Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskien vähentäminen ja glukoosinhallinnan parantaminen nuorten pidennetyn harjoituksen aikana T1DM:n avulla: AP:n hiihtoleiri

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Glykeemisen hallinnan suurimmat haasteet päiväsaikaan liittyvät aterioihin ja liikunnan vaihteluihin, joihin vaikuttavat ikä, kuntotaso, kesto, intensiteetti ja harjoitteluhistoria. Aterioiden vaihtelulla on se etu, että ateriat tyypillisesti ilmoitetaan ja määrätään. Toisaalta glukoosin hallinta harjoituksen ympärillä on monimutkaisempaa, jos potilas ei ilmoita aktiivisuustason muutoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun silmukan kontrollia (CLC) ympäristössä, jossa lihasglykogeeni on systemaattisesti lopussa, glukoosinotto lisääntyy systemaattisesti ja ateriakoot ovat luonnollisesti normaalia suurempia: viikko leiriä korkealla, samanaikainen hapenkulutuksen muuttuja, joka tähän ympäristöön liittyy; talvella, joka paljastaa ja haastaa järjestelmän eri komponentit kylmissä lämpötiloissa ja kahdesti päivässä harjoittamalla fyysistä toimintaa, joka on suunniteltu tyhjentämään glykogeenivarastoja, kuten hiihto.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on osoittaa CLC:n, joka tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima (AP), paremmuus verrattuna markkinoiden uusimpaan järjestelmään: Sensor-augmented pump (SAP). Tämä järjestelmä on osoittanut vähentävän hypoglykeemisiä tapahtumia asettamalla hälytykset jatkuvaan glukoosimittariin (CGM) ja ryhtynyt toimiin, kuten suorittamalla verensokerin itsevalvontaa (SMBG) ja hoitamalla, jos se on alhainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, kohteen on täytettävä seuraavat:

  1. Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

    • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi (C-peptiditasoja ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita)
    • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon

  2. Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (molempien kriteerien on täytyttävä):

    • Päivittäinen insuliinihoito ≥ 12 kuukauden ajan
    • Insuliinipumppuhoito ≥ 3 kuukautta
  3. Ikä 10-25 vuotta
  4. Vältä asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. Tylenol), kun käytät jatkuvaa glukoosimittaria.
  5. Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosianturia ja fysiologista monitoria tutkimuksen ajan
  6. Naispuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit, pallea, IUD)

Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen:

  1. Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Hypoglykeemiset kohtaukset tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus)
  4. Aiemmin mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt
  5. Korkeussairauden historia
  6. Krooniset keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää hapetusta
  7. Kystinen fibroosi
  8. Nykyinen suun kautta otettavien glukokortikoidien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  9. Aiempi meneillään oleva munuaissairaus (muu kuin mikroalbuminuria).
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat keski- tai pitkävaikutteista insuliinia (kuten NPH, Detemir tai Glargine).
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat muita diabeteslääkkeitä kuin insuliinia (suun kautta tai ruiskeena).
  12. Raskaus
  13. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi.
  14. Kuumesairaus 24 tunnin sisällä lasketteluleirin alkamisesta tai asetaminofeenin käytöstä CGM:n käytön aikana. Leiriopiskelija ei osallistu kokeeseen, jos nämä ehdot täyttyvät.

  15. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten:

    • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
    • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä (CLC).
Koehenkilöt käyttävät suljetun silmukan ohjausjärjestelmää yrittääkseen pitää verensokerin tietyllä alueella päivällä ja yöllä kokeen aikana.
Laite: Suljetun silmukan ohjaus
Koehenkilöt käyttävät CLC:tä 5 yötä/6 päivää hiihtoleirillä.
Muut nimet:
  • CLC
Placebo Comparator: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Koehenkilöt hallitsevat itse glukoositasojaan kokeen aikana.
Muut: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Koehenkilöt, jotka käyttävät henkilökohtaisia ​​pumppujaan CGM:n kanssa.
Muut nimet:
  • MAHLA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaväli, kun käytetään suljettua silmukkaa verrattuna SAP:iin.
Aikaikkuna: 120-144 tuntia
120-144 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiajaksojen vähentäminen suljetun kierron aikana
Aikaikkuna: 120-144 tuntia
jokaisessa ryhmässä tarvittiin hypoglykemiahoitoja
120-144 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

määrittelemätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa