Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SHP465 hos voksne i alderen 18-55 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

13. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, tvungen dosistitrering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SHP465 hos voksne i alderen 18-55 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hver dosis af SHP465 (12,5 og 37,5 mg) givet til deltagere dagligt om morgenen sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne i alderen 18 til 55 år diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute (Pri)
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (Pri)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • McB Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institutute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være i alderen 18-55 år

Emnet er i stand til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen

Forsøgsperson, der er en kvinde, må ikke være gravid.

Forsøgspersonen skal have en tilfredsstillende lægelig vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.

Personen har en primær diagnose ADHD.

Forsøgspersonen har en voksen ADHD-RS med prompt total score ≥28 ved baseline besøget.

Forsøgspersonen skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af efterforskeren.

Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.

Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke i ADHD-behandling eller er ikke helt tilfreds med noget som helst aspekt af deres nuværende ADHD-terapi.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en aktuel, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.

Forsøgspersonen betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens opfattelse

Forsøgspersonen har et body mass index (BMI) på <18,5 kg/m2 ved screeningsbesøget.

Forsøgspersonen har et BMI ≥40 kg/m2 ved screeningsbesøget.

Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand.

Forsøgspersonen har en historie med anfald, en kronisk eller aktuel tic-lidelse eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.

Personen har en historie med moderat til svær hypertension.

Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom

Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.

Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screeningsbesøget.

Forsøgspersonen har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion

Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.

Forsøgspersonen har ikke reageret på et eller flere passende forløb af amfetaminbehandling.

Forsøgspersonen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.

Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat ved screeningsbesøget (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen), eller forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Forsøgspersonen har tidligere afsluttet, har afbrudt eller blev trukket tilbage fra denne undersøgelse.

Forsøgspersonen tager medicin, der er udelukket eller ikke er blevet korrekt udvasket i henhold til protokolkravene.

Forsøgspersonen er forpligtet til at tage eller forudse behovet for at tage medicin, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen.

Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHP465 12,5 mg
Forsøgspersoner vil modtage SHP465 12,5 mg
Medicin: SHP465 12,5 mg kapsler (én kapsel dagligt)
en kapsel dagligt
EKSPERIMENTEL: SHP465 37,5 mg
Forsøgspersonerne vil modtage SHP465 titreret op til 37,5 mg
Medicin: SHP465 12,5 mg, 25 mg eller 37,5 mg kapsler (én kapsel dagligt)
En kapsel dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebokapsel, der ser identisk ud i størrelse, vægt, form og farve (én kapsel dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderingsskalaen for voksne opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser-4 (ADHD-RS) med prompter totalscore ved besøg 6 (uge 4)
Tidsramme: Baseline, besøg 6 (uge 4)
ADHD-RS blev udviklet til at måle adfærden hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Den voksne ADHD-RS med prompter består af 18 punkter, der er udpeget til at afspejle den aktuelle symptomatologi for ADHD baseret på kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). Hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), med den samlede score for vurderingsskalaen fra 0 til 54. Højere score = mere alvorlige symptomer. Skalaen er opdelt i 2 underskalaer med hver 9 symptomer: hyperaktivitet/impulsivitet og uopmærksomhed. Adgang til voksne er inkluderet i ADHD-RS for at skabe en semistruktureret måling, der gør det muligt for klinikeren at undersøge omfanget, hyppigheden, bredden, sværhedsgraden og konsekvenserne af disse symptomer for at fastslå svækkelse i en voksen befolkning.
Baseline, besøg 6 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ved besøg 6 (uge 4)
Tidsramme: Besøg 6 (uge 4)
CGI-skalaer tillader en global evaluering af deltagerens sværhedsgrad og forbedring over tid. CGI-I blev udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Besøg 6 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP465-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner