Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alektinibi vs. pemetreksedi tai dosetakseli anaplastisessa lymfoomakinaasissa (ALK) - positiivisessa edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) -osallistujat, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja krisotinibillä

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, avoin tutkimus alektinibin ja pemetreksedin tai doketakselin vertailusta anaplastisen lymfooman kinaasipositiivisilla pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja krisotinibillä

Tässä satunnaistetussa aktiivisesti kontrolloidussa monikeskusvaiheen III avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä alektinibin tehokkuutta kemoterapiaan potilailla, joilla on ALK-positiivinen pitkälle edennyt NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla ja krisotinibillä, mitattuna tutkijan arvioimalla etenemisasteella. vapaa eloonjääminen (PFS) ja arvioida ja vertailla hoitoryhmien keskushermoston (CNS) objektiivista vasteprosenttia (C-ORR) osallistujilla, joilla oli mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
        • POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3041-801
        • Hospital Geral; Servico de Pneumologia
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Medical University of Gdansk
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch; Pneumologie
      • Toulon, Ranska, 83056
        • Hopital Sainte Musse; Pneumologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Immenhausen, Saksa, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
      • Košice, Slovakia, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121467
        • University сlinic of headaches

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai uusiutuvasta (vaihe IIIB ei sovi multimodaaliseen hoitoon) tai metastaattisesta (vaihe IV) NSCLC:stä, joka on ALK-positiivinen. ALK-positiivisuus on täytynyt määrittää validoidulla fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä (FISH) (suositeltu koetin, Vysis ALK Break-Apart Probe) tai validoidulla immunohistokemian (IHC) testillä (suositeltu vasta-aine, klooni D5F3).
  • Osallistuja oli saanut kaksi aiempaa systeemistä hoitolinjaa, joihin on täytynyt sisältyä yksi platinapohjainen kemoterapia ja yksi krisotinibi.
  • Aiemmat keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat oireettomia
  • Osallistujat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä ja joille sädehoito ei ole vaihtoehto, saavat osallistua tähän tutkimukseen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1 ennen tutkimushoidon antamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, suljetaan pois (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, varhainen maha-suolikanavan [GI] syöpä endoskooppisella resektiolla tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta ALK-estäjää kuin krisotinibia
  • Mikä tahansa GI-häiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alektinibi
Osallistujat saavat suun kautta 600 milligrammaa (mg) alektinibia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee.
Lääke: Alektinibi
Osallistujat saavat alektinibia suun kautta 600 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee.
Active Comparator: Premetreksedi/docetakseli
Osallistujat saavat kemoterapiaa joko pemetreksedillä (500 milligrammaa/neliömetri [mg/m^2] kehon pinta-alaa) tai dosetakselilla (75 mg/m^2) suonensisäisesti.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia annoksella 75 mg/m^2 kehon pinta-alaa kohti suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Pemetreksedi
Osallistujat saavat pemetreksedia annoksella 500 mg/m^2 kehon pinta-alaa kohti suonensisäisesti 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee.
Muut nimet:
  • Alimta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 33 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka määritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 millimetrillä (mm) ja uusien leesioiden ilmaantumista.
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (enintään 33 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CNS:n objektiivinen vastenopeus (ORR), joilla on mitattavissa olevia keskushermoston etäpesäkkeitä lähtötilanteessa käyttämällä RECIST-versiota 1.1 IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla oli vahvistettu keskushermostovaste (C-ORR), määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) keskushermoston leesioihin. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
PFS käyttäen RECIST-versiota 1.1 IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)

PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka määritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantumista.

Tämä tulosmitta arvioitiin osana ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus CR- tai PR-vastaukseen käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tutkijan ja IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)

ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman.

IRC-arviointi oli osa ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)
RECIST-versiota 1.1 käyttävien sairauksien hallintaan osallistuneiden prosenttiosuus tutkijan ja IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)

Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 5 viikon ajan. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen vertailukohteena halkaisijoiden perussumma, SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen.

IRC-arviointi oli osa ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)
Vastauksen kesto (DOR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1 tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (33 kuukautta asti)

DOR määriteltiin ajalle, jolloin vaste (CR tai PR) dokumentoitiin ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. DOR arvioitiin osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR.

IRC-arviointi oli osa ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (33 kuukautta asti)
PFS C-ITT-populaatiossa käyttäen RECIST-versiota 1.1 tutkijan ja IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)

PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka määritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantumista.

Tämä tulosmittausarvio oli osa ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)
Aika keskushermoston etenemiseen C-ITT-populaatiossa käyttäen RECIST-versiota 1.1 IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)

Aika keskushermoston etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta keskushermoston etenemisen radiografiseen näyttöön. RECIST v1.1:n mukaan taudin eteneminen tarkoittaa 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, mitattavissa olevien leesioiden koon kasvua vähintään 5 mm ja uusien leesioiden ilmaantumista.

Tämä tulosmittausarvio oli osa ensisijaista analyysiä, eikä sitä toistettu lopullisen analyysin aikana.
Noin 15 kuukautta (kasvainarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon välein progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen ennen PD:tä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta C-ITT-populaatiossa, joka käyttää RECIST-versiota 1.1 IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR-, PR- tai SD-häiriöstä, joka kestää vähintään 5 viikkoa tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 5 viikon ajan. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen vertailukohteena halkaisijoiden perussumma, SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR-, PR- tai SD-häiriöstä, joka kestää vähintään 5 viikkoa tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ORR C-ITT-populaatiossa, joka käyttää RECIST-versiota 1.1 IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. RECIST v1.1:n mukaisesti CR: Kaikkien kohdevaurioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 mm:iin, PR: Vähentynyt vähintään 30 %:n summa kohdeleesioiden halkaisijat, ottaen viitteeksi halkaisijoiden perussumman.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Keskushermoston leesioiden vasteen kesto (C-DOR) RECIST-versiolla 1.1 IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (33 kuukautta asti)
DOR määriteltiin ajalle, jolloin vaste (CR tai PR) dokumentoitiin ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. C-DOR määriteltiin samalla tavalla keskushermoston vaurioille ottaen huomioon kaikki kehon leesiot. DOR arvioitiin osallistujille, joilla oli BOR CR tai PR.
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (33 kuukautta asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (enintään 33 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS hämmentyi osallistujien vaihtamisesta alektinibihaaraan.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti (enintään 33 kuukautta)
Alektinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (2 tuntia) lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
Ennakkoannostus (2 tuntia) lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
Alektinibimetaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (2 tuntia) lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
Ennakkoannostus (2 tuntia) lähtötilanteessa, viikolla 3 ja viikolla 6
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30) noudattaminen ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 138 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen vierailulla. EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka tuottivat viisi toiminnallista pistettä (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatu -asteikon pistemäärä; kolme oireasteikon pistettä (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja kuusi erillistä yhden kohdan pistemäärää, jotka kuvaavat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja havaittua taloudellista taakkaa.
Lähtötilanne viikolle 138 asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn keuhkosyöpä-13 (EORTC QLQ-LC13) noudattaminen ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 138 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät EORTC QLQ-LC13 -kyselylomakkeen vierailulla. EORTC QLQ-LC13 -moduuli loi yhden usean pisteen asteikon pisteytyksen, joka arvioi hengenahdistusta ja joukon yksittäisiä pisteitä, jotka arvioivat rintakipua, käsivarsi-/hartiakipua, kipua muissa osissa, yskää, suun kipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja hemoptyysiä. .
Lähtötilanne viikolle 138 asti
Eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQoL) 5 ulottuvuuden 5 taso (EQ-5D-5L) kyselylomake ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 60 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät ED-5D-5L-kyselylomakkeen vierailulla. EQ-5D-5L: yleinen mieltymyksiin perustuva terveyshyötymitta, joka tarjoaa yhden indeksiarvon terveydentilalle. Instrumentti koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa, terveydentilaluokitus, sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne viikolle 60 asti
Aika huononemiseen (TTD) keuhkosyövän oireissa käyttäen EORTC QLQ-LC13 -pistemäärää ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kokonaispopulaatiossa määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin oirealueiden nousu on ≥ 10 pistettä lähtötasosta (tai yskän, hengenahdistuksen [yksittäinen ja moniosainen asteikko] rintakipujen lasku toimivien alueiden perustasosta). [yksittäinen tuote], kipu käsivarressa/olkapäässä ja väsymys EORTC QLQ-LC13:lla mitattuna.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Aika huononemiseen (TTD) keuhkosyövän oireissa käyttämällä EORTC QLQ-LC13 -pistemäärää C-ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kokonaispopulaatiossa määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin oirealueiden nousu on ≥ 10 pistettä lähtötasosta (tai yskän, hengenahdistuksen [yksittäinen ja moniosainen asteikko] rintakipujen lasku toimivien alueiden perustasosta). [yksittäinen tuote], kipu käsivarressa/olkapäässä ja väsymys EORTC QLQ-LC13:lla mitattuna.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Aika huononemiseen (TTD) keuhkosyövän oireissa käyttäen EORTC QLQ-LC30 -pistemäärää ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kokonaispopulaatiossa määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin oirealueiden nousu on ≥ 10 pistettä lähtötasosta (tai yskän, hengenahdistuksen [yksittäinen ja moniosainen asteikko] rintakipujen lasku toimivien alueiden perustasosta). [yksittäinen tuote], kipu käsivarressa/olkapäässä ja väsymys mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Aika huononemiseen (TTD) keuhkosyövän oireissa käyttämällä EORTC QLQ-LC30 -pistemäärää C-ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kokonaispopulaatiossa määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin oirealueiden nousu on ≥ 10 pistettä lähtötasosta (tai yskän, hengenahdistuksen [yksittäinen ja moniosainen asteikko] rintakipujen lasku toimivien alueiden perustasosta). [yksittäinen tuote], kipu käsivarressa/olkapäässä ja väsymys mitattuna EORTC QLQ-C30:lla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kolmen oireen yhdistelmänä (yskä, hengenahdistus ja rintakipu) käyttämällä EORTC QLQ-LC13 -pistettä C-ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Kolmen oireen yhdistelmän (yskä, hengenahdistus, rintakipu) TTD koko väestössä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jossa on ≥10 pisteen nousu lähtötasosta minkä tahansa kolmen seuraavan oireen yhdistelmän komponentin osalta [ yskä, hengenahdistus [monikohtaiset alaasteikot QLQ-LC13] ja rintakipu]) mitattuna EORTC QLQ-LC13:lla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
TTD kolmen oireen yhdistelmänä (yskä, hengenahdistus ja rintakipu) käyttämällä EORTC QLQ-LC13 -pistettä ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Kolmen oireen yhdistelmän (yskä, hengenahdistus, rintakipu) TTD koko väestössä määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jossa on ≥10 pisteen nousu lähtötasosta minkä tahansa kolmen seuraavan oireen yhdistelmän komponentin osalta [ yskä, hengenahdistus [monikohtaiset alaasteikot QLQ-LC13] ja rintakipu]) mitattuna EORTC QLQ-LC13:lla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 33 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO29750
  • 2015-000634-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Alektinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa