour la population C-ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD dans la population globale est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale pour les domaines de symptômes (ou une diminution pour les domaines fonctionnels par rapport à la valeur initiale pour la toux, la dyspnée [échelles à un seul élément et à plusieurs éléments] douleur thoracique [item unique], douleur au bras/à l'épaule et fatigue mesurées par l'EORTC QLQ-LC13.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Délai de détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon à l'aide du score EORTC QLQ-LC30 pour la population ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD dans la population globale est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base pour les domaines de symptômes (ou une diminution pour les domaines de fonctionnement par rapport à la ligne de base pour la toux, la dyspnée [échelles à un seul élément et à plusieurs éléments] douleur thoracique [item unique], douleur au bras/à l'épaule et fatigue mesurées par l'EORTC QLQ-C30.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Délai avant détérioration (TTD) des symptômes du cancer du poumon à l'aide du score EORTC QLQ-LC30 pour la population C-ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD dans la population globale est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base pour les domaines de symptômes (ou une diminution pour les domaines de fonctionnement par rapport à la ligne de base pour la toux, la dyspnée [échelles à un seul élément et à plusieurs éléments] douleur thoracique [item unique], douleur au bras/à l'épaule et fatigue mesurées par l'EORTC QLQ-C30.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
TTD dans le composite de trois symptômes (toux, dyspnée et douleur thoracique) à l'aide du score EORTC QLQ-LC13 pour la population C-ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD pour un composite de trois symptômes (toux, dyspnée, douleur thoracique) dans la population globale est défini comme le temps entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base pour tout composant du composite des trois symptômes suivants [ toux, dyspnée [sous-échelles multi-items QLQ-LC13] et douleur thoracique]) telles que mesurées par l'EORTC QLQ-LC13.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
TTD dans le composite de trois symptômes (toux, dyspnée et douleur thoracique) à l'aide du score EORTC QLQ-LC13 pour la population ITT
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Le TTD pour un composite de trois symptômes (toux, dyspnée, douleur thoracique) dans la population globale est défini comme le temps entre la randomisation et le moment le plus précoce avec une augmentation ≥ 10 points par rapport à la ligne de base pour tout composant du composite des trois symptômes suivants [ toux, dyspnée [sous-échelles multi-items QLQ-LC13] et douleur thoracique]) telles que mesurées par l'EORTC QLQ-LC13.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
De base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 33 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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