Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности SHP465 у взрослых в возрасте 18–55 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

13 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование принудительного титрования, безопасности и эффективности SHP465 у взрослых в возрасте 18–55 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности каждой дозы SHP465 (12,5 и 37,5 мг), принимаемой участниками ежедневно утром, по сравнению с плацебо при лечении взрослых в возрасте от 18 до 55 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • McB Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Research Group, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institutute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст субъекта должен быть от 18 до 55 лет.

Субъект может предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие.

Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, указанные в протоколе.

Субъект, являющийся женщиной, не должен быть беременным.

Субъект должен иметь удовлетворительное медицинское заключение без клинически значимых или соответствующих отклонений.

Субъект имеет первичный диагноз СДВГ.

Субъект имеет взрослый СДВГ-РС с общей суммой баллов ≥28 при исходном посещении.

Субъект должен иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования, определенный исследователем.

Субъект может проглотить капсулу.

Субъект в настоящее время не проходит терапию СДВГ или не полностью удовлетворен каким-либо аспектом своей текущей терапии СДВГ.

Критерий исключения:

Субъект имеет текущий сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами.

Субъект считается суицидальным риском, по мнению исследователя.

Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 на скрининговом посещении.

Субъект имеет ИМТ ≥40 кг/м2 на скрининговом посещении.

Субъект имеет одновременное хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние.

Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки, хроническое или текущее тиковое расстройство или текущий диагноз синдрома Туретта.

У субъекта в анамнезе артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени.

Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание.

У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.

У субъекта есть какие-либо клинически значимые ЭКГ или клинически значимые лабораторные отклонения во время скринингового визита.

У субъекта в настоящее время нарушена функция щитовидной железы.

Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.

Субъект не ответил на адекватный курс(ы) терапии амфетамином.

Субъект имеет в анамнезе подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.

Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита (за исключением текущей стимулирующей терапии субъекта, если таковая имеется) или Субъект принимал другой исследуемый продукт или принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.

Субъект ранее завершил, прекратил или был исключен из этого исследования.

Субъект принимает какое-либо лекарство, которое исключено или не было должным образом вымыто в соответствии с требованиями протокола.

Субъект должен принимать или предполагает необходимость приема лекарств, влияющих на ЦНС или влияющих на работоспособность.

Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHP465 12,5 мг
Субъекты получат SHP465 12,5 мг.
Лекарство: SHP465 капсулы 12,5 мг (одна капсула в день)
одна капсула в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHP465 37,5 мг
Субъекты получат SHP465, титрованный до 37,5 мг.
Лекарство: SHP465 капсулы 12,5 мг, 25 мг или 37,5 мг (одна капсула в день)
Одна капсула в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты получат соответствующее плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, идентичные по размеру, весу, форме и цвету (одна капсула в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых-4 (СДВГ-RS) с подсказками Общий балл на визите 6 (неделя 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 6 (неделя 4)
ADHD-RS был разработан для измерения поведения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). ADHD-RS для взрослых с подсказками состоит из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы), при этом общий балл по оценочной шкале варьируется от 0 до 54. Более высокий балл = более серьезные симптомы. Шкала подразделяется на 2 подшкалы по 9 симптомов в каждой: гиперактивность/импульсивность и невнимательность. Подсказки для взрослых включены в ADHD-RS для создания полуструктурированного измерения, которое позволяет клиницисту исследовать степень, частоту, широту, тяжесть и последствия этих симптомов, чтобы установить нарушения у взрослого населения.
Исходный уровень, визит 6 (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) на визите 6 (неделя 4)
Временное ограничение: Посещение 6 (Неделя 4)
Шкалы CGI позволяют провести глобальную оценку тяжести состояния участника и его улучшения с течением времени. CGI-I был выполнен для оценки тяжести состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Посещение 6 (Неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP465-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться