주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)가 있는 18-55세 성인을 대상으로 한 SHP465의 안전성 및 효능 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 18-55세 성인을 대상으로 한 SHP465의 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 강제 용량 적정, 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 18-55세여야 합니다.
피험자는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
여성인 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
피험자는 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
피험자는 ADHD로 일차 진단을 받았습니다.
피험자는 기준선 방문에서 프롬프트 총 점수 ≥28인 성인 ADHD-RS를 가집니다.
대상은 조사관이 결정한 최소 수준의 지적 기능을 가지고 있어야 합니다.
피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
피험자는 현재 ADHD 치료를 받고 있지 않거나 현재 ADHD 치료의 어떤 측면에도 완전히 만족하지 않습니다.
제외 기준:
피험자는 현재 심각한 증상을 동반한 정신과 진단을 받았습니다.
피험자는 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 <18.5 kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 BMI ≥40 kg/m2를 가집니다.
피험자는 동시에 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 기타 상태를 가지고 있습니다.
피험자는 발작 병력, 만성 또는 현재 틱 장애 또는 현재 투렛 장애 진단을 받았습니다.
피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있습니다.
피험자는 증상이 있는 심혈관 질환의 알려진 병력이 있습니다.
피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
대상체는 스크리닝 방문에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 갖는다.
피험자는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
피험자는 암페타민 또는 조사 제품의 모든 첨가제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
피험자는 암페타민 요법의 적절한 과정(들)에 반응하지 않았습니다.
피험자는 약물 남용 또는 의존 장애가 의심되는 병력이 있습니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 결과를 갖거나(피험자의 현재 흥분제 치료가 있는 경우 제외) 피험자는 다른 조사 제품을 복용했거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
피험자는 이전에 이 연구를 완료했거나 중단했거나 철회했습니다.
피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 제외되거나 적절하게 세척되지 않은 약물을 복용하고 있습니다.
피험자는 CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 필요성이 예상됩니다.
피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP465 12.5mg
피험자는 SHP465 12.5mg을 받게 됩니다.
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매일 한 캡슐
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실험적: SHP465 37.5mg
피험자는 최대 37.5mg으로 적정된 SHP465를 투여받게 됩니다.
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매일 한 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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크기, 무게, 모양 및 색상이 동일하게 보이는 일치하는 플라시보 캡슐(1일 1캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-4(ADHD-RS)의 기준선에서 변경, 프롬프트 포함 6차 방문 시 총 점수(4주차)
기간: 기준선, 방문 6(4주차)
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ADHD-RS는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동의 행동을 측정하기 위해 개발되었습니다.
프롬프트가 있는 성인 ADHD-RS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 지정된 18개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상) 범위의 4점 척도로 평가되며 등급 척도의 총점은 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함. 이 척도는 각각 9가지 증상의 2가지 하위 척도로 세분화됩니다: 과잉 행동/충동 및 부주의.
ADHD-RS에는 성인 프롬프트가 포함되어 임상의가 이러한 증상의 정도, 빈도, 폭, 심각도 및 결과를 조사하여 성인 인구의 손상을 확인할 수 있는 반구조화된 측정을 생성합니다.
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기준선, 방문 6(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 6(4주차)에서 임상적 전반적 개선 인상(CGI-I) 점수
기간: 방문 6(4주차)
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CGI 척도는 시간이 지남에 따라 참가자의 심각성과 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
CGI-I는 참가자 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지의 7점 척도로 평가하기 위해 수행되었습니다.
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방문 6(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- SHP465-306
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