Az SHP465 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 18-55 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, kényszerdózis-titrálási, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az SHP465-ről 18-55 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak 18-55 évesnek kell lennie
Az alany írásos, személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes tesztelésnek és követelménynek
Az alany, aki nő, nem lehet terhes.
Az alanynak kielégítő orvosi értékeléssel kell rendelkeznie, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül.
Az alany elsődleges diagnózisa ADHD.
Az alany felnőttkori ADHD-RS-ben szenved, és az összesített pontszám ≥28 a kiindulási vizit alkalmával.
Az alanynak rendelkeznie kell a vizsgáló által meghatározott minimális szintű intellektuális működéssel.
Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
Az alany jelenleg nem részesül ADHD-terápiában, vagy nincs teljesen elégedett a jelenlegi ADHD-terápia egyik aspektusával sem.
Kizárási kritériumok:
Az alany aktuális, komorbid pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, jelentős tünetekkel.
Az alany a vizsgáló véleménye szerint öngyilkossági kockázatnak minősül
Az alany testtömeg-indexe (BMI) <18,5 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
Az alany BMI-je ≥40 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegsége, fogyatékossága vagy egyéb állapota van.
Az alanynak a kórtörténetében görcsrohamok, krónikus vagy jelenlegi tic-betegség szerepel, vagy jelenleg Tourette-kór diagnózisa van.
Az alany anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomás szerepel.
Az alanynak ismert tüneti szív- és érrendszeri betegsége van
Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
Az alany bármilyen klinikailag jelentős EKG-t vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel a szűrővizsgálaton.
Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van
Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
Az alany nem reagált a megfelelő amfetamin terápiás kúra(i)ra.
Az alany anamnézisében kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel.
Az alanynak a vizelet gyógyszeres eredménye pozitív a szűrővizsgálaton (kivéve az alany aktuális stimuláns terápiáját, ha van ilyen), vagy az alany más vizsgálati készítményt vett be, vagy klinikai vizsgálatban vett részt a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Az alany korábban befejezte, abbahagyta vagy kivonták a vizsgálatból.
Az alany olyan gyógyszert szed, amely kizárt vagy a protokoll követelményeinek megfelelően nem lett megfelelően kimosva.
Az alanynak olyan gyógyszereket kell szednie, amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak vagy a teljesítményt befolyásolják, vagy előre látja annak szükségességét.
Az alany nő, terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SHP465 12,5 mg
Az alanyok SHP465 12,5 mg-ot kapnak
|
napi egy kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: SHP465 37,5 mg
Az alanyok SHP465-öt kapnak 37,5 mg-ig titrálva
|
Napi egy kapszula
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak
|
Hozzáillő placebo kapszula, amely méretben, súlyban, alakban és színben azonosnak tűnik (napi egy kapszula)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Felnőtt figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok besorolási skálájában-4 (ADHD-RS) a 6. látogatáskor kapott összpontszámmal (4. hét)
Időkeret: Alapállapot, 6. látogatás (4. hét)
|
Az ADHD-RS-t a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek viselkedésének mérésére fejlesztették ki.
A felnőttkori ADHD-RS promptokkal 18 elemből áll, amelyek az ADHD jelenlegi tünetegyüttesét tükrözik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai alapján.
Minden elemet egy 4-es skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos tünetek) terjed, az értékelési skála összpontszáma 0-tól 54-ig terjed.
Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. A skála 2, egyenként 9 tünetből álló alskálára oszlik: hiperaktivitás/impulzivitás és figyelmetlenség.
Az ADHD-RS tartalmazza a felnőtteknek szóló figyelmeztetéseket egy félig strukturált mérés létrehozására, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy megvizsgálja e tünetek mértékét, gyakoriságát, kiterjedését, súlyosságát és következményeit, hogy megállapítsa a felnőtt populáció károsodását.
|
Alapállapot, 6. látogatás (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszáma a 6. látogatáson (4. hét)
Időkeret: 6. látogatás (4. hét)
|
A CGI skálák lehetővé teszik a résztvevő súlyosságának és időbeli javulásának globális értékelését.
A CGI-I vizsgálatot egy résztvevő állapotának súlyosságának értékelésére végezték el egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő 7 pontos skálán.
|
6. látogatás (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP465-306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .