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T1DM이 있는 청소년의 장시간 운동 중 위험 감소 및 포도당 조절 개선: AP 스키 캠프

2018년 9월 17일 업데이트: Daniel Chernavvsky, MD, CRC
낮 시간 동안의 혈당 조절에 있어 가장 큰 문제는 나이, 체력 수준, 지속 시간, 강도 및 운동 이력에 영향을 받는 식사 및 운동 변화와 관련이 있습니다. 식사 변동성은 식사가 일반적으로 발표되고 정량화된다는 이점이 있습니다. 반면에 환자가 활동 수준의 변화를 알리지 않으면 운동 주변의 포도당 조절이 더 복잡해집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 근육 글리코겐이 체계적으로 고갈되고, 포도당 흡수가 체계적으로 증가하고, 자연적으로 식사량이 정상보다 큰 환경에서 폐루프 제어(CLC)를 평가하는 것입니다. 이 환경과 관련된 산소 소비량의 수반 변수; 겨울에는 추운 날씨에 시스템의 다양한 구성 요소에 노출되고 도전하며 스키와 같은 글리코겐 매장량을 고갈시키도록 고안된 신체 활동을 하루에 두 번 실시합니다.

이 제안은 시중에서 구할 수 있는 최첨단 시스템인 SAP(Sensor-augmented pump)와 비교하여 인공 췌장(AP)으로도 알려진 CLC의 우수성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 지속적 혈당 모니터(CGM)에 알람을 설정하고 자체 모니터링 혈당(SMBG)을 수행하고 낮은 것으로 확인되면 치료하는 등의 조치를 취함으로써 저혈당 이벤트를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver, Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 연구에 적격하려면 피험자가 다음을 충족해야 합니다.

  1. 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

    • 제1형 당뇨병의 임상적 진단(C-펩티드 수치 및 항체 측정은 필요하지 않음)
    • 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거합니다.

  2. 진단 시 인슐린이 필요한 기준(두 기준이 모두 충족되어야 함):

    • ≥ 12개월 동안 매일 인슐린 요법
    • ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프 요법
  3. 10세 - 25세
  4. 아세트아미노펜 함유 약물(즉, 타이레놀) 연속 혈당 모니터를 착용한 상태에서.
  5. 연구 기간 동안 지속적인 포도당 센서 및 생리학적 모니터를 착용하려는 의지
  6. 성적으로 활동적인 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법(예: 경구 피임약, 격막, IUD)

제외 기준: 다음 중 어느 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.

  1. 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  2. 지난 6개월 동안 저혈당 발작 또는 의식 상실
  3. 발작 장애의 병력(저혈당 발작 제외)
  4. 관상 동맥 질환, 심부전 또는 부정맥을 포함한 모든 심장 질환의 병력
  5. 고산병의 역사
  6. 산소 공급을 방해할 수 있는 만성 폐 질환
  7. 낭포성 섬유증
  8. 경구 글루코코르티코이드, 베타-차단제 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항이 될 다른 약물의 현재 사용.
  9. 진행 중인 신장 질환의 병력(미세알부민뇨 제외).
  10. 중간 또는 지속형 인슐린(예: NPH, Detemir 또는 Glargine)이 필요한 피험자.
  11. 인슐린 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사 가능)가 필요한 피험자.
  12. 임신
  13. 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
  14. CGM을 착용한 상태에서 스키 캠프 또는 아세트아미노펜 사용을 시작한 후 24시간 이내에 열병이 있는 경우. 캠프 연구 피험자는 이러한 조건이 충족되면 시험에 참여하지 않습니다.

  15. 연구자의 판단에 따라 다음과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태:

    • 최근 6개월간 정신과 입원치료
    • 조절되지 않는 부신 기능 부전
    • 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐루프 제어(CLC) 시스템
피험자는 시험 기간 동안 낮과 밤에 특정 범위의 혈당을 유지하기 위해 폐쇄 루프 제어 시스템을 사용합니다.
장치: 폐쇄 루프 제어
피험자는 스키 캠프에서 5박 6일 동안 CLC를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 씨엘씨
위약 비교기: 센서 증강 펌프 치료 그룹
피험자는 시험 기간 동안 자신의 포도당 수준을 관리합니다.
다른: 센서 증강 펌프 요법
연구 CGM과 함께 개인용 펌프를 사용하는 피험자.
다른 이름들:
  • 수액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SAP와 비교하여 폐쇄 루프를 사용할 때 범위 내의 시간입니다.
기간: 120~144시간
120~144시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 루프 사용 시 저혈당 에피소드 감소
기간: 120~144시간
각 그룹에 필요한 저혈당 치료 횟수로 평가
120~144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Chernavvsky, MD, CRC

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel R. Chernavvsky, MD, CRC, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18529
  • DP3DK106826-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

분명치 않은

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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