Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SHP465 bij volwassenen van 18-55 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, geforceerde dosistitratie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SHP465 bij volwassenen van 18-55 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp moet 18-55 jaar oud zijn
De proefpersoon kan schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven.
De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd
Onderwerp, die een vrouw is, mag niet zwanger zijn.
Proefpersoon moet een bevredigende medische beoordeling hebben zonder klinisch significante of relevante afwijkingen.
Onderwerp heeft een primaire diagnose van ADHD.
Proefpersoon heeft een volwassen ADHD-RS met prompts totaalscore ≥28 bij het basisbezoek.
Proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
Onderwerp is momenteel niet op ADHD-therapie of is niet helemaal tevreden met enig aspect van hun huidige ADHD-therapie.
Uitsluitingscriteria:
Betrokkene heeft een actuele, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen.
Proefpersoon wordt naar de mening van de onderzoeker als een suïciderisico beschouwd
Proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) van <18,5 kg/m2.
Proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een BMI ≥40 kg/m2.
Proefpersoon heeft een gelijktijdige chronische of acute ziekte, handicap of andere aandoening.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies, een chronische of huidige ticstoornis of een actuele diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie.
De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten
Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
Proefpersoon heeft tijdens het screeningsbezoek een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking.
Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie
Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
Proefpersoon heeft niet gereageerd op een adequate behandeling met amfetamine.
Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij het screeningsbezoek (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van de proefpersoon, indien van toepassing) of Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksproduct gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie.
Proefpersoon heeft deze studie eerder voltooid, is gestopt of is teruggetrokken uit deze studie.
Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn of die niet op de juiste manier zijn uitgewassen volgens de protocolvereisten.
Proefpersoon moet medicijnen nemen of anticipeert op de noodzaak om medicijnen te nemen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden.
Onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHP465 12,5 mg
Proefpersonen krijgen SHP465 12,5 mg
|
één capsule per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: SHP465 37,5 mg
Proefpersonen krijgen SHP465 getitreerd tot 37,5 mg
|
Eén capsule per dag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo-capsule die qua grootte, gewicht, vorm en kleur identiek lijkt (één capsule per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal-4 (ADHD-RS) met prompts Totale score bij bezoek 6 (week 4)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (week 4)
|
De ADHD-RS is ontwikkeld om het gedrag van kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te meten.
De ADHD-RS voor volwassenen met prompts bestaat uit 18 items die zijn aangewezen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen), waarbij de totale score voor de beoordelingsschaal loopt van 0 tot 54.
Hogere score = ernstigere symptomen. De schaal is onderverdeeld in 2 subschalen van elk 9 symptomen: hyperactiviteit/impulsiviteit en onoplettendheid.
Aanwijzingen voor volwassenen zijn opgenomen in de ADHD-RS om een semigestructureerde meting te creëren waarmee de clinicus de omvang, frequentie, breedte, ernst en gevolgen van deze symptomen kan onderzoeken om stoornissen in een volwassen populatie vast te stellen.
|
Basislijn, bezoek 6 (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Score bij bezoek 6 (week 4)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 4)
|
CGI-schalen maken een globale evaluatie mogelijk van de ernst en verbetering van de deelnemer in de loop van de tijd.
CGI-I werd uitgevoerd om de ernst van de toestand van een deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
|
Bezoek 6 (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP465-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .