Estudio de seguridad y eficacia de SHP465 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de titulación de dosis forzada, seguridad y eficacia de SHP465 en adultos de 18 a 55 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener entre 18 y 55 años
El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo
El sujeto, que es una mujer, no debe estar embarazada.
El sujeto debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anomalías clínicamente significativas o relevantes.
El sujeto tiene un diagnóstico primario de TDAH.
El sujeto tiene un ADHD-RS adulto con una puntuación total de indicaciones ≥28 en la visita inicial.
El sujeto debe tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual, según lo determine el investigador.
El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
El sujeto no está actualmente en terapia para el TDAH o no está completamente satisfecho con ningún aspecto de su terapia actual para el TDAH.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual con síntomas significativos.
El sujeto se considera un riesgo de suicidio en opinión del investigador
El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <18,5 kg/m2 en la visita de selección.
El sujeto tiene un IMC ≥40 kg/m2 en la visita de selección.
El sujeto tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente.
El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, un trastorno de tics crónico o actual, o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
El sujeto tiene antecedentes de hipertensión moderada a severa.
El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática
El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la visita de selección.
El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual
El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
El sujeto no ha respondido a un ciclo adecuado de terapia con anfetaminas.
El sujeto tiene antecedentes de sospecha de abuso de sustancias o trastorno de dependencia.
El sujeto tiene un resultado de fármaco en orina positivo en la visita de selección (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto, si corresponde) o el sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
El sujeto ha completado previamente, ha interrumpido o se retiró de este estudio.
El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido o que no se haya lavado adecuadamente de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Se requiere que el sujeto tome o anticipa la necesidad de tomar medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento.
El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SHP465 12,5 mg
Los sujetos recibirán SHP465 12,5 mg
|
una cápsula al día
|
|
EXPERIMENTAL: SHP465 37,5 mg
Los sujetos recibirán SHP465 titulado hasta 37,5 mg
|
Una cápsula diaria
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo equivalente
|
Cápsula de placebo a juego que parece idéntica en tamaño, peso, forma y color (una cápsula al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala 4 de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos (ADHD-RS) con indicaciones Puntaje total en la visita 6 (semana 4)
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 6 (semana 4)
|
El ADHD-RS se desarrolló para medir los comportamientos de los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El ADHD-RS para adultos con indicaciones consta de 18 elementos designados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves), y la puntuación total de la escala de calificación va de 0 a 54.
Mayor puntuación = síntomas más graves. La escala se subdivide en 2 subescalas de 9 síntomas cada una: hiperactividad/impulsividad e inatención.
Las indicaciones para adultos se incluyen con ADHD-RS para crear una medición semiestructurada que permite al médico probar el alcance, la frecuencia, la amplitud, la gravedad y las consecuencias de estos síntomas para determinar el deterioro en una población adulta.
|
Línea de base, visita 6 (semana 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la impresión clínica global de mejora (CGI-I) en la visita 6 (semana 4)
Periodo de tiempo: Visita 6 (Semana 4)
|
Las escalas CGI permiten una evaluación global de la gravedad y la mejora del participante a lo largo del tiempo.
CGI-I se realizó para calificar la gravedad de la condición de un participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
|
Visita 6 (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP465-306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .