急性 STEMI および大きな血栓量を有する患者におけるレオ溶性血栓除去術 (Rheo-STEMI)

破裂または侵食されたアテローム硬化性プラークを合併する閉塞性血栓による冠動脈閉塞は、急性心筋梗塞 (AMI) の最も頻繁な病理学的基質です。 灌流のタイムリーな回復とそれによる心筋救済は、ST セグメント上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の管理における単一の最も重要な目的です。

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は現在、STEMI 患者にとって好ましい治療法であり、患者の 95% 以上で梗塞関連動脈 (IRA) を開き、心筋梗塞 (TIMI) III の流れの血栓溶解を回復するのに効果的です。 しかし、大きな血栓負荷の存在は、おそらく遠位アテローム血栓塞栓術による、持続的または一過性のノーリフローおよび院内主要心臓有害事象（MACE）を含む有害転帰の発生率を増加させ、その後の微小血管網の破壊および機能障害を伴う。心筋再灌流。 微小血管閉塞は、一次 PCI 後に心外膜血管が開存している STEMI 患者の 10% で発生します。 これは、梗塞サイズの増加、心室機能の回復の低下、および死亡率の増加と関連しています , , , , , .

初回 PCI 中に IRA から血栓を除去すると、遠位塞栓形成が防止され、心筋灌流が改善され、長期的な臨床転帰が改善される可能性があります。 しかし、これまでに実施された研究では、さまざまな結果が得られています , , , . 手動血栓吸引 (MTA) とそれに続く PCI を PCI のみと比較した 2 つの最大の無作為化試験は、急性心筋梗塞における PCI 中の血栓吸引 (TASTE) 研究であり、急性心筋梗塞（TAPAS）研究における経皮的冠動脈インターベンション中の血栓吸引。 それらは、既存の不確実性をさらに示しています。

TAPAS 試験では、従来の PCI 群と比較して、MTA 群の患者で 1 年追跡調査時の心筋赤面度 (主要評価項目) の改善と心臓死亡率の低下が示されました。 ただし、TAPAS は臨床転帰の違いを検出する機能を備えていないことに注意することが重要です。 TASTE 研究では、1 年間の追跡調査で MTA による死亡率の改善は見られませんでした。 これらの結果は、血栓吸引の日常的な使用は現在の証拠によって支持されていないが、一部の患者では選択的な使用が組織灌流を改善する可能性があると結論付けた患者、および 2013 ACC/AHA STEMI ガイドラインのクラス IIa 推奨。 後者は、TASTE の結果が公開される前にリリースされました。

MTA は約 30% の患者で効果がありません。 さらに、MTA 後の残留血栓は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で調べると、事実上すべての患者に存在します。 冠動脈内血栓を除去するための現在存在する代替技術は、Angiojet デバイスによる Rheolytic Thrombectomy (RT) です。 RT は、カテーテルの遠位端のオリフィスから導入された複数の高速、高圧生理食塩水ジェットを利用して局所的な低圧ゾーン (ベンチュリ-ベルヌーイ効果) を作成し、その結果、真空効果をもたらすカテーテルベースのシステムです。かさばる血栓の同調と解離。 ジェットは、血栓を小さな粒子に分解し、排気ルーメンを通して近位に推進し、塞栓を起こすことなく血栓の破片を吸引および除去します。

急性 STEMI を呈する患者における RT の利点を研究しているこれまでの 2 つの最大のランダム化試験は、(JETSTENT) 研究と (AIMI) 研究です。

JETSTENT 研究 8 では、ST セグメントの解像度は RT アームでより頻繁に達成されました。 12 か月の時点で、RT 群では MACE (死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術、および脳卒中) が少なかった (p=0.036)。 1 か月での梗塞サイズは、両腕で差がありませんでした。 ただし、JETSTENT の結果は注意して解釈する必要があります。厳密な統計上の意味では、それは否定的な試験でした。 主要エンドポイントが共通の研究では、両方のエンドポイントで 0.05 の p 値、または単一のエンドポイントで 0.025 の p 値が必要です。 これは JETSTENT では達成されませんでした。 しかし、多変量解析では、流動性血栓除去術の使用が 1 年後の臨床転帰の改善と独立して関連していることが示され、後者が主要評価項目の 1 つではなかったことを認めています。

一方、AIMI 24 では、最終的な梗塞サイズは、PCI のみのグループと比較して補助 RT グループで高かった。 最終的な TIMI III フローは、補助 RT グループで低かった。 30 日間の MACE は補助 RT 群の方が高く、主に PCI のみで治療された患者の死亡率が非常に低いことが原因でした。 両グループ間で TIMI の赤面グレードまたは ST セグメントの解像度に有意差はありませんでした。 ただし、AIMI にはいくつかの制限があります。 a) 研究は血栓の血管造影の証拠を必要とせず、実際、血栓負荷が非常に大きい患者を除外した。 RT グループ、c) 入院から RT (ドアツーデバイス) の使用までの時間遅延が非常に長かった、d) RT グループと比較して、PCI のみのグループの患者のほうがベースラインの TIMI III フローを持っていた (44% vs . 63%、p= 0.05)。 まとめると、これらの要因は、AIMI における RT の潜在的な利点を覆い隠している可能性があります。

別の研究で、Parodi ら 31 は、急性 STEMI 患者の残留血栓量 (OCT で評価) を主要エンドポイントとして MTA と RT を比較しました。 研究は主要エンドポイントを満たしていませんでした。残留血栓を含む OCT 象限の数。しかし、血管造影による血栓のグレードは RT 後に有意に減少し、再灌流のすべてのマーカー (二次エンドポイント) は RT アームの方が優れていました。 MTA アームと比較して、RT アームでは初期の ST 上昇の解像度が高くなる傾向がありました。 これらの調査結果は、RT が MTA よりも効果的である可能性があることを示唆していますが、研究者による仮説よりも程度は低いです。 さらに、OCT による血栓量の計算は、中断されたアテローム硬化性プラークと重畳した血栓の間の境界を正確に定義できないことを考えると、非常に困難です。

これらの不確実性に対処するために、我々の研究は、感度が高く、定量的で再現可能なパラメーターを使用して、RTから恩恵を受ける可能性が最も高い患者（血栓グレード4および5）におけるRTの役割を評価することを目的としています。 CMR由来の心筋サルベージ。 CMR 心臓 MRI は、心筋浮腫 (リスクのある心筋)、微小血管閉塞 (MVO)、壊死の位置と「経壁性」、および梗塞サイズの定量化など、幅広い情報を提供できます。 さらに、CMR は心室の容積と機能の正確で再現性のある測定を提供します。 これらの理由から、心臓 MRI は現在、グローバルな梗塞後のリモデリングを評価するための理想的なツールとして認識されています。

心筋梗塞の急性期の心筋浮腫は、T2 強調画像で明るい信号として視覚化でき、「リスクのある心筋」を定義します。この手法の主な利点は、慢性梗塞と急性梗塞を区別し、遡及的に評価された心筋救済の割合を定量化することです。 T2 強調浮腫 (リスクのある) サイズと後期ガドリニウム増強 (LGE) 画像 (瘢痕) を比較することによって。 LGE 画像は、ガドリニウムの静脈内投与の約 10 分後に取得された T1 強調反転回復シーケンスであり、反転時間は、「反転時間スカウト」または「ルックロッカー」シーケンスを使用して心筋信号を無効にするように選択されます。

遅延ポストコントラスト シーケンスは、現在、永続的な微小血管の機能障害/損傷を評価するためにも使用されています。白い LGE 領域 (梗塞心筋層) のコンテキストでは、暗い低増強領域が共存する可能性があり、伝統的に微小血管閉塞と呼ばれています。 微小血管閉塞は、当初、ガドリニウム注射後 1 ～ 2 分でのハイポ増強として定義されていました。最終的な梗塞サイズは、順行性または側副のいずれかの血流が完全に欠如している閉塞した冠状動脈に関連する心筋領域として定義される、いわゆる「リスク領域」の範囲に主に依存します。

これらの新しい CMR 由来のパラメーターは、心筋サルベージである最も魅力的な逆リモデリングの潜在的な指標として浮上しています。 心筋サルベージは、プライマリ PCI における予後的に検証された治療標的であり、心筋サルベージ インデックスは主要な心臓イベントおよび 6 か月後の死亡率の強力な予測因子です。 心筋サルベージは、ベースラインで危険にさらされた最初の領域 (T2 強調 MRI で決定) と最終的な梗塞サイズ (造影 MRI で決定) の差として定義されます。 心筋救援指数は、危険にさらされている最初の領域 、 、 に指数化された最終的な梗塞サイズとして定義されます。

研究の目的:

1. 従来の PCI (MTA の有無にかかわらず) と比較して、従来の PCI の前に原因血管への流動性血栓除去 (RT) が改善された心筋サルベージをもたらすかどうかを判断すること。
2. 両方の治療グループ間で観察された違いの臨床的および血管造影の決定要因を特定すること。