Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu SHP465 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur erzwungenen Dosistitration, Sicherheit und Wirksamkeit von SHP465 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- NRC Research Institute
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Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Capstone Clinical
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Across America
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Virginia
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Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen
Das Subjekt, das eine Frau ist, darf nicht schwanger sein.
Der Proband muss eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien haben.
Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von ADHS.
Der Proband hat einen erwachsenen ADHS-RS mit einer Gesamtpunktzahl der Eingabeaufforderungen von ≥ 28 beim Basisbesuch.
Das Subjekt muss ein vom Ermittler festgelegtes Mindestniveau an intellektuellen Fähigkeiten aufweisen.
Das Subjekt ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
Das Subjekt befindet sich derzeit nicht in einer ADHS-Therapie oder ist mit keinem Aspekt seiner aktuellen ADHS-Therapie vollständig zufrieden.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat eine aktuelle, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen.
Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers als suizidgefährdet angesehen
Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 kg/m2.
Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen BMI ≥ 40 kg/m2.
Das Subjekt hat eine gleichzeitige chronische oder akute Krankheit, Behinderung oder einen anderen Zustand.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, eine chronische oder aktuelle Tic-Störung oder eine aktuelle Diagnose der Tourette-Störung.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck.
Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Das Subjekt hat eine bekannte Familiengeschichte von plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.
Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie.
Das Subjekt hat eine aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktion
Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
Das Subjekt hat nicht auf eine oder mehrere angemessene Amphetamintherapien reagiert.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung.
Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Urin-Medikamentenergebnis (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Subjekts, falls vorhanden) oder das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
Der Proband hat diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder wurde von ihr zurückgezogen.
Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die ausgeschlossen sind oder nicht entsprechend den Protokollanforderungen ausgewaschen wurden.
Das Subjekt muss Medikamente einnehmen oder erwartet die Notwendigkeit, Medikamente einzunehmen, die ZNS-Wirkungen haben oder die Leistung beeinträchtigen.
Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SHP465 12,5 mg
Die Probanden erhalten SHP465 12,5 mg
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täglich eine Kapsel
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EXPERIMENTAL: SHP465 37,5 mg
Die Probanden erhalten SHP465, das auf 37,5 mg titriert wurde
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Täglich eine Kapsel
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten ein passendes Placebo
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Passende Placebo-Kapsel, die in Größe, Gewicht, Form und Farbe identisch erscheint (eine Kapsel täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala 4 für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen (ADHS-RS) mit Eingabeaufforderungen Gesamtpunktzahl bei Besuch 6 (Woche 4)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 6 (Woche 4)
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Der ADHD-RS wurde entwickelt, um das Verhalten von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu messen.
Der ADHD-RS für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen besteht aus 18 Elementen, die dazu bestimmt sind, die aktuelle Symptomatologie von ADHS basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) widerzuspiegeln.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für die Bewertungsskala von 0 bis 54 reicht.
Höherer Wert = stärkere Symptome. Die Skala ist in 2 Subskalen zu je 9 Symptomen unterteilt: Hyperaktivität/Impulsivität und Unaufmerksamkeit.
Der ADHD-RS enthält Aufforderungen für Erwachsene, um eine halbstrukturierte Messung zu erstellen, die es dem Kliniker ermöglicht, das Ausmaß, die Häufigkeit, die Breite, den Schweregrad und die Folgen dieser Symptome zu untersuchen, um die Beeinträchtigung in einer erwachsenen Population festzustellen.
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Baseline, Besuch 6 (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score bei Visite 6 (Woche 4)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 4)
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CGI-Skalen ermöglichen eine globale Bewertung des Schweregrads und der Verbesserung des Teilnehmers im Laufe der Zeit.
CGI-I wurde durchgeführt, um den Schweregrad des Zustands eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) reichte.
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Besuch 6 (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP465-306
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