Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SHP465 u dospělých ve věku 18–55 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

13. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, titrace s nucenou dávkou, studie bezpečnosti a účinnosti SHP465 u dospělých ve věku 18–55 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost každé dávky SHP465 (12,5 a 37,5 mg) podávané účastníkům denně ráno ve srovnání s placebem při léčbě dospělých ve věku 18 až 55 let s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • McB Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 32401
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Baber Research Group, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institutute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí být ve věku 18–55 let

Subjekt je schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu

Subjekt, kterým je žena, nesmí být březí.

Subjekt musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit.

Subjekt má primární diagnózu ADHD.

Subjekt má dospělou ADHD-RS s celkovým skóre ≥28 při vstupní návštěvě.

Subjekt musí mít minimální úroveň intelektuálního fungování, jak určí zkoušející.

Subjekt je schopen spolknout kapsli.

Subjekt v současné době není na terapii ADHD nebo není zcela spokojen s jakýmkoliv aspektem své současné terapie ADHD.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má aktuální komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými symptomy.

Subjekt je podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného

Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2.

Subjekt má BMI ≥40 kg/m2 při screeningové návštěvě.

Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění, postižení nebo jiný stav.

Subjekt má v anamnéze záchvat, chronickou nebo současnou tikovou poruchu nebo současnou diagnózu Tourettovy poruchy.

Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou hypertenzi.

Subjekt má známou anamnézu symptomatického kardiovaskulárního onemocnění

Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.

Subjekt má při screeningové návštěvě jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu.

Subjekt má v současné době abnormální funkci štítné žlázy

Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.

Subjekt nereagoval na adekvátní kúru(y) amfetaminové terapie.

Subjekt má v anamnéze podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti.

Subjekt má při screeningové návštěvě pozitivní výsledek na drogy v moči (s výjimkou současné stimulační terapie subjektu, pokud existuje) nebo subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Subjekt tuto studii již dříve dokončil, ukončil nebo byl z této studie vyřazen.

Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny nebo nebyly náležitě vymyty podle požadavků protokolu.

Od subjektu se požaduje, aby užíval léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost, nebo tuto potřebu předpokládá.

Subjekt je žena a je březí nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHP465 12,5 mg
Subjekty obdrží SHP465 12,5 mg
Lék: SHP465 12,5 mg kapsle (jedna kapsle denně)
jedna kapsle denně
EXPERIMENTÁLNÍ: SHP465 37,5 mg
Subjekty obdrží SHP465 titrovaný až na 37,5 mg
Lék: SHP465 12,5 mg, 25 mg nebo 37,5 mg kapsle (jedna kapsle denně)
Jedna kapsle denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, která vypadá identicky ve velikosti, hmotnosti, tvaru a barvě (jedna kapsle denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity dospělých-4 (ADHD-RS) s výzvami Celkové skóre při návštěvě 6 (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 6 (4. týden)
ADHD-RS byl vyvinut k měření chování dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ADHD-RS pro dospělé s výzvami se skládá z 18 položek určených k vyjádření aktuální symptomatologie ADHD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky), přičemž celkové skóre na stupnici hodnocení je v rozsahu od 0 do 54. Vyšší skóre = závažnější symptomy. Škála je rozdělena do 2 subškál po 9 symptomech: hyperaktivita/impulzivita a nepozornost. S ADHD-RS jsou zahrnuty výzvy pro dospělé, aby se vytvořilo semistrukturované měření, které umožňuje lékaři zkoumat rozsah, frekvenci, šířku, závažnost a důsledky těchto příznaků, aby zjistil poškození u dospělé populace.
Výchozí stav, návštěva 6 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) při návštěvě 6 (4. týden)
Časové okno: Návštěva 6 (týden 4)
Škály CGI umožňují celkové hodnocení závažnosti a zlepšení v průběhu času účastníka. CGI-I bylo provedeno za účelem hodnocení závažnosti stavu účastníka na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Návštěva 6 (týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP465-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit