Säkerhets- och effektivitetsstudie av SHP465 hos vuxna i åldern 18-55 år med Attention-deficit/ Hyperactivity Disorder (ADHD)
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, forcerad dostitrering, säkerhet och effektstudie av SHP465 hos vuxna i åldern 18-55 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- NRC Research Institute
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32401
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Baber Research Group, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Across America
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste vara 18-55 år gammal
Subjektet kan ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla tester och krav som definieras i protokollet
Försöksperson, som är en kvinna, får inte vara gravid.
Försökspersonen måste ha en tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser.
Personen har en primär diagnos av ADHD.
Försökspersonen har en vuxen ADHD-RS med prompt totalpoäng ≥28 vid baslinjebesöket.
Försökspersonen måste ha en lägsta nivå av intellektuell funktion, som bestäms av utredaren.
Försökspersonen kan svälja en kapsel.
Personen går för närvarande inte på ADHD-terapi eller är inte helt nöjd med någon aspekt av sin nuvarande ADHD-terapi.
Exklusions kriterier:
Patienten har en aktuell, samtidig psykiatrisk diagnos med betydande symtom.
Ämnet anses vara en självmordsrisk enligt utredarens uppfattning
Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på <18,5 kg/m2 vid screeningbesöket.
Försökspersonen har ett BMI ≥40 kg/m2 vid screeningbesöket.
Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom, funktionsnedsättning eller annat tillstånd.
Personen har en historia av krampanfall, en kronisk eller pågående tic-störning eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
Personen har en historia av måttlig till svår hypertoni.
Personen har en känd historia av symtomatisk kardiovaskulär sjukdom
Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
Försökspersonen har något kliniskt signifikant EKG eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screeningbesöket.
Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion
Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
Försökspersonen har misslyckats med att svara på en eller flera adekvata kurer av amfetaminbehandling.
Personen har en historia av misstänkt missbruk eller beroendestörning.
Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat vid screeningbesöket (med undantag för patientens aktuella stimulerande behandling, om någon) eller försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt eller har deltagit i en klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket.
Försökspersonen har tidigare avslutat, har avbrutit eller tagits ur denna studie.
Försökspersonen tar någon medicin som är utesluten eller som inte har tvättats ut på lämpligt sätt enligt protokollkraven.
Försökspersonen måste ta eller förutse behovet av att ta mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestationsförmågan.
Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHP465 12,5 mg
Försökspersonerna kommer att få SHP465 12,5 mg
|
en kapsel dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: SHP465 37,5 mg
Försökspersoner kommer att få SHP465 titrerad upp till 37,5 mg
|
En kapsel dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersoner kommer att få matchande placebo
|
Matchande placebokapsel som verkar identisk i storlek, vikt, form och färg (en kapsel dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i betygsskala för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning för vuxen-4 (ADHD-RS) med uppmaningar totalpoäng vid besök 6 (vecka 4)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (vecka 4)
|
ADHD-RS utvecklades för att mäta beteendet hos barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Den vuxna ADHD-RS med uppmaningar består av 18 artiklar som är avsedda att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD baserat på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom), med totalpoängen för betygsskalan från 0 till 54.
Högre poäng = allvarligare symtom. Skalan är uppdelad i 2 subskalor med 9 symptom vardera: hyperaktivitet/impulsivitet och ouppmärksamhet.
Vuxna uppmaningar ingår i ADHD-RS för att skapa en semistrukturerad mätning som gör det möjligt för läkaren att undersöka omfattningen, frekvensen, bredden, svårighetsgraden och konsekvenserna av dessa symtom för att fastställa funktionsnedsättning hos en vuxen population.
|
Baslinje, besök 6 (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poäng vid besök 6 (vecka 4)
Tidsram: Besök 6 (vecka 4)
|
CGI-skalor tillåter en global utvärdering av deltagarens svårighetsgrad och förbättring över tiden.
CGI-I utfördes för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
|
Besök 6 (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP465-306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .