- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604524
Risico's verminderen en glucoseregulatie verbeteren tijdens langdurige training bij jongeren met T1DM: het AP Ski Camp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de Closed-Loop Control (CLC) te evalueren in een omgeving waar spierglycogeen systematisch wordt uitgeput, de glucoseopname systematisch wordt verhoogd en de maaltijden van nature groter zijn dan normaal: een week kamperen op grote hoogte, met de bijkomende variabele van zuurstofverbruik die deze omgeving met zich meebrengt; tijdens de winter zal dat de verschillende componenten van het systeem blootleggen en uitdagen tijdens koude temperaturen, en met tweemaal daagse beoefening van fysieke activiteit die is ontworpen om de glycogeenreserves uit te putten, zoals skiën.
Dit voorstel heeft tot doel de superioriteit van de CLC, ook bekend als Artificial Pancreas (AP), aan te tonen in vergelijking met het geavanceerde systeem dat op de markt verkrijgbaar is: Sensor-augmented pump (SAP). Het is aangetoond dat dit systeem hypoglykemiegebeurtenissen vermindert door de alarmen op de continue glucosemonitor (CGM) in te stellen en actie te ondernemen, zoals het uitvoeren van zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) en het behandelen als wordt bevestigd dat deze laag is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon aan het volgende voldoen:
Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):
- Klinische diagnose van diabetes type 1 (C-peptide-niveaus en antilichaambepalingen zijn niet vereist)
- De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (aan beide criteria moet worden voldaan):
- Dagelijkse insulinetherapie gedurende ≥ 12 maanden
- Insulinepomptherapie gedurende ≥ 3 maanden
- Leeftijd 10 - 25 jaar
- Vermijden van medicijnen die paracetamol bevatten (d.w.z. Tylenol) terwijl u de continue glucosemeter draagt.
- Bereidheid om een continue glucosesensor en fysiologische monitor te dragen voor de duur van het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiepil, pessarium, spiraaltje)
Uitsluitingscriteria: De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Hypoglykemische aanval of bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van convulsies (behalve hypoglykemische aanvallen)
- Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder coronaire hartziekte, hartfalen of aritmieën
- Geschiedenis van hoogteziekte
- Chronische longaandoeningen die de oxygenatie kunnen belemmeren
- Taaislijmziekte
- Huidig gebruik van orale glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen, wat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van aanhoudende nierziekte (anders dan microalbuminurie).
- Proefpersonen die middellang of langwerkende insuline nodig hebben (zoals NPH, Detemir of Glargine).
- Proefpersonen die andere antidiabetica nodig hebben dan insuline (oraal of injecteerbaar).
- Zwangerschap
- Seksueel actieve vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen om zwangerschap te voorkomen.
- Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte binnen 24 uur na het begin van het skikamp of gebruik van paracetamol tijdens het dragen van de CGM. De proefpersoon van het kamp zal niet deelnemen aan het onderzoek als aan deze voorwaarden is voldaan.
Medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol kan belemmeren, zoals:
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Closed-Loop Control (CLC)-systeem
Proefpersonen zullen het Closed-Loop Control-systeem gebruiken in een poging om de bloedglucose overdag en 's nachts tijdens de proef binnen een bepaald bereik te houden.
|
Proefpersonen gebruiken de CLC gedurende 5 nachten/6 dagen in een skikamp.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sensor Augmented Pump Therapy-groep
Proefpersonen zullen tijdens de proef hun eigen glucosespiegels beheren.
|
Proefpersonen die hun persoonlijke pompen gebruiken met studie CGM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd binnen bereik bij gebruik van closed-loop in vergelijking met SAP.
Tijdsspanne: 120-144 uur
|
120-144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hypoglykemie-episodes bij gebruik van closed-loop
Tijdsspanne: 120-144 uur
|
beoordeeld aan de hand van het aantal hypoglykemiebehandelingen dat nodig was voor elke groep
|
120-144 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18529
- DP3DK106826-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .