Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risiko og forbedre glukosekontroll under langvarig trening i ungdom med T1DM: AP Ski Camp

17. september 2018 oppdatert av: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
De største utfordringene for glykemisk kontroll på dagtid involverer måltider og treningsvariasjoner, som påvirkes av alder, kondisjonsnivå, varighet, intensitet og treningshistorie. Måltidsvariasjon har den fordelen at måltider vanligvis annonseres og kvantifiseres. Glukosekontroll rundt trening er derimot mer komplisert hvis pasienten ikke kunngjør endring i aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere Closed-Loop Control (CLC) i et miljø der muskelglykogen er systematisk utarmet, glukoseopptaket øker systematisk og måltidsstørrelsene er naturlig større enn normalt: en uke med leir i stor høyde, med samtidig variabel for oksygenforbruk som dette miljøet innebærer; i løpet av vinteren, som vil avsløre og utfordre de forskjellige komponentene i systemet under kalde temperaturer, og med fysisk aktivitet to ganger daglig designet for å tømme glykogenreserver som ski.

Dette forslaget tar sikte på å demonstrere overlegenheten til CLC, også kjent som kunstig bukspyttkjertel (AP), sammenlignet med det avanserte systemet som er tilgjengelig på markedet: Sensor-augmented pump (SAP). Dette systemet har vist seg å redusere hypoglykemiske hendelser ved å stille inn alarmene på den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) og iverksette tiltak, for eksempel å utføre selvovervåking av blodsukkeret (SMBG) og behandle hvis det bekreftes å være lavt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For å være kvalifisert for studiet, må et emne oppfylle følgende:

  1. Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

    • Klinisk diagnose av type 1 diabetes (C-peptidnivåer og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig)
    • Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering

  2. Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (begge kriteriene må være oppfylt):

    • Daglig insulinbehandling i ≥ 12 måneder
    • Insulinpumpebehandling i ≥ 3 måneder
  3. Alder 10 - 25 år
  4. Unngå medisiner som inneholder paracetamol (dvs. Tylenol) mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitoren.
  5. Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosesensor og fysiologisk monitor under studiens varighet
  6. Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må bruke akseptabel prevensjonsmetode (f. p-piller, diafragma, spiral)

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av noen av følgende er en eksklusjon for studien:

  1. Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
  2. Hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet de siste 6 månedene
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (bortsett fra hypoglykemiske anfall)
  4. Historie om hjertesykdom inkludert koronarsykdom, hjertesvikt eller arytmier
  5. Historie om høydesyke
  6. Kroniske lungetilstander som kan svekke oksygenering
  7. Cystisk fibrose
  8. Dagens bruk av orale glukokortikoider, betablokkere eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  9. Anamnese med pågående nyresykdom (annet enn mikroalbuminuri).
  10. Personer som trenger middels eller langtidsvirkende insulin (som NPH, Detemir eller Glargine).
  11. Personer som trenger andre antidiabetiske medisiner enn insulin (oral eller injiserbar).
  12. Svangerskap
  13. Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet.
  14. Tilstedeværelse av febersykdom innen 24 timer etter start på skileiren eller bruk av paracetamol mens du har på deg CGM. Leirstudieobjektet vil ikke delta i utprøvingen dersom disse vilkårene er oppfylt.

  15. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel:

    • Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
    • Ukontrollert binyrebarksvikt
    • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed-Loop Control (CLC) System
Forsøkspersonene vil bruke Closed-Loop Control-systemet i et forsøk på å opprettholde blodsukkeret i et visst område i løpet av dagen og om natten under forsøket.
Enhet: Kontroll med lukket sløyfe
Deltakerne vil bruke CLC i løpet av 5 netter/6 dager på en skileir.
Andre navn:
  • CLC
Placebo komparator: Sensor Augmented Pump Therapy Group
Forsøkspersonene vil styre sine egne glukosenivåer under forsøket.
Annen: Sensorforsterket pumpeterapi
Forsøkspersoner som bruker sine personlige pumper med studie-CGM.
Andre navn:
  • SEVJE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde ved bruk av lukket sløyfe sammenlignet med SAP.
Tidsramme: 120-144 timer
120-144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hypoglykemiepisoder ved bruk av lukket sløyfe
Tidsramme: 120-144 timer
vurdert ut fra antall hypoglykemibehandlinger som var nødvendig for hver gruppe
120-144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kontroll med lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere