Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alectinib kontra pemetrexed eller docetaxel vid anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och crizotinib

7 oktober 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Randomiserad, multicenter, fas III, öppen studie av Alectinib versus Pemetrexed eller Docetaxel i Anaplastiskt lymfom Kinas-positiva avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och crizotinib

Denna randomiserade, aktivt kontrollerade multicenter öppna fas III-studie kommer att utvärdera och jämföra mellan behandlingsgrupper effektiviteten av alectinib kontra kemoterapi hos deltagare med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med kemoterapi och crizotinib, mätt av utredarens bedömda progression- fri överlevnad (PFS) och att utvärdera och jämföra mellan behandlingsgrupper den objektiva svarsfrekvensen för centrala nervsystemet (CNS) (C-ORR) hos deltagare med mätbara CNS-metastaser vid baslinjen, enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Korea, Republiken av
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 121467
        • University сlinic of headaches
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av framskriden eller återkommande (stadium IIIB inte mottaglig för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC som är ALK-positiv. ALK-positivitet måste ha fastställts genom ett validerat fluorescens in situ hybridiseringstest (FISH) (rekommenderad sond, Vysis ALK Break-Apart Probe) eller ett validerat immunhistokemi (IHC) test (rekommenderad antikropp, klon D5F3)
  • Deltagaren hade fått två tidigare systemiska behandlingslinjer, som måste ha inkluderat en rad platinabaserad kemoterapi och en linje av crizotinib
  • Tidigare CNS- eller leptomeningeala metastaser tillåts om de är asymtomatiska
  • Deltagare med symtomatiska CNS-metastaser för vilka strålbehandling inte är ett alternativ kommer att tillåtas delta i denna studie
  • Mätbar sjukdom med RECIST version 1.1 före administrering av studiebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • För alla kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest erhållas inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en tidigare malignitet under de senaste 3 åren exkluderas (annat än kurativt behandlat basalcellscancer i huden, tidig gastrointestinal [GI] cancer genom endoskopisk resektion eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Deltagare som har fått någon annan ALK-hämmare än crizotinib
  • Alla GI-störningar som kan påverka absorptionen av orala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alectinib
Deltagarna kommer att få oralt alektinib i en dos på 600 milligram (mg) två gånger dagligen, taget med mat tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Läkemedel: Alectinib
Deltagarna kommer att få oralt alektinib i en dos på 600 mg två gånger dagligen, taget med mat tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Aktiv komparator: Premetrexed/Docetaxel
Deltagarna kommer att få kemoterapi med antingen pemetrexed (500 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] kroppsyta) eller docetaxel (75 mg/m^2) intravenöst.
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna kommer att få docetaxel i en dos av 75 mg/m^2 kroppsyta intravenöst var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
  • Taxotere®
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagarna kommer att få pemetrexed i en dos av 500 mg/m^2 kroppsyta intravenöst var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall.
Andra namn:
  • Alimta®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression, död oavsett orsak eller studieslut (upp till 33 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bestämd med hjälp av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 millimeter (mm) och uppkomsten av nya lesioner.
Randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression, död oavsett orsak eller studieslut (upp till 33 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CNS Objective Response Rate (ORR) med mätbara CNS-metastaser vid baslinjen med användning av RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Den totala svarsfrekvensen hos försökspersoner med bekräftat CNS-svar (C-ORR) definierades som andelen försökspersoner som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) för lesioner i CNS. Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
PFS använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)

PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bestämd med hjälp av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 mm och uppkomsten av nya lesioner.

Detta utfallsmått bedömdes som en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)
Andel deltagare med objektiv respons av CR eller PR som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av utredare och IRC
Tidsram: Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)

ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR. Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.

IRC-bedömningen var en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)
Andel deltagare med sjukdomskontroll som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av utredare och IRC
Tidsram: Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)

Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 5 veckor. Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av diametrar som referens sedan behandlingen startade.

IRC-bedömningen var en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)
Duration of Response (DOR) med användning av RECIST version 1.1 enligt bedömning av utredare och IRC
Tidsram: Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 33 månader)

DOR definierades som tiden från det att respons (CR eller PR) först dokumenterades till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. DOR utvärderades för deltagare som hade ett bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR.

IRC-bedömningen var en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 33 månader)
PFS i C-ITT-population som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av utredare och IRC
Tidsram: Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)

PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, bestämd med hjälp av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 mm och uppkomsten av nya lesioner.

Denna bedömning av utfallsmått var en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)
Tid till CNS-progression i C-ITT-population som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)

Tid till CNS-progression definierades som tiden från randomisering till radiografiskt bevis på CNS-progression. Enligt RECIST v1.1 är sjukdomsprogression en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, en ökning av storleken på mätbara lesioner med minst 5 mm och uppkomsten av nya lesioner.

Denna bedömning av utfallsmått var en del av den primära analysen och upprepades inte under den slutliga analysen.
Cirka 15 månader (tumörbedömningar vid baslinjen, var 6:e ​​vecka tills progressiv sjukdom (PD), dödsfall eller tillbakadragande från studien före PD)
Andel deltagare med sjukdomskontroll i C-ITT-populationen som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från första dokumenterade CR, PR eller SD som varar i minst 5 veckor till studieslut (upp till 33 månader)
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 5 veckor. Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av diametrar som referens sedan behandlingen startade.
Från första dokumenterade CR, PR eller SD som varar i minst 5 veckor till studieslut (upp till 33 månader)
Andel deltagare med ORR i C-ITT-populationen som använder RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR. Enligt RECIST v1.1, CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Varaktighet av svar för lesioner i CNS (C-DOR) med användning av RECIST version 1.1 enligt bedömning av IRC
Tidsram: Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 33 månader)
DOR definierades som tiden från det att respons (CR eller PR) först dokumenterades till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först. C-DOR definierades på liknande sätt för lesioner i CNS, med hänsyn tagen till alla lesioner i kroppen. DOR utvärderades för deltagare som hade en BOR av CR eller PR.
Från den första dokumenterade CR eller PR till den första dokumenterade sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 33 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak, genom studieslut (upp till 33 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död oavsett orsak. OS förvirrades av korsning av deltagare till alektinib-armen.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak, genom studieslut (upp till 33 månader)
Plasmakoncentration av Alectinib
Tidsram: Fördosering (2 timmar) vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
Fördosering (2 timmar) vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
Plasmakoncentration av Alectinib Metabolite
Tidsram: Fördosering (2 timmar) vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
Fördosering (2 timmar) vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6
Efterlevnad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 138
Andel deltagare som fyllde i ett EORTC QLQ-C30 frågeformulär vid ett besök. EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som genererade fem funktionella poäng (fysiska, roll, kognitiva, emotionella och sociala); en global hälsostatus/global livskvalitetsskalapoäng; tre symptomskalapoäng (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och sex fristående poäng för ett objekt som fångar ytterligare symtom (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning och diarré) och upplevd ekonomisk börda.
Baslinje till och med vecka 138
Överensstämmelse med den europeiska organisationen för forskning och behandling av livskvalitetsfrågor Lungcancer-13 (EORTC QLQ-LC13) över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 138
Andel deltagare som fyllde i ett EORTC QLQ-LC13 frågeformulär vid ett besök. EORTC QLQ-LC13-modulen genererade en skala med flera objekt som bedömde dyspné och en serie poängvärden för enstaka objekt som bedömde bröstsmärtor, arm-/axelsmärtor, smärta i andra delar, hosta, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci och hemoptys .
Baslinje till och med vecka 138
Överensstämmelse med europeisk livskvalitet (EuroQoL) 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Frågeformulär över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 60
Andel deltagare som fyllde i ett ED-5D-5L frågeformulär vid ett besök. EQ-5D-5L: Ett generiskt preferensbaserat hälsoverktygsmått som ger ett enda indexvärde för hälsostatus. Instrumentet består av två delar. Den första delen, hälsotillståndsklassificering, innehåller fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje till och med vecka 60
Tid till försämring (TTD) i lungcancersymtom med EORTC QLQ-LC13-poäng för ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för symtomdomäner (eller minskning för fungerande domäner från baslinjen för hosta, dyspné [enkelt föremål och skalor med flera föremål] bröstsmärta [enkel post], smärta i arm/axel och trötthet mätt med EORTC QLQ-LC13.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Tid till försämring (TTD) i lungcancersymtom med EORTC QLQ-LC13-poäng för C-ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för symtomdomäner (eller minskning för fungerande domäner från baslinjen för hosta, dyspné [enkelt föremål och skalor med flera föremål] bröstsmärta [enkel post], smärta i arm/axel och trötthet mätt med EORTC QLQ-LC13.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Tid till försämring (TTD) i lungcancersymtom med EORTC QLQ-LC30-poäng för ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för symtomdomäner (eller minskning för fungerande domäner från baslinjen för hosta, dyspné [enkelt föremål och skalor med flera föremål] bröstsmärta [enkelt föremål], smärta i arm/axel och trötthet mätt med EORTC QLQ-C30.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Tid till försämring (TTD) i lungcancersymtom med EORTC QLQ-LC30-poäng för C-ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för symtomdomäner (eller minskning för fungerande domäner från baslinjen för hosta, dyspné [enkelt föremål och skalor med flera föremål] bröstsmärta [enkelt föremål], smärta i arm/axel och trötthet mätt med EORTC QLQ-C30.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i sammansättning av tre symtom (hosta, dyspné och bröstsmärta) med EORTC QLQ-LC13-poäng för C-ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD för en sammansättning av tre symtom (hosta, dyspné, bröstsmärta) i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för någon komponent av sammansättningen av de tre följande symtomen [ hosta, dyspné [multi-item subskalor QLQ-LC13] och bröstsmärtor]) mätt med EORTC QLQ-LC13.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD i sammansättning av tre symtom (hosta, dyspné och bröstsmärta) med EORTC QLQ-LC13-poäng för ITT-population
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
TTD för en sammansättning av tre symtom (hosta, dyspné, bröstsmärta) i den totala populationen definieras som tiden från randomisering till den tidigaste tidpunkten med en ≥10-punkts ökning från baslinjen för någon komponent av sammansättningen av de tre följande symtomen [ hosta, dyspné [multi-item subskalor QLQ-LC13] och bröstsmärtor]) mätt med EORTC QLQ-LC13.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Baslinje till och med studieslut (upp till 33 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Alectinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera