SHP465:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, pakko-annostitraus, SHP465:n turvallisuus- ja tehotutkimus 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteen tulee olla 18-55-vuotias
Tutkittava voi antaa kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia
Koehenkilö, joka on nainen, ei saa olla raskaana.
Tutkittavalla on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia.
Tutkittavalla on ensisijainen ADHD-diagnoosi.
Tutkittavalla on aikuisen ADHD-RS-sairaus ja kehotteiden kokonaispistemäärä ≥28 lähtötilanteen käynnillä.
Tutkittavalla on oltava tutkijan määrittämä henkisen toiminnan vähimmäistaso.
Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
Kohde ei ole tällä hetkellä ADHD-terapiassa tai hän ei ole täysin tyytyväinen mihinkään osa-alueeseensa nykyisessä ADHD-terapiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on nykyinen, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi ja merkittäviä oireita.
Tutkija katsotaan tutkijan mielestä itsemurhariskiksi
Koehenkilön painoindeksi (BMI) on <18,5 kg/m2 seulontakäynnillä.
Tutkittavan BMI on ≥40 kg/m2 seulontakäynnillä.
Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus, vamma tai muu tila.
Tutkittavalla on ollut kohtauksia, krooninen tai nykyinen tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
Potilaalla on tiedossa oireinen sydän- ja verisuonitauti
Potilaalla on tiedossa suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulontakäynnillä.
Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta
Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
Kohde ei ole reagoinut riittävään amfetamiinihoitokurssiin.
Tutkittavalla on aiemmin epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä.
Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääketulos seulontakäynnillä (poikkeuksena koehenkilön nykyinen stimulanttihoito, jos sellainen on) tai koehenkilö on ottanut toista tutkimusvalmistetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
Koehenkilö on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen, on keskeyttänyt tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta.
Tutkittava ottaa lääkkeitä, jotka on jätetty pois tai joita ei ole asianmukaisesti pesty pois protokollan vaatimusten mukaisesti.
Tutkittavan on otettava tai ennakoida tarvetta ottaa lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn.
Kohde on nainen ja raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHP465 12,5 mg
Koehenkilöt saavat SHP465 12,5 mg
|
yksi kapseli päivässä
|
|
KOKEELLISTA: SHP465 37,5 mg
Koehenkilöt saavat SHP465:tä titrattuna 37,5 mg:aan asti
|
Yksi kapseli päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä
|
Yhteensopiva plasebokapseli, joka näyttää samalta kooltaan, painoltaan, muodoltaan ja väriltään (yksi kapseli päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikossa 4 (ADHD-RS) ja kehotteiden kokonaispistemäärä käynnillä 6 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 6 (viikko 4)
|
ADHD-RS kehitettiin mittaamaan lasten käyttäytymistä, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
Aikuisten ADHD-RS kehotteineen koostuu 18 kohdasta, jotka on määritetty vastaamaan ADHD:n tämänhetkisiä oireita mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien perusteella.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), ja luokitusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54.
Korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joissa kussakin on 9 oiretta: yliaktiivisuus/impulsiivisuus ja tarkkaamattomuus.
ADHD-RS:n mukana toimitetaan aikuisten kehotteet puolistrukturoidun mittauksen luomiseksi, jonka avulla kliinikko voi tutkia näiden oireiden laajuuden, esiintymistiheyden, leveyden, vakavuuden ja seuraukset aikuisväestön vajaatoiminnan toteamiseksi.
|
Lähtötilanne, käynti 6 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteet käynnillä 6 (viikko 4)
Aikaikkuna: Käynti 6 (viikko 4)
|
CGI-asteikkojen avulla voidaan arvioida maailmanlaajuisesti osallistujan vakavuus ja parantuminen ajan myötä.
CGI-I suoritettiin osallistujan tilan vakavuuden arvioimiseksi 7-pisteen asteikolla 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
|
Käynti 6 (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP465-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .