Estudo de segurança e eficácia de SHP465 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, titulação de dose forçada, estudo de segurança e eficácia de SHP465 em adultos de 18 a 55 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade
O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado.
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo
O sujeito, que é uma mulher, não deve estar grávida.
O sujeito deve ter uma avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes.
O sujeito tem um diagnóstico primário de TDAH.
O sujeito tem um ADHD-RS adulto com pontuação total de prompts ≥28 na visita inicial.
O sujeito deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado pelo investigador.
O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
O sujeito atualmente não está em terapia de TDAH ou não está completamente satisfeito com qualquer aspecto de sua terapia atual de TDAH.
Critério de exclusão:
O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual com sintomas significativos.
O sujeito é considerado um risco de suicídio na opinião do investigador
O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <18,5 kg/m2 na consulta de triagem.
O sujeito tem um IMC ≥40 kg/m2 na consulta de triagem.
O sujeito tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição concomitante.
O sujeito tem um histórico de convulsão, um transtorno de tique crônico ou atual ou um diagnóstico atual de transtorno de Tourette.
O sujeito tem um histórico de hipertensão moderada a grave.
O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática
O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa na visita de triagem.
Sujeito tem função tireoidiana anormal atual
O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente no produto sob investigação.
O sujeito falhou em responder a um curso(s) adequado(s) de terapia com anfetaminas.
O sujeito tem um histórico de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência.
O sujeito tem um resultado positivo de droga na urina na visita de triagem (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito, se houver) ou o sujeito tomou outro produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
O sujeito já concluiu, interrompeu ou foi retirado deste estudo.
O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído ou não tenha sido devidamente lavado de acordo com os requisitos do protocolo.
O sujeito é obrigado a tomar ou antecipar a necessidade de tomar medicamentos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho.
O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SHP465 12,5 mg
Os indivíduos receberão SHP465 12,5 mg
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uma cápsula ao dia
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EXPERIMENTAL: SHP465 37,5 mg
Os indivíduos receberão SHP465 titulado até 37,5 mg
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Uma cápsula ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente
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Cápsula de placebo correspondente que parece idêntica em tamanho, peso, forma e cor (uma cápsula por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de classificação de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em adultos 4 (TDAH-RS) com pontuação total de prompts na visita 6 (semana 4)
Prazo: Linha de base, Visita 6 (Semana 4)
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O ADHD-RS foi desenvolvido para medir os comportamentos de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
O adulto ADHD-RS com prompts consiste em 18 itens designados para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves), com a pontuação total para a escala de classificação variando de 0 a 54.
Maior pontuação = sintomas mais graves. A escala é subdividida em 2 subescalas de 9 sintomas cada: hiperatividade/impulsividade e desatenção.
Prompts para adultos estão incluídos no ADHD-RS para criar uma medida semiestruturada que permite ao clínico investigar a extensão, frequência, amplitude, gravidade e consequências desses sintomas para determinar o comprometimento em uma população adulta.
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Linha de base, Visita 6 (Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de impressão clínica global de melhora (CGI-I) na visita 6 (semana 4)
Prazo: Visita 6 (Semana 4)
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As escalas CGI permitem uma avaliação global da gravidade e melhora do participante ao longo do tempo.
O CGI-I foi realizado para classificar a gravidade da condição de um participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nem um pouco doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Visita 6 (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP465-306
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