Sikkerhets- og effektstudie av SHP465 hos voksne i alderen 18-55 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, tvungen dosetitrering, sikkerhet og effektstudie av SHP465 hos voksne i alderen 18-55 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må være i alderen 18-55 år
Subjektet kan gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke.
Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle testingene og kravene som er definert i protokollen
Forsøkspersonen, som er en kvinne, må ikke være gravid.
Forsøkspersonen må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.
Personen har en hoveddiagnose ADHD.
Forsøkspersonen har en voksen ADHD-RS med prompt totalscore ≥28 ved baseline-besøket.
Forsøkspersonen må ha et minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av etterforskeren.
Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.
Personen er for øyeblikket ikke på ADHD-terapi eller er ikke helt fornøyd med noen aspekter av sin nåværende ADHD-terapi.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen har en nåværende, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer.
Personen anses som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning
Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <18,5 kg/m2 ved screeningbesøket.
Forsøkspersonen har en BMI ≥40 kg/m2 ved screeningbesøket.
Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand.
Personen har en historie med anfall, en kronisk eller nåværende tic-lidelse, eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon.
Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom
Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
Forsøkspersonen har klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik ved screeningbesøket.
Personen har nåværende unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
Forsøkspersonen har ikke respondert på et eller flere adekvat(e) kur(er) av amfetaminbehandling.
Personen har en historie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse.
Forsøkspersonen har et positivt urinlegemiddelresultat ved screeningbesøket (med unntak av forsøkspersonens aktuelle stimulerende terapi, hvis noen) eller forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
Forsøkspersonen har tidligere fullført, har avbrutt eller ble trukket fra denne studien.
Forsøkspersonen tar noen medisiner som er ekskludert eller ikke har blitt vasket ut på riktig måte i henhold til protokollkravene.
Forsøkspersonen er pålagt å ta eller forutse behovet for å ta medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen.
Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHP465 12,5 mg
Forsøkspersonene vil motta SHP465 12,5 mg
|
en kapsel daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: SHP465 37,5 mg
Forsøkspersonene vil motta SHP465 titrert opp til 37,5 mg
|
En kapsel daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner vil motta matchende placebo
|
Matchende placebokapsel som virker identisk i størrelse, vekt, form og farge (én kapsel daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne-4 (ADHD-RS) med forespørsler om totalscore ved besøk 6 (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 6 (uke 4)
|
ADHD-RS ble utviklet for å måle atferden til barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Den voksne ADHD-RS med ledetekster består av 18 elementer utpekt for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), med den totale poengsummen for vurderingsskalaen fra 0 til 54.
Høyere skår = mer alvorlige symptomer. Skalaen er delt inn i 2 underskalaer med 9 symptomer hver: hyperaktivitet/impulsivitet og uoppmerksomhet.
Advarsel for voksne er inkludert i ADHD-RS for å lage en semistrukturert måling som lar klinikeren undersøke omfanget, frekvensen, bredden, alvorlighetsgraden og konsekvensene av disse symptomene for å fastslå svekkelse i en voksen populasjon.
|
Grunnlinje, besøk 6 (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score ved besøk 6 (uke 4)
Tidsramme: Besøk 6 (uke 4)
|
CGI-skalaer tillater en global evaluering av deltakerens alvorlighetsgrad og forbedring over tid.
CGI-I ble utført for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Besøk 6 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHP465-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .