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Alectinib 与培美曲塞或多西他赛在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的比较

2019年10月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

艾乐替尼与培美曲塞或多西紫杉醇在接受铂类化疗和克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者中的随机、多中心、III 期、开放标签研究

这项随机主动对照多中心 III 期开放标签研究将在治疗组之间评估和比较艾乐替尼与化疗对先前接受过化疗和克唑替尼治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 参与者的疗效，根据研究者评估的进展来衡量-独立审查委员会 (IRC) 评估基线时具有可测量 CNS 转移的参与者的中枢神经系统 (CNS) 客观缓解率 (C-ORR) 的自由生存期 (PFS)，并在治疗组之间进行评估和比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、121467
        • University сlinic of headaches
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • 大韩民国
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin、德国、13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen、德国、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • 意大利
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Caen、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris、法国、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac、法国、33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes、法国、92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon、法国、83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux、法国、57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Medical University of Gdansk
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya、火鸡、44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙、4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ALK 阳性的晚期或复发性（IIIB 期不适用于多模式治疗）或转移性（IV 期）NSCLC 的组织学或细胞学确诊。 ALK 阳性必须通过经过验证的荧光原位杂交 (FISH) 测试（推荐的探针，Vysis ALK 分离探针）或经过验证的免疫组织化学 (IHC) 测试（推荐的抗体，克隆 D5F3）确定
  • 参与者之前接受过两种全身治疗，其中必须包括一种铂类化疗和一种克唑替尼
  • 如果无症状，则允许先前的 CNS 或软脑膜转移
  • 有症状的 CNS 转移且不能选择放疗的参与者将被允许参加本研究
  • 研究治疗药物给药前 RECIST 1.1 版可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前 3 天内进行阴性妊娠试验

排除标准：

  • 在过去 3 年内患有恶性肿瘤的参与者被排除在外（经过治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道 [GI] 癌症或宫颈原位癌除外）
  • 除克唑替尼外曾接受过任何 ALK 抑制剂的参与者
  • 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾乐替尼
参与者将每天两次口服 alectinib，剂量为 600 毫克 (mg)，与食物一起服用，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
药品：艾乐替尼
参与者将接受每天两次 600 毫克剂量的口服艾乐替尼，与食物一起服用，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
有源比较器：普美曲塞/多西紫杉醇
参与者将接受培美曲塞（每平方米体表面积 500 毫克 [mg/m^2]）或多西紫杉醇 (75 mg/m^2) 静脉注射化疗。
药品：多西紫杉醇
参与者将每 3 周静脉注射 75 mg/m^2 体表面积的多西紫杉醇，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：培美曲塞
参与者将每 3 周静脉注射 500 mg/m^2 体表面积的培美曲塞，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。
其他名称：
  • 力比泰®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至首次记录的疾病进展、全因死亡或研究结束（最长 33 个月）
PFS 被定义为从随机化到第一次记录到疾病进展的时间，使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是指目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米 (mm) 以及出现新病灶。
随机化至首次记录的疾病进展、全因死亡或研究结束（最长 33 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版在基线时具有可测量的 CNS 转移的 CNS 客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
具有确认的 CNS 反应 (C-ORR) 的受试者的总体反应率被定义为获得 CNS 病变的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和为参考。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 IRC 评估的 RECIST 1.1 版的 PFS
大体时间：大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）

PFS 被定义为从随机化到第一次记录到疾病进展的时间，使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米以及出现新病灶。

该结果测量作为主要分析的一部分进行评估，并且在最终分析期间未重复。
大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）
由研究者和 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版客观响应 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）

ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和为参考。

IRC 评估是初步分析的一部分，在最终分析期间没有重复。
大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）
由研究者和 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版进行疾病控制的参与者百分比
大体时间：大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）

疾病控制率 (DCR) 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 5 周的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和作为参考，SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考。

IRC 评估是初步分析的一部分，在最终分析期间没有重复。
大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）
由研究者和 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个记录的 CR 或 PR 到第一个记录的疾病进展、死亡或研究结束（最多 33 个月）

DOR 定义为从首次记录到缓解（CR 或 PR）到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 针对具有 CR 或 PR 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者评估 DOR。

IRC 评估是初步分析的一部分，在最终分析期间没有重复。
从第一个记录的 CR 或 PR 到第一个记录的疾病进展、死亡或研究结束（最多 33 个月）
由研究者和 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版的 C-ITT 人群的 PFS
大体时间：大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）

PFS 被定义为从随机化到第一次记录到疾病进展的时间，使用 RECIST v1.1 确定，或任何原因死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米以及出现新病灶。

该结果测量评估是主要分析的一部分，在最终分析期间未重复。
大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）
使用 IRC 评估的 RECIST 1.1 版 C-ITT 人群的 CNS 进展时间
大体时间：大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）

CNS 进展时间定义为从随机分组到 CNS 进展的影像学证据的时间。 根据 RECIST v1.1，疾病进展是目标病灶直径总和增加 20%、可测量病灶尺寸增加至少 5 毫米以及出现新病灶。

该结果测量评估是主要分析的一部分，在最终分析期间未重复。
大约 15 个月（基线时的肿瘤评估，每 6 周一次，直到疾病进展 (PD)、死亡或在 PD 之前退出研究）
IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版的 C-ITT 人群中疾病控制参与者的百分比
大体时间：从首次记录的 CR、PR 或 SD 持续至少 5 周到研究结束（最多 33 个月）
疾病控制率 (DCR) 定义为达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 5 周的参与者百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和作为参考，SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考。
从首次记录的 CR、PR 或 SD 持续至少 5 周到研究结束（最多 33 个月）
IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版的 C-ITT 人群中 ORR 参与者的百分比
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
ORR 被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 根据 RECIST v1.1，CR：所有目标病灶和任何病理性淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴消失必须减少到 < 10 mm，PR：总和至少减少 30%目标病灶的直径，以直径的基线总和为参考。
基线到研究结束（最多 33 个月）
由 IRC 评估的使用 RECIST 1.1 版的中枢神经系统病变 (C-DOR) 的缓解持续时间
大体时间：从第一个记录的 CR 或 PR 到第一个记录的疾病进展、死亡或研究结束（最多 33 个月）
DOR 定义为从首次记录到缓解（CR 或 PR）到首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 C-DOR 以类似的方式定义为 CNS 中的病变，同时考虑到身体中的所有病变。 针对 BOR 为 CR 或 PR 的参与者评估 DOR。
从第一个记录的 CR 或 PR 到第一个记录的疾病进展、死亡或研究结束（最多 33 个月）
总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（最多 33 个月）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 OS 因参与者交叉到 alectinib 组而混淆。
随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（最多 33 个月）
艾乐替尼的血浆浓度
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周的给药前（2 小时）
基线、第 3 周和第 6 周的给药前（2 小时）
Alectinib 代谢物的血浆浓度
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周的给药前（2 小时）
基线、第 3 周和第 6 周的给药前（2 小时）
欧洲癌症研究与治疗组织 Core-30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 随时间变化的依从性
大体时间：第 138 周的基线
在访问时填写 EORTC QLQ-C30 问卷的参与者百分比。 EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，生成五个功能分数（身体、角色、认知、情感和社交）；全球健康状况/全球生活质量量表评分；三个症状量表评分（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及六个独立的单项评分，用于记录其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和感知的经济负担。
第 138 周的基线
欧洲癌症研究与治疗组织肺癌 13 年生活质量问卷 (EORTC QLQ-LC13) 随时间变化的依从性
大体时间：第 138 周的基线
在访问时填写 EORTC QLQ-LC13 问卷的参与者百分比。 EORTC QLQ-LC13 模块生成了一个评估呼吸困难的多项目量表评分和一系列评估胸痛、手臂/肩痛、其他部位疼痛、咳嗽、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发和咯血的单项目评分.
第 138 周的基线
欧洲生活质量 (EuroQoL) 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 随时间推移问卷的合规性
大体时间：至第 60 周的基线
在访问时填写 ED-5D-5L 问卷的参与者百分比。 EQ-5D-5L：一种基于偏好的通用健康效用度量，为健康状况提供单一指数值。 该仪器由两部分组成。 第一部分，健康状态分类，包含五个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
至第 60 周的基线
使用 EORTC QLQ-LC13 评分对 ITT 人群进行肺癌症状恶化的时间 (TTD)
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中的 TTD 定义为从随机化到症状域较基线增加 ≥ 10 分的最早时间（或咳嗽、呼吸困难 [单项和多项量表] 胸痛的功能域较基线减少 10 点） [单项]，手臂/肩部疼痛和疲劳，由 EORTC QLQ-LC13 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 EORTC QLQ-LC13 评分对 C-ITT 人群进行肺癌症状恶化的时间 (TTD)
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中的 TTD 定义为从随机化到症状域较基线增加 ≥ 10 分的最早时间（或咳嗽、呼吸困难 [单项和多项量表] 胸痛的功能域较基线减少 10 点） [单项]，手臂/肩部疼痛和疲劳，由 EORTC QLQ-LC13 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 EORTC QLQ-LC30 评分对 ITT 人群进行肺癌症状恶化的时间 (TTD)
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中的 TTD 定义为从随机化到症状域较基线增加 ≥ 10 分的最早时间（或咳嗽、呼吸困难 [单项和多项量表] 胸痛的功能域较基线减少 10 点） [单项]，手臂/肩部疼痛和疲劳，由 EORTC QLQ-C30 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 EORTC QLQ-LC30 评分对 C-ITT 人群进行肺癌症状恶化的时间 (TTD)
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中的 TTD 定义为从随机化到症状域较基线增加 ≥ 10 分的最早时间（或咳嗽、呼吸困难 [单项和多项量表] 胸痛的功能域较基线减少 10 点） [单项]，手臂/肩部疼痛和疲劳，由 EORTC QLQ-C30 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 EORTC QLQ-LC13 评分的 C-ITT 人群的三种症状（咳嗽、呼吸困难和胸痛）的综合 TTD
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中三种症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛）复合症状的 TTD 定义为从随机化到以下三种症状复合症状的任何组成部分较基线增加≥10 点的最早时间 [咳嗽、呼吸困难 [多项目分量表 QLQ-LC13] 和胸痛]），由 EORTC QLQ-LC13 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
使用 EORTC QLQ-LC13 评分的 ITT 人群 TTD 综合三种症状（咳嗽、呼吸困难和胸痛）
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
总体人群中三种症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛）复合症状的 TTD 定义为从随机化到以下三种症状复合症状的任何组成部分较基线增加≥10 点的最早时间 [咳嗽、呼吸困难 [多项目分量表 QLQ-LC13] 和胸痛]），由 EORTC QLQ-LC13 测量。
基线到研究结束（最多 33 个月）
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线到研究结束（最多 33 个月）
不良事件 (AE) 是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
基线到研究结束（最多 33 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月3日

初级完成 (实际的)

2017年1月26日

研究完成 (实际的)

2018年8月13日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月11日

首次发布 (估计)

2015年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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非小细胞肺癌的临床试验

艾乐替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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