Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SHP465 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, di titolazione a dose forzata, sicurezza ed efficacia di SHP465 in adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Research Across America
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Virginia
-
Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
Il soggetto è in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato personalmente e datato.
Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo
Il soggetto, che è una femmina, non deve essere incinta.
- Il soggetto deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti.
Il soggetto ha una diagnosi primaria di ADHD.
Il soggetto ha un ADHD-RS adulto con punteggio totale dei prompt ≥28 alla visita di base.
Il soggetto deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato dall'investigatore.
Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
Il soggetto non è attualmente in terapia per l'ADHD o non è completamente soddisfatto di alcun aspetto della sua attuale terapia per l'ADHD.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in corso, in comorbilità con sintomi significativi.
Il soggetto è considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore
Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 alla visita di screening.
Il soggetto ha un BMI ≥40 kg/m2 alla visita di screening.
Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione.
Il soggetto ha una storia di convulsioni, un disturbo da tic cronico o in corso, o una diagnosi attuale del disturbo di Tourette.
Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave.
Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica
Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
- Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa alla visita di screening.
Il soggetto ha attualmente una funzione tiroidea anormale
- Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
Il soggetto non ha risposto a un ciclo/i adeguato/i di terapia con anfetamine.
Il soggetto ha una storia di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza.
Il soggetto ha un risultato positivo al farmaco sulle urine alla visita di screening (ad eccezione dell'eventuale terapia stimolante in corso del soggetto) o il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
Il soggetto ha precedentemente completato, interrotto o è stato ritirato da questo studio.
Il soggetto sta assumendo farmaci esclusi o che non sono stati opportunamente eliminati secondo i requisiti del protocollo.
Il soggetto deve assumere o anticipa la necessità di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni.
Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SHP465 12,5 mg
I soggetti riceveranno SHP465 12,5 mg
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una capsula al giorno
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SPERIMENTALE: SHP465 37,5 mg
I soggetti riceveranno SHP465 titolato fino a 37,5 mg
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Una capsula al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno un placebo corrispondente
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Capsula placebo corrispondente che appare identica per dimensioni, peso, forma e colore (una capsula al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto 4 (ADHD-RS) con prompt Punteggio totale alla visita 6 (settimana 4)
Lasso di tempo: Basale, visita 6 (settimana 4)
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L'ADHD-RS è stato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
L'ADHD-RS per adulti con suggerimenti è composto da 18 elementi designati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi), con il punteggio totale per la scala di valutazione che va da 0 a 54.
Punteggio più alto = sintomi più gravi. La scala è suddivisa in 2 sottoscale di 9 sintomi ciascuna: iperattività/impulsività e disattenzione.
I suggerimenti per adulti sono inclusi con l'ADHD-RS per creare una misurazione semistrutturata che consenta al medico di sondare l'estensione, la frequenza, l'ampiezza, la gravità e le conseguenze di questi sintomi per accertare la compromissione in una popolazione adulta.
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Basale, visita 6 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) alla visita 6 (settimana 4)
Lasso di tempo: Visita 6 (settimana 4)
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Le scale CGI consentono una valutazione globale della gravità e del miglioramento del partecipante nel tempo.
Il CGI-I è stato eseguito per valutare la gravità delle condizioni di un partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
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Visita 6 (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP465-306
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