Étude d'innocuité et d'efficacité de SHP465 chez des adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, de titration à dose forcée, d'innocuité et d'efficacité de SHP465 chez des adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans
Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté.
Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole
Le sujet, qui est une femme, ne doit pas être enceinte.
Le sujet doit avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes.
Le sujet a un diagnostic principal de TDAH.
Le sujet a un TDAH-RS adulte avec un score total d'invites ≥ 28 lors de la visite de référence.
Le sujet doit avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par l'investigateur.
Le sujet est capable d'avaler une capsule.
Le sujet ne suit actuellement pas de traitement pour le TDAH ou n'est pas entièrement satisfait de tout aspect de son traitement actuel pour le TDAH.
Critère d'exclusion:
Le sujet a un diagnostic psychiatrique comorbide actuel avec des symptômes significatifs.
Le sujet est considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur
Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
Le sujet a un IMC ≥ 40 kg/m2 lors de la visite de sélection.
Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante, un handicap ou une autre condition.
Le sujet a des antécédents de convulsions, un tic chronique ou actuel, ou un diagnostic actuel de trouble de la Tourette.
Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée à sévère.
Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique
Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors de la visite de dépistage.
Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle
Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
Le sujet n'a pas répondu à un ou plusieurs cours adéquats de thérapie aux amphétamines.
Le sujet a des antécédents de suspicion de toxicomanie ou de trouble de dépendance.
Le sujet a un résultat positif pour les médicaments urinaires lors de la visite de dépistage (à l'exception de la thérapie stimulante actuelle du sujet, le cas échéant) ou le sujet a pris un autre produit expérimental ou a participé à une étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Le sujet a déjà terminé, a interrompu ou a été retiré de cette étude.
Le sujet prend des médicaments qui sont exclus ou qui n'ont pas été correctement lavés conformément aux exigences du protocole.
Le sujet doit prendre ou anticipe le besoin de prendre des médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances.
Le sujet est une femme et est enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SHP465 12,5 mg
Les sujets recevront SHP465 12,5 mg
|
une gélule par jour
|
|
EXPÉRIMENTAL: SHP465 37,5 mg
Les sujets recevront SHP465 titré jusqu'à 37,5 mg
|
Une gélule par jour
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant
|
Capsule placebo assortie qui semble identique en taille, poids, forme et couleur (une capsule par jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte-4 (TDAH-RS) avec invites Score total à la visite 6 (semaine 4)
Délai: Base de référence, visite 6 (semaine 4)
|
L'ADHD-RS a été développé pour mesurer les comportements des enfants atteints du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Le ADHD-RS adulte avec invites se compose de 18 éléments désignés pour refléter la symptomatologie actuelle du TDAH sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves), le score total de l'échelle d'évaluation allant de 0 à 54.
Score plus élevé = symptômes plus sévères. L'échelle est subdivisée en 2 sous-échelles de 9 symptômes chacune : hyperactivité/impulsivité et inattention.
Des invites pour adultes sont incluses avec le ADHD-RS pour créer une mesure semi-structurée qui permet au clinicien de sonder l'étendue, la fréquence, l'étendue, la gravité et les conséquences de ces symptômes pour déterminer la déficience dans une population adulte.
|
Base de référence, visite 6 (semaine 4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à la visite 6 (semaine 4)
Délai: Visite 6 (Semaine 4)
|
Les échelles CGI permettent une évaluation globale de la gravité et de l'amélioration du participant au fil du temps.
Le CGI-I a été réalisé pour évaluer la gravité de l'état d'un participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
|
Visite 6 (Semaine 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP465-306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .