Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SHP465 u dorosłych w wieku 18-55 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, wymuszone miareczkowanie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność SHP465 u dorosłych w wieku 18-55 lat z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat
Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole
Podmiot, który jest kobietą, nie może być w ciąży.
Uczestnik musi mieć zadowalającą ocenę medyczną bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.
Podmiot ma pierwotną diagnozę ADHD.
Pacjent ma ADHD-RS osoby dorosłej z łącznym wynikiem podpowiedzi ≥28 podczas wizyty wyjściowej.
Obiekt musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony przez badacza.
Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
Pacjent nie jest obecnie w trakcie terapii ADHD lub nie jest w pełni zadowolony z żadnego aspektu swojej obecnej terapii ADHD.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma aktualną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami.
W opinii badacza tester jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa
Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
Pacjent ma BMI ≥40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
Podmiot ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę, niepełnosprawność lub inny stan.
Pacjent ma napad padaczkowy w wywiadzie, przewlekły lub obecny tik lub aktualne rozpoznanie zespołu Tourette'a.
Podmiot ma historię umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia.
Podmiot ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej
Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Podmiot ma aktualnie nieprawidłową czynność tarczycy
Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
Tester nie zareagował na odpowiedni cykl terapii amfetaminą.
Podmiot ma historię podejrzewanego nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia.
Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej (z wyjątkiem aktualnej terapii stymulującej, jeśli dotyczy) lub Uczestnik przyjmował inny badany produkt lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Uczestnik wcześniej ukończył, przerwał lub został wycofany z tego badania.
Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które zostały wykluczone lub nie zostały odpowiednio wypłukane zgodnie z wymogami protokołu.
Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność.
Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHP465 12,5 mg
Pacjenci otrzymają SHP465 12,5 mg
|
jedna kapsułka dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHP465 37,5 mg
Pacjenci otrzymają SHP465 miareczkowany do 37,5 mg
|
Jedna kapsułka dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo
|
Dopasowana kapsułka placebo, która wygląda identycznie pod względem wielkości, wagi, kształtu i koloru (jedna kapsułka dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali 4 oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD-RS) z monitami Całkowity wynik podczas wizyty 6 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 6 (tydzień 4)
|
ADHD-RS został opracowany do pomiaru zachowań dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
ADHD-RS osoby dorosłej z monitami składa się z 18 pozycji wyznaczonych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), przy czym łączny wynik dla skali oceny wynosi od 0 do 54.
Wyższy wynik = cięższe objawy. Skala jest podzielona na 2 podskale po 9 objawów każda: nadpobudliwość/impulsywność i brak uwagi.
Podpowiedzi dla dorosłych są dołączone do ADHD-RS, aby stworzyć częściowo ustrukturyzowany pomiar, który pozwala klinicyście zbadać zakres, częstotliwość, szerokość, nasilenie i konsekwencje tych objawów w celu ustalenia upośledzenia w populacji dorosłych.
|
Punkt wyjściowy, wizyta 6 (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik klinicznego wrażenia poprawy (CGI-I) podczas wizyty 6 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 4)
|
Skale CGI pozwalają na globalną ocenę ciężkości i poprawy stanu uczestnika w czasie.
CGI-I przeprowadzono w celu oceny ciężkości stanu uczestnika na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
|
Wizyta 6 (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP465-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .