Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico's verminderen en glucoseregulatie verbeteren tijdens langdurige training bij jongeren met T1DM: het AP Ski Camp

17 september 2018 bijgewerkt door: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
De grootste uitdagingen voor glykemische controle gedurende de dag zijn maaltijden en variaties in lichaamsbeweging, die worden beïnvloed door leeftijd, fitnessniveau, duur, intensiteit en geschiedenis van lichaamsbeweging. Maaltijdvariabiliteit heeft het voordeel dat maaltijden doorgaans worden aangekondigd en gekwantificeerd. Glucosecontrole rond inspanning is daarentegen ingewikkelder als de patiënt geen verandering in activiteitenniveau aankondigt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de Closed-Loop Control (CLC) te evalueren in een omgeving waar spierglycogeen systematisch wordt uitgeput, de glucoseopname systematisch wordt verhoogd en de maaltijden van nature groter zijn dan normaal: een week kamperen op grote hoogte, met de bijkomende variabele van zuurstofverbruik die deze omgeving met zich meebrengt; tijdens de winter zal dat de verschillende componenten van het systeem blootleggen en uitdagen tijdens koude temperaturen, en met tweemaal daagse beoefening van fysieke activiteit die is ontworpen om de glycogeenreserves uit te putten, zoals skiën.

Dit voorstel heeft tot doel de superioriteit van de CLC, ook bekend als Artificial Pancreas (AP), aan te tonen in vergelijking met het geavanceerde systeem dat op de markt verkrijgbaar is: Sensor-augmented pump (SAP). Het is aangetoond dat dit systeem hypoglykemiegebeurtenissen vermindert door de alarmen op de continue glucosemonitor (CGM) in te stellen en actie te ondernemen, zoals het uitvoeren van zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) en het behandelen als wordt bevestigd dat deze laag is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon aan het volgende voldoen:

  1. Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

    • Klinische diagnose van diabetes type 1 (C-peptide-niveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist)
    • De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
  2. Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (aan beide criteria moet worden voldaan):

    • Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 12 maanden
    • Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
  3. Leeftijd 10 - 25 jaar
  4. Vermijden van medicijnen die paracetamol bevatten (d.w.z. Tylenol) terwijl u de continue glucosemeter draagt.
  5. Bereidheid om een ​​continue glucosesensor en fysiologische monitor te dragen voor de duur van het onderzoek
  6. Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil, pessarium, spiraaltje)

Uitsluitingscriteria: De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  2. Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
  3. Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
  4. Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
  5. Geschiedenis van hoogteziekte
  6. Chronische longaandoeningen die de oxygenatie kunnen belemmeren
  7. Taaislijmziekte
  8. Huidig ​​gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  9. Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
  10. Proefpersonen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir of Glargine).
  11. Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar).
  12. Zwangerschap
  13. Seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.
  14. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur na het begin van het skikamp of gebruik van paracetamol tijdens het dragen van de CGM. De proefpersoon van het kamp zal niet deelnemen aan het onderzoek als aan deze voorwaarden is voldaan.
  15. Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:

    • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
    • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Closed-Loop Control (CLC)-systeem
Proefpersonen zullen het Closed-Loop Control-systeem gebruiken in een poging om de bloedglucose overdag en 's nachts tijdens de proef binnen een bepaald bereik te houden.
Proefpersonen gebruiken de CLC gedurende 5 nachten/6 dagen in een skikamp.
Andere namen:
  • CLC
Placebo-vergelijker: Sensor Augmented Pump Therapy-groep
Proefpersonen zullen tijdens de proef hun eigen glucosespiegels beheren.
Proefpersonen die hun persoonlijke pompen gebruiken met studie CGM.
Andere namen:
  • SAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik bij gebruik van closed-loop in vergelijking met SAP.
Tijdsspanne: 120-144 uur
120-144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van hypoglykemie-episodes bij gebruik van closed-loop
Tijdsspanne: 120-144 uur
beoordeeld aan de hand van het aantal hypoglykemiebehandelingen dat nodig was voor elke groep
120-144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

onbepaald

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren