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Réduire les risques et améliorer le contrôle de la glycémie lors d'exercices prolongés chez les jeunes atteints de DT1 : le camp de ski AP

17 septembre 2018 mis à jour par: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
Les plus grands défis pour le contrôle glycémique pendant la journée impliquent les variations des repas et de l'exercice, qui sont impactés par l'âge, le niveau de forme physique, la durée, l'intensité et l'historique de l'exercice. La variabilité des repas présente l'avantage que les repas sont généralement annoncés et quantifiés. Le contrôle de la glycémie autour de l'exercice, en revanche, est plus compliqué si le patient n'annonce pas de changement de niveau d'activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet de cette étude est d'évaluer le contrôle en boucle fermée (CLC) dans un environnement où le glycogène musculaire est systématiquement appauvri, l'absorption de glucose systématiquement augmentée et la taille des repas est naturellement plus grande que la normale : une semaine de camp à haute altitude, avec le variable concomitante de consommation d'oxygène que ce milieu implique ; pendant l'hiver, qui exposera et défiera les différentes composantes du système par temps froid, et avec la pratique biquotidienne d'une activité physique destinée à épuiser les réserves de glycogène comme le ski.

Cette proposition vise à démontrer la supériorité du CLC, également connu sous le nom de Pancréas Artificiel (PA), par rapport au système de pointe disponible sur le marché : la Pompe Augmentée par Capteur (SAP). Ce système a montré qu'il diminuait les événements hypoglycémiques en réglant les alarmes sur le moniteur de glycémie en continu (CGM) et en prenant des mesures, telles que l'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) et le traitement s'il est confirmé qu'il est bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion: Pour être éligible à l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

  1. Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    • Diagnostic clinique du diabète de type 1 (les niveaux de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires)
    • Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur

  2. Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (les deux critères doivent être remplis) :

    • Insulinothérapie quotidienne pendant ≥ 12 mois
    • Traitement par pompe à insuline pendant ≥ 3 mois
  3. Âge 10 - 25 ans
  4. Éviter les médicaments contenant de l'acétaminophène (c.-à-d. Tylenol) tout en portant le glucomètre en continu.
  5. Volonté de porter un capteur de glucose en continu et un moniteur physiologique pendant toute la durée de l'étude
  6. Les sujets féminins qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. pilule contraceptive orale, diaphragme, stérilet)

Critères d'exclusion : La présence de l'un des éléments suivants constitue une exclusion de l'étude :

  1. Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  2. Crise hypoglycémique ou perte de conscience au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions hypoglycémiques)
  4. Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque ou des arythmies
  5. Histoire du mal d'altitude
  6. Affections pulmonaires chroniques pouvant altérer l'oxygénation
  7. Fibrose kystique
  8. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux, de bêta-bloquants ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude.
  9. Antécédents de maladie rénale en cours (autre que la microalbuminurie).
  10. Sujets nécessitant une insuline à action intermédiaire ou prolongée (telle que NPH, Detemir ou Glargine).
  11. Sujets nécessitant d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (orale ou injectable).
  12. Grossesse
  13. Les femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables pour prévenir la grossesse.
  14. Présence d'une maladie fébrile dans les 24 heures suivant le début du camp de ski ou utilisation d'acétaminophène en portant le CGM. Le sujet de l'étude du camp ne participera pas à l'essai si ces conditions sont remplies.

  15. Condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation du protocole, telle que :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
    • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de contrôle en boucle fermée (CLC)
Les sujets utiliseront le système de contrôle en boucle fermée pour tenter de maintenir la glycémie dans une certaine plage pendant la journée et la nuit pendant l'essai.
Dispositif: Contrôle en boucle fermée
Les sujets utiliseront le CLC pendant 5 nuits/6 jours dans un camp de ski.
Autres noms:
  • CLC
Comparateur placebo: Groupe de thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets géreront leur propre glycémie pendant l'essai.
Autre: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Sujets utilisant leurs pompes personnelles avec l'étude CGM.
Autres noms:
  • SÈVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps dans la plage lors de l'utilisation de la boucle fermée par rapport à SAP.
Délai: 120-144 heures
120-144 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des épisodes d'hypoglycémie lors de l'utilisation en boucle fermée
Délai: 120-144 heures
évalué par le nombre de traitements d'hypoglycémie nécessaires pour chaque groupe
120-144 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

indéterminé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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