Alektinib kontra pemetrexed vagy docetaxel az anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében résztvevők, akiket korábban platina alapú kemoterápiával és krizotinibbel kezeltek
2019. október 7. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, multicentrikus, III. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az alektinib és a pemetrexed vagy docetaxel összehasonlításáról olyan anaplasztikus limfóma kináz-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket korábban platina alapú kemoterápiával és krizotinibbel kezeltek
Ez a randomizált, aktív-kontrollos multicentrikus, III. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat értékeli és összehasonlítja a kezelési csoportok között az alektinib és a kemoterápia hatékonyságát ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiket korábban kemoterápiával és krizotinibbel kezeltek, a vizsgáló által értékelt progresszióval mérve. szabad túlélés (PFS), valamint a központi idegrendszer (CNS) objektív válaszarányának (C-ORR) értékelése és összehasonlítása a kezelési csoportok között azoknál a résztvevőknél, akiknél mérhető központi idegrendszeri áttétek voltak a kiinduláskor, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Paris, Franciaország, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hopital Du Haut Leveque; Service Des Maladies Respiratoires
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hopital Foch; Pneumologie
-
Toulon, Franciaország, 83056
- Hopital Sainte Musse; Pneumologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
-
Vantoux, Franciaország, 57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0310
- Oslo Universitetssykehus HF; Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Németország, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale; U.O.C. Oncologia Medica Toraco Polmonare
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95100
- POLICLINICO RODOLICO, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 121467
- University сlinic of headaches
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3041-801
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova De Gaia, Portugália, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Adana Acıbadem Hospital Oncology Department
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege University Medical Faculty; Chest Diseases
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica, II.Ocna klinika SZU
-
Košice, Szlovákia, 040 01
- Východoslovenský Onkologický Ústav
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő (multimodális kezelésre nem alkalmas IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) ALK-pozitív NSCLC diagnózisa. Az ALK-pozitivitást validált in situ hibridizációs (FISH) teszttel (ajánlott próba, Vysis ALK Break-Apart Probe) vagy validált immunhisztokémiai (IHC) teszttel (ajánlott antitest, D5F3 klón) kell meghatározni.
- A résztvevő két korábbi szisztémás terápiát kapott, amelyeknek egy platinaalapú kemoterápiát és egy krizotinibet kellett tartalmazniuk.
- Előzetes központi idegrendszeri vagy leptomeningeális áttétek megengedettek, ha tünetmentesek
- A tüneti központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők, akik számára a sugárkezelés nem lehetséges, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Minden fogamzóképes nő esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganata volt, kizárásra kerülnek (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, korai gyomor-bélrendszeri [GI] rákot endoszkópos reszekcióval vagy in situ méhnyak karcinómát)
- Azok a résztvevők, akik a krizotinib kivételével bármilyen korábbi ALK-gátlót kaptak
- Bármilyen GI-betegség, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alektinib
A résztvevők szájon át 600 milligramm (mg) alektinibet kapnak naponta kétszer, étkezés közben a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, beleegyezésük visszavonásáig vagy halálig.
|
A résztvevők napi kétszer 600 mg-os orális alektinibet kapnak, étkezés közben a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
|
|
Aktív összehasonlító: Premetrexed/Docetaxel
A résztvevők kemoterápiát kapnak pemetrexeddel (testfelület négyzetméterenként 500 milligramm) vagy docetaxellel (75 mg/m2) intravénásan.
|
A résztvevők 75 mg/testfelület m^2 dózisú docetaxelt kapnak intravénásan 3 hetente, a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
Más nevek:
A résztvevők 500 mg/testfelület m^2 dózisú pemetrexedet kapnak intravénásan 3 hetente, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára, bármilyen okból bekövetkezett halálozásra vagy a vizsgálat végére (legfeljebb 33 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 használatával határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 milliméterrel (mm) történő növekedése és új elváltozások megjelenése.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség első dokumentált progressziójára, bármilyen okból bekövetkezett halálozásra vagy a vizsgálat végére (legfeljebb 33 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CNS objektív válaszaránya (ORR) mérhető központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik a kiinduláskor a RECIST 1.1-es verziójával, az IRC értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A megerősített központi idegrendszeri válaszra (C-ORR) rendelkező alanyok általános válaszarányát azoknak az alanyoknak a százalékában határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a központi idegrendszeri elváltozásokra.
A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét véve.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
PFS a RECIST 1.1-es verzióját használva, az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 használatával határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 mm-es növekedése és új elváltozások megjelenése. Ezt az eredménymérést az elsődleges elemzés részeként értékelték, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ adnak a CR-re vagy PR-re a RECIST 1.1-es verzióját használva, a vizsgáló és az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elért résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét véve. Az IRC értékelés az elsődleges elemzés része volt, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
|
A RECIST 1.1-es verzióját használó betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya az Investigator és az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
A betegségkontroll arányt (DCR) a résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 5 hetes CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el. A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét, SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a kezelés megkezdése óta. Az IRC értékelés az elsődleges elemzés része volt, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verzió használatával, a nyomozó és az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az első dokumentált CR-től vagy PR-től a betegség első dokumentált progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
A DOR-t a válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t azon résztvevők esetében értékelték ki, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt CR vagy PR. Az IRC értékelés az elsődleges elemzés része volt, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Az első dokumentált CR-től vagy PR-től a betegség első dokumentált progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
|
PFS a C-ITT-populációban a RECIST 1.1-es verziójával, a nyomozó és az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 használatával határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 mm-es növekedése és új elváltozások megjelenése. Ez az eredménymérő értékelés az elsődleges elemzés része volt, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
|
A CNS-progresszióig eltelt idő a C-ITT-populációban a RECIST 1.1-es verzióját használva, az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
A központi idegrendszer progressziójáig eltelt időt a randomizálástól a központi idegrendszer progressziójának radiográfiás bizonyítékáig eltelt időként határoztuk meg. A RECIST v1.1 szerint a betegség progressziója a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedése, a mérhető léziók méretének legalább 5 mm-es növekedése és új elváltozások megjelenése. Ez az eredménymérő értékelés az elsődleges elemzés része volt, és nem ismételték meg a végső elemzés során. |
Körülbelül 15 hónap (tumorértékelés a kiinduláskor, 6 hetente a progresszív betegségig (PD), halálig vagy a PD előtti vizsgálatból való kivonásig)
|
|
A RECIST 1.1-es verzióját használó C-ITT-populációban a betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az első dokumentált CR, PR vagy SD legalább 5 hétig a vizsgálat végéig (legfeljebb 33 hónapig)
|
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 hetes CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el.
A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét, SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a kezelés megkezdése óta.
|
Az első dokumentált CR, PR vagy SD legalább 5 hétig a vizsgálat végéig (legfeljebb 33 hónapig)
|
|
Az ORR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST 1.1-es verzióját használó C-ITT-populációban az IRC értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elért résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A RECIST v1.1 szerint, CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnésének (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: Legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérői, referenciaként az átmérők alapösszegét véve.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
A központi idegrendszeri elváltozásokra adott válasz időtartama (C-DOR) a RECIST 1.1-es verziójával, az IRC értékelése szerint
Időkeret: Az első dokumentált CR-től vagy PR-től a betegség első dokumentált progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
A DOR-t a válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A C-DOR-t hasonló módon határozták meg a központi idegrendszer elváltozásaira, figyelembe véve a test összes elváltozását.
A DOR-t azon résztvevők esetében értékelték, akiknek BOR-ja CR vagy PR volt.
|
Az első dokumentált CR-től vagy PR-től a betegség első dokumentált progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból történő véletlenszerű besorolás a halálba, a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Az OS-t megzavarta a résztvevők keresztezése az alektinib karra.
|
Bármilyen okból történő véletlenszerű besorolás a halálba, a vizsgálat végéig (33 hónapig)
|
|
Az alektinib plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (2 óra) az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten
|
Előadagolás (2 óra) az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten
|
|
|
Az alektinib metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: Előadagolás (2 óra) az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten
|
Előadagolás (2 óra) az alaphelyzetben, a 3. és a 6. héten
|
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Core-30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) megfelelősége az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 138. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy látogatás során EORTC QLQ-C30 kérdőívet töltöttek ki.
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek öt funkcionális pontszámot generáltak (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); globális egészségi állapot/globális életminőség skála pontszáma; három tünetskála pontszám (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás); és hat önálló, egyelemes pontszám, amelyek további tüneteket (dyspnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és hasmenés) és az észlelt anyagi terheket rögzítik.
|
Alaphelyzet a 138. hétig
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív tüdőrák-13 (EORTC QLQ-LC13) megfelelősége az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 138. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy látogatás során EORTC QLQ-LC13 kérdőívet töltöttek ki.
Az EORTC QLQ-LC13 modul egy többtételes skálapontszámot generált a nehézlégzés értékelésére, valamint egy tételes pontszámok sorozatát, amelyek értékelték a mellkasi fájdalmat, a kar-/vállfájdalmat, más részek fájdalmát, köhögést, szájfájást, dysphagiát, perifériás neuropátiát, alopeciát és hemoptysist. .
|
Alaphelyzet a 138. hétig
|
|
Az európai életminőségnek való megfelelés (EuroQoL) 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy látogatás alkalmával ED-5D-5L kérdőívet töltöttek ki.
EQ-5D-5L: Általános preferencián alapuló egészségügyi hasznossági mérőszám, amely egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
A hangszer két részből áll.
Az első rész, az egészségi állapot besorolása, az egészség öt dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
|
A tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC13 pontszám használatával az ITT-populációra
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban a TTD a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időként definiálható, amely ≥ 10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a tünetek tartományainál (vagy csökkenés a működő tartományoknál a kiindulási értékhez képest köhögés, nehézlégzés [egy tételes és több elemes skála] mellkasi fájdalom esetén [egyetlen tétel], fájdalom a karban/vállban és fáradtság az EORTC QLQ-LC13 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
A tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC13 pontszám használatával a C-ITT populációra
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban a TTD a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időként definiálható, amely ≥ 10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a tünetek tartományainál (vagy csökkenés a működő tartományoknál a kiindulási értékhez képest köhögés, nehézlégzés [egy tételes és több elemes skála] mellkasi fájdalom esetén [egyetlen tétel], fájdalom a karban/vállban és fáradtság az EORTC QLQ-LC13 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
A tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC30 pontszám használatával az ITT-populációhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban a TTD a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időként definiálható, amely ≥ 10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a tünetek tartományainál (vagy csökkenés a működő tartományoknál a kiindulási értékhez képest köhögés, nehézlégzés [egy tételes és több elemes skála] mellkasi fájdalom esetén [egyetlen tétel], fájdalom a karban/vállban és fáradtság az EORTC QLQ-C30 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
A tüdőrák tüneteinek romlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC30 pontszám használatával a C-ITT populációra
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban a TTD a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt időként definiálható, amely ≥ 10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a tünetek tartományainál (vagy csökkenés a működő tartományoknál a kiindulási értékhez képest köhögés, nehézlégzés [egy tételes és több elemes skála] mellkasi fájdalom esetén [egyetlen tétel], fájdalom a karban/vállban és fáradtság az EORTC QLQ-C30 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
TTD három tünetből (köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) az EORTC QLQ-LC13 pontszám segítségével a C-ITT populációra
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban három tünet (köhögés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom) összesített TTD-je a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt idő, amely ≥10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a következő három tünet bármely összetevőjére vonatkozóan köhögés, nehézlégzés [többtételes QLQ-LC13 alskálák] és mellkasi fájdalom]) az EORTC QLQ-LC13 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
TTD három tünetből (köhögés, nehézlégzés és mellkasi fájdalom) az EORTC QLQ-LC13 pontszám segítségével az ITT-populációra
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A teljes populációban három tünet (köhögés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom) összesített TTD-je a randomizálástól a legkorábbi időpontig eltelt idő, amely ≥10 pontos növekedést jelent a kiindulási értékhez képest a következő három tünet bármely összetevőjére vonatkozóan köhögés, nehézlégzés [többtételes QLQ-LC13 alskálák] és mellkasi fájdalom]) az EORTC QLQ-LC13 mérése szerint.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár 33 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO29750
- 2015-000634-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .